Um estudo para avaliar Lanraplenibe (LANRA) em combinação com Gilteritinibe em participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária com mutação FLT3

Critério de inclusão:

• Adultos ≥18 anos de idade com leucemia mielóide aguda (LMA) e pelo menos 1 linha anterior de terapia
• Doença mutante da tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS documentada em um laboratório de referência local
• Ter a capacidade de entender os requisitos e procedimentos do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Função hepática e renal adequada
• Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e razão normalizada internacional (INR) ≤1,5x limite superior do normal (LSN), a menos que receba anticoagulação terapêutica
• Teste de ß-gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% confirmada por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multi-gated (MUGA)

Critério de exclusão:

• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) com leucemia
• Sinais/sintomas clínicos de leucostase que falharam na terapia, incluindo hidroxiureia e/ou leucaférese de pelo menos 3 dias de duração
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Infecção ativa com hepatite B, C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Coagulação intravascular disseminada com sangramento ativo ou sinais de trombose
• Doença de coronavírus ativa conhecida 2019 (COVID-19)
• Administração de uma vacina de vírus vivo atenuado dentro de 35 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
• História de malignidade não mieloide, exceto pelo seguinte: carcinoma basocelular ou escamoso da pele localizado adequadamente tratado; carcinoma cervical in situ; câncer de bexiga superficial; câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida, sem necessidade de terapia ou requerendo apenas terapia hormonal e com antígeno específico da próstata normal por > 1 ano antes do início da terapia do estudo; ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa sem tratamento por ≥3 anos antes da inscrição
• Doença cardíaca clinicamente significativa
• Prolongamento da medida longa congênita entre a onda Q e a onda T no intervalo do eletrocardiograma (QT) na linha de base
• Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica descontrolada em andamento no momento do início do tratamento do estudo
• Lesão hepática atual (dentro de 30 dias da inscrição no estudo) induzida por drogas, hepatite crônica ativa, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, colangite biliar primária com resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico ou outra terapia aprovada pela autoridade de saúde, obstrução extra-hepática causada por colelitíase, cirrose de o fígado, hipertensão portal
• Encefalopatia hepática contínua (dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo)
• Terapia imunossupressora contínua, incluindo quimioterapia sistêmica para tratamento de leucemia