Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lanraplenibin (LANRA) arvioimiseksi yhdistelmänä gilteritinibin kanssa potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kronos Bio

Vaiheen 1b/2 tutkimus selektiivisen SYK-estäjän lanraplenibin (LANRA) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja alustavasta tehokkuudesta yhdessä FLT3-estäjän gilteritinibin kanssa potilailla, joilla on FLT3-mutaation aiheuttama uusiutunut tai refraktaarinen AML

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lanraplenibin (LANRA) turvallisuutta yhdessä FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) estäjän gilteritinibin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) FLT3-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia ( AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Espanja, 170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Espanja, 10001
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Espanja, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
  • FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutatoitu sairaus, joka on dokumentoitu paikallisessa vertailulaboratoriossa
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja menettelyt ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN), ellei saa terapeuttista antikoagulaatiota
  • Negatiivinen seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % vahvistettu sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus leukemiaan
  • Leukostaasin kliiniset merkit/oireet, joiden hoito on epäonnistunut, mukaan lukien vähintään 3 päivää kestänyt hydroksiurea ja/tai leukafereesi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aktiivinen hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
  • Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, jossa on aktiivista verenvuotoa tai merkkejä tromboosista
  • Tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19)
  • Elävän heikennetyn virusrokotteen antaminen 35 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 (C1D1)
  • Aiempi ei-myelooinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan karsinooma in situ; pinnallinen virtsarakon syöpä; oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta, joka ei vaadi hoitoa tai vaatii vain hormonihoitoa ja jolla on normaali eturauhasspesifinen antigeeni > 1 vuoden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista; tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ilman hoitoa ≥ 3 vuotta ennen osallistumista
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Synnynnäisen pitkän mittauksen pidentyminen Q- ja T-aallon välillä EKG-välissä (QT) lähtötilanteessa
  • Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tutkimushoidon aloitushetkellä
  • Nykyinen (30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, krooninen aktiivinen hepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, johon ei ole saatu riittävää vastetta ursodeoksikoolihapolle tai muulle terveydenhuollon viranomaisen hyväksymälle hoidolle, kolelitiaasin aiheuttama maksanulkoinen tukkeuma, kirrthoosi maksa, orportaalinen hypertensio
  • Meneillään (6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) hepaattinen enkefalopatia
  • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeeminen kemoterapia leukemian hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LANRA 20 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
Osallistujat saivat LANRAa 20 mg kerran vuorokaudessa (QD) oraalisina tabletteina peräkkäisissä 28 päivän sykleissä syklin 1 päivästä 1 alkaen. Osallistujat saivat myös gilteritinibia 120 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisissä 28 päivän jaksoissa syklin 1 päivästä 2 alkaen. sai hoitoa, kunnes eteneminen/relapsi tai ainakin osittainen remissio (PR) puuttuu 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen, intoleranssi tai osallistujan tai tutkimustutkijan suorittama hoito keskeyttäminen.
Lääke: Lanraplenib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • LANRA
Lääke: Gilteritinib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • XOSPATA®
Kokeellinen: LANRA 40 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
Osallistujat saivat LANRA 40 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisinä 28 päivän sykleinä syklin 1 päivästä 1 alkaen. Osallistujat saivat myös gilteritinibia 120 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisissä 28 päivän sykleissä syklin 1 päivästä 2 alkaen. Osallistujat saivat hoitoa etenemiseen asti. /relapsi tai vähintään PR:n puuttuminen 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen, suvaitsemattomuus tai osallistujan tai tutkimuksen tutkijan suorittama hoito lopettaminen.
Lääke: Lanraplenib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • LANRA
Lääke: Gilteritinib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • XOSPATA®
Kokeellinen: LANRA 60 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
Osallistujat saivat LANRA 60 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisinä 28 päivän sykleinä syklin 1 päivästä 1 alkaen. Osallistujat saivat myös gilteritinibia 120 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisissä 28 päivän sykleissä syklin 1 päivästä 2 alkaen. Osallistujat saivat hoitoa etenemiseen asti. /relapsi tai vähintään PR:n puuttuminen 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen, suvaitsemattomuus tai osallistujan tai tutkimuksen tutkijan suorittama hoito lopettaminen.
Lääke: Lanraplenib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • LANRA
Lääke: Gilteritinib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • XOSPATA®
Kokeellinen: LANRA 90 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
Osallistujat saivat LANRA 90 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisinä 28 päivän sykleinä syklin 1 päivästä 1 alkaen. Osallistujat saivat myös gilteritinibia 120 mg QD oraalisina tabletteina peräkkäisissä 28 päivän jaksoissa syklin 1 päivästä 2 alkaen. Osallistujat saivat hoitoa etenemiseen asti. /relapsi tai vähintään PR:n puuttuminen 6 kuukauden tutkimushoidon jälkeen, suvaitsemattomuus tai osallistujan tai tutkimuksen tutkijan suorittama hoito lopettaminen.
Lääke: Lanraplenib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • LANRA
Lääke: Gilteritinib
Suun kautta tablettien kautta
Muut nimet:
  • XOSPATA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) - 30 päivää viimeisen joko LANRA- tai gilteritinibi-annoksen tai ei-protokollallisen leukemiahoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (hoidon enimmäiskesto oli 183 päivää)

TEAE oli mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki, oire, laboratoriopoikkeavuus tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen syy-yhteydeksi tutkimuslääkkeeseen vai ei, joka alkoi aikaisimman tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen. lääkkeeseen joko ei-protokollallisen leukemiahoidon aloittamisen tai hoitokäynnin päättymisen kautta.

Vakavaksi TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa TEAE, joka:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu tai pitkittynyt aiempi sairaalahoito.
  • Johti vammaan/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
  • Tutkija piti sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.

TEAE:t luokiteltiin vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 perusteella seuraavasti:

  • 1. luokka - lievä.
  • Luokka 2 - kohtalainen.
  • Luokka 3 - Vaikea.
  • Luokka 4 - Henkeä uhkaava.
  • Aste 5 – haittatapahtumaan liittyvä kuolema (AE).
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää) - 30 päivää viimeisen joko LANRA- tai gilteritinibi-annoksen tai ei-protokollallisen leukemiahoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (hoidon enimmäiskesto oli 183 päivää)
Osallistujien määrä, jotka kokivat LANRA:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ennen annosta sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)

DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista DLT-arviointijakson aikana:

  • Asteen ≥ 3 ei-hematologinen toksisuus, joka liittyi ainakin mahdollisesti LANRA:han (huomautettuja poikkeuksia lukuun ottamatta).
  • Mikä tahansa toksisuus, joka johti alle 80 %:n kumulatiiviseen syklin 1 annokseen joko LANRA:lle tai gilteritinibille.
  • Asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kesti yli 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja jonka ei katsottu johtuvan aktiivisesta akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) ja joka ainakin mahdollisesti liittyi LANRAan.
  • Mikä tahansa myrkyllisyys, joka johti LANRA-annoksen pienentämiseen syklissä 1.

DLT:t luokiteltiin vakavuuden mukaan NCI-CTCAE-version 5.0 perusteella seuraavasti:

  • Luokka 3 - Vaikea.
  • Luokka 4 - Henkeä uhkaava.
Kierto 1 päivä 1 ennen annosta sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
LANRA:n maksimaalisesti siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä Gilteritinibin standardiannosten kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ennen annosta sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)
MTD/RP2D määriteltiin suurimmaksi annokseksi joko 0:lla 3:sta tai enintään 1:llä 6:sta potilaasta, joilla oli LANRAan liittyviä DLT:itä. Annoseskalointikomitea (DEC) teki kaikki annoksen korottamista koskevat päätökset, mukaan lukien MTD/RP2D:n julistus.
Kierto 1 päivä 1 ennen annosta sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli oli 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LANRA:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax johdettiin LANRA:n plasmapitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä ja todellisia näyteaikoja.
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aika LANRA:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax johdettiin LANRA:n plasmapitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä ja todellisia näyteaikoja.
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuuden pinta-ala x aikakäyrä 0:sta LANRAn viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-last johdettiin LANRA:n plasmapitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä ja todellisia näyteaikoja.
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Gilteritinibin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax johdettiin gilteritinibin plasmapitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä ja todellisia näyteaikoja.
Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Gilteritinibin Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax johdettiin gilteritinibin plasmapitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä ja todellisia näyteaikoja.
Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Gilteritinibin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-last johdettiin gilteritinibin plasmapitoisuuksista käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä ja todellisia näyteaikoja.
Kierto 1 Päivä 15: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Composite Complete Remission (cCR) Rate per European LeukemiaNet (ELN) 2017 kriteerit
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 dokumentoidun CR:n tai CRh:n esiintymiseen asti (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).

Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli cCR, ​​sisälsi CR:n ja CR:n osittaisella hematologisella palautumisella (CRh).

CR vaati kaikki seuraavat ELN 2017 -kriteerien mukaan:

  • Luuydinräjähdyksiä < 5 %.
  • Kiertävän räjähdyksen ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen.
  • Ekstramedullaarisen sairauden puuttuminen (eli luuytimen ulkopuolella oleva leukemia, joka on vahvistettu biopsialla).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l (1 000/μl).
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l (100 000/μl).

CRh vaati kaikki edellä mainitut CR-kriteerit paitsi alla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 x 10^9/l (500/μl) ja/tai;
  • Verihiutaleiden määrä > 50 x 10^9/l (50 000/μl).
Kierto 1 Päivä 1 dokumentoidun CR:n tai CRh:n esiintymiseen asti (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pätevästä vasteesta (CR/CRh) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hyväksyvästä vasteesta (CR/CRh) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen tutkijoiden arvioimana.

CR vaati kaikki seuraavat:

  • Luuydinräjähdyksiä < 5 %.
  • Kiertävän räjähdyksen ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen.
  • Ekstramedullaarisen sairauden puuttuminen (eli luuytimen ulkopuolella oleva leukemia, joka on vahvistettu biopsialla).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l (1 000/μl).
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l (100 000/μl).

CRh vaati kaikki edellä mainitut CR-kriteerit paitsi alla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 x 10^9/l (500/μl) ja/tai;
  • Verihiutaleiden määrä > 50 x 10^9/l (50 000/μl).

Relapsi määriteltiin verenkierrossa olevien blastien tai ≥ 5 %:n blastien uudelleen ilmaantumiseksi luuytimessä, joka ei johtunut mistään muusta syystä, tai sytologisesti tai biopsialla dokumentoidun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen.
Ensimmäisestä pätevästä vasteesta (CR/CRh) uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 hoidon epäonnistumiseen (eli CR:n tai CRh:n epäonnistuminen, CR/CRh:n uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).

EFS määriteltiin ajalle hoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen (eli CR/CRh:n saavuttamatta jättäminen, CR/CRh:n uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).

CR vaati kaikki seuraavat:

  • Luuydinräjähdyksiä < 5 %.
  • Kiertävän räjähdyksen ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen.
  • Ekstramedullaarisen sairauden puuttuminen (eli luuytimen ulkopuolella oleva leukemia, joka on vahvistettu biopsialla).
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l (1 000/μl).
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l (100 000/μl).

CRh vaati kaikki edellä mainitut CR-kriteerit paitsi alla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 x 10^9/l (500/μl) ja/tai;
  • Verihiutaleiden määrä > 50 x 10^9/l (50 000/μl).

Relapsi määriteltiin verenkierrossa olevien blastien tai ≥ 5 %:n blastien uudelleen ilmaantumiseksi luuytimessä, joka ei johtunut mistään muusta syystä, tai sytologisesti tai biopsialla dokumentoidun ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen.
Kierto 1 Päivä 1 hoidon epäonnistumiseen (eli CR:n tai CRh:n epäonnistuminen, CR/CRh:n uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Ilmoittautuminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (seurannan enimmäiskesto oli 16,1 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kronos Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Lanraplenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa