Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lanraplenib (LANRA) w skojarzeniu z gilterytynibem u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kronos Bio

Badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności selektywnego inhibitora SYK, lanraplenibu (LANRA) w skojarzeniu z inhibitorem FLT3, gilterytynibem, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania lanraplenibu (LANRA) w skojarzeniu z gilterytynibem, inhibitorem kinazy tyrozynowej typu 3 typu FMS (FLT3), u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3 ( przeciwdziałanie praniu pieniędzy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Hiszpania, 170
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cáceres, Hiszpania, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Hiszpania, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) i co najmniej 1 wcześniejszą linią leczenia
  • Choroba z mutacją kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) podobna do FMS udokumentowana w lokalnym laboratorium referencyjnym
  • Mieć umiejętność zrozumienia wymagań i procedur badania oraz podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5x górna granica normy (GGN), chyba że otrzymują terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe
  • Ujemny wynik testu ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% potwierdzona badaniem echokardiograficznym (ECHO) lub skanem wielobramkowym (MUGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczkę
  • Kliniczne objawy przedmiotowe/podmiotowe leukostazy po niepowodzeniu terapii obejmującej hydroksymocznik i/lub leukaferezę trwającą co najmniej 3 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe z aktywnym krwawieniem lub objawami zakrzepicy
  • Znana aktywna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
  • Podanie szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 35 dni przed 1. cyklem, 1. dniem (C1D1)
  • Historia nieszpikowego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak szyjki macicy in situ; powierzchowny rak pęcherza moczowego; bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej, niewymagający leczenia lub wymagający jedynie terapii hormonalnej oraz z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego przez > 1 rok przed rozpoczęciem badanej terapii; lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji bez leczenia przez ≥3 lata przed włączeniem
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Wydłużenie wrodzonej długości odcinka między załamkiem Q a załamkiem T w odstępie elektrokardiogramu (QT) na początku badania
  • Dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Aktualne (w ciągu 30 dni od włączenia do badania) polekowe uszkodzenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych z niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy lub inne leczenie zatwierdzone przez władze medyczne, pozawątrobowa niedrożność spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby wątroba, nadciśnienie wrotne
  • Trwająca (w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania) encefalopatia wątrobowa
  • Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym systemowa chemioterapia w leczeniu białaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LANRA 20 mg QD + Gilterytynib 120 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LANRA 20 mg raz na dobę (QD) w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, począwszy od dnia 1 Cyklu 1. Uczestnicy otrzymywali także gilterytynib w dawce 120 mg raz na dobę w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, począwszy od dnia 2 Cyklu 1. Uczestnicy otrzymywał leczenie do czasu progresji/nawrotu choroby lub braku co najmniej częściowej remisji (PR) po 6 miesiącach leczenia objętego badaniem, wystąpienia nietolerancji lub wycofania się z leczenia przez uczestnika lub badacza.
Lek: Lanraplenib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • LANRA
Lek: Gilterytynib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • XOSPATA®
Eksperymentalny: LANRA 40 mg QD + Gilterytynib 120 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LANRA 40 mg QD w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, począwszy od 1. dnia cyklu. Uczestnicy otrzymywali także gilterytynib 120 mg raz na dobę w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, począwszy od 2. dnia cyklu 1. Uczestnicy otrzymywali leczenie aż do progresji /nawrót lub brak co najmniej PR po 6 miesiącach leczenia objętego badaniem, nietolerancja lub wycofanie się z leczenia przez uczestnika lub badacza.
Lek: Lanraplenib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • LANRA
Lek: Gilterytynib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • XOSPATA®
Eksperymentalny: LANRA 60 mg QD + Gilterytynib 120 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LANRA 60 mg QD w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, zaczynając od 1. dnia cyklu. Uczestnicy otrzymywali także gilterytynib 120 mg QD w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, począwszy od 2. dnia cyklu 1. Uczestnicy otrzymywali leczenie aż do progresji /nawrót lub brak co najmniej PR po 6 miesiącach leczenia objętego badaniem, nietolerancja lub wycofanie się z leczenia przez uczestnika lub badacza.
Lek: Lanraplenib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • LANRA
Lek: Gilterytynib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • XOSPATA®
Eksperymentalny: LANRA 90 mg QD + Gilterytynib 120 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LANRA 90 mg QD w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, zaczynając od 1. dnia cyklu. Uczestnicy otrzymywali także gilterytynib 120 mg raz na dobę w postaci tabletek doustnych w kolejnych 28-dniowych cyklach, począwszy od 2. dnia cyklu 1. Uczestnicy otrzymywali leczenie aż do progresji /nawrót lub brak co najmniej PR po 6 miesiącach leczenia objętego badaniem, nietolerancja lub wycofanie się z leczenia przez uczestnika lub badacza.
Lek: Lanraplenib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • LANRA
Lek: Gilterytynib
Doustnie w tabletkach
Inne nazwy:
  • XOSPATA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwał 28 dni) do 30 dni po ostatniej dawce LANRA lub gilterytynibu lub rozpoczęciu niezgodnej z protokołem terapii przeciwbiałaczkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 183 dni)

TEAE to jakikolwiek niekorzystny lub niezamierzony objaw, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za mającą związek przyczynowy z badanym lekiem, czy też nie, która rozpoczęła się po pierwszej dawce w najwcześniejszym badaniu leku w ramach mniejszego, niezgodnego z protokołem rozpoczęcia terapii przeciwbiałaczkowej lub wizyty kończącej leczenie.

Poważny TEAE zdefiniowano jako każdy TEAE, który:

  • Skutkowało śmiercią.
  • Zagrażało życiu.
  • Wymagana lub przedłużona wcześniejsza hospitalizacja.
  • Skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy.
  • Czy była to wada wrodzona/wada wrodzona.
  • Zostało uznane przez badacza za istotne wydarzenie medyczne.

TEAE sklasyfikowano pod względem ciężkości w oparciu o kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 opracowane przez National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, w następujący sposób:

  • Stopień 1 – Łagodny.
  • Stopień 2 - Umiarkowany.
  • Stopień 3 – Ciężki.
  • Stopień 4 – Zagrażające życiu.
  • Stopień 5 – Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym (AE).
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwał 28 dni) do 30 dni po ostatniej dawce LANRA lub gilterytynibu lub rozpoczęciu niezgodnej z protokołem terapii przeciwbiałaczkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 183 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) dla LANRA
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do dawki wstępnej Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwał 28 dni)

DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń występujących w okresie oceny DLT:

  • Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3, która była co najmniej prawdopodobnie związana z LANRA (z odnotowanymi wyjątkami).
  • Jakakolwiek toksyczność, która spowodowała podanie < 80% łącznej dawki cyklu 1 dla LANRA lub gilterytynibu.
  • Neutropenia lub małopłytkowość stopnia 4. trwająca > 28 dni od rozpoczęcia leczenia, która nie została przypisana aktywnej ostrej białaczce szpikowej (AML) i była co najmniej prawdopodobnie związana z LANRA.
  • Jakakolwiek toksyczność, która spowodowała zmniejszenie dawki LANRA w Cyklu 1.

DLT oceniano pod względem dotkliwości w oparciu o wersję 5.0 NCI-CTCAE w następujący sposób:

  • Stopień 3 – Ciężki.
  • Stopień 4 – Zagrażające życiu.
Cykl 1 Dzień 1 do dawki wstępnej Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwał 28 dni)
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD)/zalecana dawka fazy 2 (RP2D) LANRA w skojarzeniu ze standardowymi dawkami gilterytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do dawki wstępnej Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwał 28 dni)
MTD/RP2D zdefiniowano jako najwyższą dawkę stosowaną u 0 z 3 lub nie więcej niż 1 z 6 pacjentów z DLT związanymi z LANRA. Wszystkie decyzje dotyczące zwiększania dawki, w tym deklarowanie MTD/RP2D, zostały podjęte przez komitet ds. eskalacji dawki (DEC).
Cykl 1 Dzień 1 do dawki wstępnej Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwał 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LANRA
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Cmax obliczono na podstawie stężeń LANRA w osoczu, stosując standardowe metody niekompartmentowe i rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Czas do Cmax (Tmax) LANRA
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Tmax obliczono na podstawie stężeń LANRA w osoczu, stosując standardowe metody niekompartmentowe i rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Powierzchnia stężenia w osoczu x krzywa czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-last) LANRA
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-last obliczono na podstawie stężeń LANRA w osoczu, stosując standardowe metody niekompartmentowe i rzeczywiste czasy pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Cmax gilterytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Cmax obliczono na podstawie stężeń gilterytynibu w osoczu przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych i rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 15: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Tmax gilterytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Tmax obliczono na podstawie stężeń gilterytynibu w osoczu przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych i rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 15: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-ostatnie dla gilterytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
AUC0-last obliczono na podstawie stężeń gilterytynibu w osoczu przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych i rzeczywistych czasów pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 15: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu.
Złożony współczynnik całkowitej remisji (cCR) według kryteriów European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r.
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. do wystąpienia udokumentowanej CR lub CRh (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).

Odsetek uczestników z cCR obejmował CR i CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh).

CR wymagał spełnienia wszystkich poniższych kryteriów zgodnie z kryteriami ELN 2017:

  • Ilość blastów w szpiku kostnym < 5%.
  • Brak krążących podmuchów i podmuchów prętami Auera.
  • Brak choroby pozaszpikowej (tj. białaczki poza szpikem kostnym potwierdzonej biopsją).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 x 10^9/l (1000/µl).
  • Liczba płytek krwi >100 x 10^9/l (100 000/μl).

CRh wymagał wszystkich wyżej wymienionych kryteriów CR z wyjątkiem poniższych:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,5 x 10^9/L (500/μL) i/lub;
  • Liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l (50 000/µl).
Cykl 1. Dzień 1. do wystąpienia udokumentowanej CR lub CRh (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej kwalifikującej odpowiedzi (CR/CRh) do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).

DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej kwalifikującej odpowiedzi (CR/CRh) do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badaczy.

CR wymagał wszystkich poniższych:

  • Ilość blastów w szpiku kostnym < 5%.
  • Brak krążących podmuchów i podmuchów prętami Auera.
  • Brak choroby pozaszpikowej (tj. białaczki poza szpikem kostnym potwierdzonej biopsją).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 x 10^9/l (1000/µl).
  • Liczba płytek krwi >100 x 10^9/l (100 000/μl).

CRh wymagał wszystkich wyżej wymienionych kryteriów CR z wyjątkiem poniższych:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,5 x 10^9/L (500/μL) i/lub;
  • Liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l (50 000/µl).

Nawrót definiowano jako ponowne pojawienie się krążących blastów lub ≥ 5% blastów w szpiku kostnym, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie, lub ponowne pojawienie się choroby pozaszpikowej potwierdzonej cytologią lub biopsją.
Od pierwszej kwalifikującej odpowiedzi (CR/CRh) do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do niepowodzenia leczenia (tj. nieosiągnięcia CR lub CRh, nawrotu CR/CRh lub śmierci z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).

EFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia leczenia (tj. nieosiągnięcia CR/CRh, nawrotu CR/CRh lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny).

CR wymagał wszystkich poniższych:

  • Ilość blastów w szpiku kostnym < 5%.
  • Brak krążących podmuchów i podmuchów prętami Auera.
  • Brak choroby pozaszpikowej (tj. białaczki poza szpikem kostnym potwierdzonej biopsją).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1,0 x 10^9/l (1000/µl).
  • Liczba płytek krwi >100 x 10^9/l (100 000/μl).

CRh wymagał wszystkich wyżej wymienionych kryteriów CR z wyjątkiem poniższych:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,5 x 10^9/L (500/μL) i/lub;
  • Liczba płytek krwi > 50 x 10^9/l (50 000/µl).

Nawrót definiowano jako ponowne pojawienie się krążących blastów lub ≥ 5% blastów w szpiku kostnym, którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie, lub ponowne pojawienie się choroby pozaszpikowej potwierdzonej cytologią lub biopsją.
Cykl 1 Dzień 1 do niepowodzenia leczenia (tj. nieosiągnięcia CR lub CRh, nawrotu CR/CRh lub śmierci z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do badania aż do śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny. Przeżycie całkowite oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Włączenie do badania aż do śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas obserwacji wynosił 16,1 miesiąca).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kronos Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Lanraplenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj