Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lanraplenib (LANRA) i kombination med Gilteritinib hos deltagere med FLT3-muteret tilbagefald eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

19. april 2024 opdateret af: Kronos Bio

Et fase 1b/2-studie af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af den selektive SYK-hæmmer Lanraplenib (LANRA) i kombination med FLT3-hæmmeren Gilteritinib hos patienter med FLT3-muteret tilbagefald eller refraktær AML

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​lanraplenib (LANRA) i kombination med den FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) hæmmer gilteritinib hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) FLT3-muteret akut myeloid leukæmi ( AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanien, 170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Spanien, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år med akut myeloid leukæmi (AML) og mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-muteret sygdom dokumenteret i et lokalt referencelaboratorium
  • Har evnen til at forstå kravene og procedurerne for undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og international normaliseret ratio (INR) ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN), medmindre du modtager terapeutisk antikoagulering
  • Negativ serum-ß-humant choriongonadotropin (HCG) test hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % bekræftet ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med leukæmi
  • Kliniske tegn/symptomer på leukostase, der har mislykket behandling, inklusive hydroxyurinstof og/eller leukaferese af mindst 3 dages varighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv infektion med hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Dissemineret intravaskulær koagulation med aktiv blødning eller tegn på trombose
  • Kendt aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
  • Administration af en levende svækket virusvaccine inden for 35 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
  • Anamnese med non-myeloid malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; cervikal carcinom in situ; overfladisk blærekræft; asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom, uden behov for terapi eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostataspecifikt antigen i > 1 år før start af studieterapi; eller enhver anden cancer, der har været i fuldstændig remission uden behandling i ≥3 år før indskrivning
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Forlængelse af det medfødte lange mål mellem Q-bølge og T-bølge i elektrokardiogram-intervallet (QT) ved baseline
  • Evidens for igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Aktuel (inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen) lægemiddelinduceret leverskade, kronisk aktiv hepatitis, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær kolangitis med utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre eller anden sundhedsmyndighed godkendt behandling, ekstrahepatisk obstruktion af kolelithiasis leveren, eller portal hypertension
  • Igangværende (inden for 6 uger efter studietilmelding) hepatisk encefalopati
  • Løbende immunsuppressiv terapi, herunder systemisk kemoterapi til behandling af leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Sekventielle kohorter af deltagere vil modtage eskalerende doser af lanraplenib (LANRA) én gang dagligt (QD) + gilteritinib QD i hver 28-dages cyklus til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) / anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af LANRA i kombination med gilteritinib .
Medicin: Lanraplenib
Mundtligt via tablets
Andre navne:
  • LANRA
Medicin: Gilteritinib
Mundtligt via tablets
Andre navne:
  • XOSPATA®
Eksperimentel: Del 2: Ekspansionskohorte
Efter identifikation af den maksimalt tolererede dosis (MTD) / anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af lanraplenib (LANRA) i kombination med gilteritinib i del 1, vil en ekspansionskohorte tilmeldes. Ekspansionskohorten vil modtage LANRA i kombination med gilteritinib ved MTD/RP2D én gang dagligt (QD) i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Lanraplenib
Mundtligt via tablets
Andre navne:
  • LANRA
Medicin: Gilteritinib
Mundtligt via tablets
Andre navne:
  • XOSPATA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere, der oplever en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 5 år; cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 5 år; cyklus er 28 dage)
Del 1 og Del 2: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for Lanraplenib (LANRA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til før dosis Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til før dosis Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Del 1: Maksimalt tolereret dosis (MTD) af Lanraplenib (LANRA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Lanraplenib (LANRA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Lanraplenib (LANRA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Del 1: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Lanraplenib (LANRA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Del 1: Areal under plasmakoncentrationen x tidskurven fra time 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-sidste) for Lanraplenib (LANRA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1 (cyklus er 28 dage)
Del 1 og Del 2: Composite Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Del 1 og Del 2: Sammensat komplet respons (CR) med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Del 1 og Del 2: Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Del 1 og Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kronos Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Lanraplenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner