Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lanraplenib (LANRA) gilteritinibbel kombinációban történő értékelésére FLT3-mutált kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2024. július 11. frissítette: Kronos Bio

1b/2. fázisú vizsgálat a szelektív SYK-gátló lanraplenib (LANRA) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról és előzetes hatékonyságáról az FLT3 gátló gilteritinibbel kombinálva FLT3-mutációval rendelkező, kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a lanraplenib (LANRA) és az FMS-szerű tirozin kináz 3 (FLT3) gátló gilteritinib kombinációjának biztonságosságának értékelése a relapszusban vagy refrakter (R/R) FLT3-mutált akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél. AML).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 990095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanyolország, 170
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanyolország, 10001
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Avenida De Córdoba Sin Número
      • Madrid, Avenida De Córdoba Sin Número, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Calle De Arturo Soria
      • Madrid, Calle De Arturo Soria, Spanyolország, 270
        • MD Anderson Cancer Center Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő 18 év feletti felnőttek és legalább 1 korábbi terápia
  • FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációjú betegség egy helyi referencialaboratóriumban dokumentálva
  • Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit és eljárásait, és aláírjon egy írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • A protrombin idő (PT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülnek
  • Negatív szérum ß-humán koriongonadotropin (HCG) teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP)
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥50%, echocardiogram (ECHO) vagy többkapus felvétel (MUGA) vizsgálattal igazolva

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége a leukémiában
  • A sikertelen terápia, beleértve a hidroxi-karbamidot és/vagy a leukaferézist legalább 3 napig tartó leukostasis klinikai jelei/tünetei
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív hepatitis B, C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  • Disszeminált intravascularis koaguláció aktív vérzéssel vagy trombózis jeleivel
  • Ismert aktív koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)
  • Élő, legyengített vírus vakcina beadása az 1. ciklus 1. napja előtt 35 napon belül (C1D1)
  • Nem myeloid rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a következőket: megfelelően kezelt, lokalizált bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma; méhnyak karcinóma in situ; felületes hólyagrák; tünetmentes prosztatarák ismert áttétes betegség nélkül, terápia nélkül vagy csak hormonkezelést igényel, és normális prosztata specifikus antigénnel a vizsgálati terápia megkezdése előtt > 1 évig; vagy bármilyen más rák, amely teljes remisszióban volt kezelés nélkül ≥3 évig a felvétel előtt
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • A Q-hullám és a T-hullám közötti veleszületett hosszúság megnyúlása az elektrokardiogram (QT) intervallumban az alapvonalon
  • Folyamatos kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés bizonyítéka a vizsgálati kezelés megkezdésekor
  • Jelenlegi (a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül) gyógyszer okozta májkárosodás, krónikus aktív hepatitis, alkoholos májbetegség, nem alkoholos steatohepatitis, primer biliaris cholangitis ursodeoxycholic savval vagy más egészségügyi hatóság által jóváhagyott terápiával nem megfelelően reagálva, cholelithiasis által okozott extrahepatikus obstrukció, cirrhosis a máj, orportális hipertónia
  • Folyamatban lévő (a vizsgálatba való felvételtől számított 6 héten belül) hepatikus encephalopathia
  • Folyamatos immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kemoterápiát a leukémia kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LANRA 20 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
A résztvevők 20 mg LANRA-t kaptak naponta egyszer (QD) orális tabletták formájában egymást követő 28 napos ciklusokban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. A résztvevők 120 mg QD gilteritinibet is kaptak orális tabletták formájában az 1. ciklus 2. napjától kezdődően, egymást követő 28 napos ciklusokban. kezelésben részesült a progresszió/relapszus vagy legalább részleges remisszió (PR) hiányáig a 6 hónapos vizsgálati kezelést követően, intolerancia vagy a kezelés visszavonásáig a résztvevő vagy a vizsgálatot végző személy részéről.
Drog: Lanraplenib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • LANRA
Drog: Gilteritinib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • XOSPATA®
Kísérleti: LANRA 40 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
A résztvevők LANRA 40 mg QD orális tablettát kaptak egymást követő 28 napos ciklusokban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. A résztvevők 120 mg QD gilteritinibet is kaptak orális tabletták formájában az 1. ciklus 2. napjától kezdődően egymást követő 28 napos ciklusokban. A résztvevők kezelést kaptak a progresszióig. /relapszus vagy legalább PR hiánya 6 hónapos vizsgálati kezelés után, intolerancia vagy a kezelésből való kilépés a résztvevő vagy a vizsgálatot végző személy részéről.
Drog: Lanraplenib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • LANRA
Drog: Gilteritinib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • XOSPATA®
Kísérleti: LANRA 60 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
A résztvevők LANRA 60 mg QD orális tablettát kaptak egymást követő 28 napos ciklusokban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. A résztvevők 120 mg QD gilteritinibet is kaptak orális tabletták formájában az 1. ciklus 2. napjától kezdődően egymást követő 28 napos ciklusokban. A résztvevők kezelést kaptak a progresszióig. /relapszus vagy legalább PR hiánya 6 hónapos vizsgálati kezelés után, intolerancia vagy a kezelésből való kilépés a résztvevő vagy a vizsgálatot végző személy részéről.
Drog: Lanraplenib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • LANRA
Drog: Gilteritinib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • XOSPATA®
Kísérleti: LANRA 90 mg QD + Gilteritinib 120 mg QD
A résztvevők LANRA 90 mg QD orális tablettát kaptak egymást követő 28 napos ciklusokban, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. A résztvevők 120 mg QD gilteritinibet is kaptak orális tabletták formájában az 1. ciklus 2. napjától kezdődően egymást követő 28 napos ciklusokban. A résztvevők kezelést kaptak a progresszióig. /relapszus vagy legalább PR hiánya 6 hónapos vizsgálati kezelés után, intolerancia vagy a kezelésből való kilépés a résztvevő vagy a vizsgálatot végző személy részéről.
Drog: Lanraplenib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • LANRA
Drog: Gilteritinib
Szájon át tablettán keresztül
Más nevek:
  • XOSPATA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 28 nap volt) 30 napig a LANRA vagy a gilteritinib utolsó adagja vagy a nem protokolláris antileukémiás terápia megkezdése után, attól függően, hogy melyik volt korábban (a kezelés maximális időtartama 183 nap volt)

A TEAE bármely olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt jel, tünet, laboratóriumi eltérés vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy sem, és amely a legkorábbi vizsgálat első adagja után kezdődött. gyógyszert a kisebbik esetben a nem protokolláris anti-leukémia terápia megkezdésekor vagy a kezelés végén.

Súlyos TEAE-nek minősül minden olyan TEAE, amely:

  • Halált eredményezett.
  • Életveszélyes volt.
  • Meglévő kórházi kezelés szükséges vagy elhúzódó.
  • Fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett.
  • Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
  • Jelentős egészségügyi eseménynek tekintette a nyomozó.

A TEAE-ket a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója alapján a következőképpen osztályozták súlyosságuk szerint:

  • 1. fokozat - Enyhe.
  • 2. fokozat – Közepes.
  • 3. fokozat - Súlyos.
  • 4. fokozat – életveszélyes.
  • 5. fokozat – Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás (AE).
1. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 28 nap volt) 30 napig a LANRA vagy a gilteritinib utolsó adagja vagy a nem protokolláris antileukémiás terápia megkezdése után, attól függően, hogy melyik volt korábban (a kezelés maximális időtartama 183 nap volt)
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a LANRA esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtti 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos volt)

A DLT meghatározása a következők bármelyikeként történt a DLT értékelési időszakon belül:

  • ≥ 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely legalábbis valószínűleg a LANRA-val volt összefüggésben (megjegyzett kivételekkel).
  • Bármilyen toxicitás, amely a kumulatív, 1. ciklusú dózis < 80%-ának beadását eredményezte akár a LANRA, akár a gilteritinib esetében.
  • 4. fokozatú neutropenia vagy thrombocytopenia, amely a kezelés megkezdése után több mint 28 napig tart, és amelyet nem tulajdonítottak aktív akut myeloid leukémiának (AML), és legalábbis valószínűleg a LANRA-val volt összefüggésben.
  • Bármilyen toxicitás, amely a LANRA dózisának csökkentését eredményezte az 1. ciklusban.

A DLT-ket az NCI-CTCAE 5.0-s verziója alapján a következőképpen osztályozták súlyosságuk szerint:

  • 3. fokozat - Súlyos.
  • 4. fokozat – életveszélyes.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtti 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos volt)
Maximálisan tolerált dózis (MTD) / LANRA ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) a Gilteritinib standard dózisaival kombinálva
Időkeret: 1. ciklus 1. nap az adagolás előtti 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos volt)
Az MTD/RP2D-t a LANRA-val kapcsolatos DLT-ben szenvedő betegek közül 0-nál vagy 6-ból legfeljebb 1-nél a legmagasabb dózisként határozták meg. A dóziseszkalációval kapcsolatos minden döntést, beleértve az MTD/RP2D nyilatkozatát is, a dóziseszkalációs bizottság (DEC) hozta meg.
1. ciklus 1. nap az adagolás előtti 2. ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos volt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LANRA maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A Cmax-ot a LANRA plazmakoncentrációiból származtatták standard, nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges mintavételi időkkel.
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A LANRA Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A Tmax-ot a LANRA plazmakoncentrációiból származtatták standard, nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges mintavételi időkkel.
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció területe x időgörbe a 0 órától a LANRA utolsó mérhető időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
Az AUC0-last a LANRA plazmakoncentrációiból származtatták standard, nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges mintavételi időkkel.
1. ciklus 1. nap és 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A gilteritinib Cmax
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A Cmax-ot a gilteritinib plazmakoncentrációiból származtatták standard, nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges mintavételi időkkel.
1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
Gilteritinib Tmax
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
A Tmax-ot a gilteritinib plazmakoncentrációiból származtatták standard, nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges mintavételi időkkel.
1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
Gilteritinib AUC0-utolsó
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
Az AUC0-last a gilteritinib plazmakoncentrációiból származtatták standard, nem kompartmentális módszerekkel és a tényleges mintavételi időkkel.
1. ciklus 15. nap: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után.
Összetett teljes remisszió (cCR) az európai leukémiahálózat (ELN) 2017. évi kritériumai szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a dokumentált CR vagy CRh előfordulásáig (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).

A cCR-ben részt vevők százalékában a CR és a CR részleges hematológiai felépüléssel (CRh) szerepelt.

A CR a következők mindegyikét megkövetelte az ELN 2017 kritériumai szerint:

  • Csontvelő blastok < 5%.
  • Keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya.
  • Extramedulláris betegség hiánya (azaz a csontvelőn kívüli leukémia, amelyet biopsziával igazoltunk).
  • Abszolút neutrofilszám > 1,0 x 10^9/L (1000/μL).
  • Thrombocytaszám >100 x 10^9/L (100 000/μL).

A CRh az összes fent említett CR-kritériumot megkövetelte, kivéve az alábbiakat:

  • Abszolút neutrofilszám > 0,5 x 10^9/L (500/μL) és/vagy;
  • Thrombocytaszám > 50 x 10^9/L (50 000/μL).
1. ciklus 1. nap a dokumentált CR vagy CRh előfordulásáig (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első minősítő választól (CR/CRh) a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).

A DOR-t az első minősítő választól (CR/CRh) a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, a vizsgálatot végzők értékelése szerint.

A CR a következők mindegyikét követelte:

  • Csontvelő blastok < 5%.
  • Keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya.
  • Extramedulláris betegség hiánya (azaz a csontvelőn kívüli leukémia, amelyet biopsziával igazoltunk).
  • Abszolút neutrofilszám > 1,0 x 10^9/L (1000/μL).
  • Thrombocytaszám >100 x 10^9/L (100 000/μL).

A CRh az összes fent említett CR-kritériumot megkövetelte, kivéve az alábbiakat:

  • Abszolút neutrofilszám > 0,5 x 10^9/L (500/μL) és/vagy;
  • Thrombocytaszám > 50 x 10^9/L (50 000/μL).

Relapszusnak minősül a keringő blasztok vagy ≥ 5%-os blasztok újbóli megjelenése a csontvelőben, amely nem tulajdonítható más oknak, vagy citológiailag vagy biopsziával dokumentált extramedulláris betegség újbóli megjelenése.
Az első minősítő választól (CR/CRh) a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap a kezelés sikertelenségéig (azaz a CR vagy CRh el nem érése, a CR/CRh visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkező halál) (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).

Az EFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdetétől a kezelés sikertelenségéig tartó időt (vagyis a CR/CRh elérésének elmulasztásáig, a CR/CRh-ből való visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig).

A CR a következők mindegyikét követelte:

  • Csontvelő blastok < 5%.
  • Keringő robbanások és Auer-rudakkal történő robbanások hiánya.
  • Extramedulláris betegség hiánya (azaz a csontvelőn kívüli leukémia, amelyet biopsziával igazoltunk).
  • Abszolút neutrofilszám > 1,0 x 10^9/L (1000/μL).
  • Thrombocytaszám >100 x 10^9/L (100 000/μL).

A CRh az összes fent említett CR-kritériumot megkövetelte, kivéve az alábbiakat:

  • Abszolút neutrofilszám > 0,5 x 10^9/L (500/μL) és/vagy;
  • Thrombocytaszám > 50 x 10^9/L (50 000/μL).

Relapszusnak minősül a keringő blasztok vagy ≥ 5%-os blasztok újbóli megjelenése a csontvelőben, amely nem tulajdonítható más oknak, vagy citológiailag vagy biopsziával dokumentált extramedulláris betegség újbóli megjelenése.
1. ciklus 1. nap a kezelés sikertelenségéig (azaz a CR vagy CRh el nem érése, a CR/CRh visszaesése vagy bármilyen okból bekövetkező halál) (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).
Általános túlélés
Időkeret: Beiratkozás a tetszőleges okból bekövetkezett halálig (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).
A teljes túlélést a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Beiratkozás a tetszőleges okból bekövetkezett halálig (a követés maximális időtartama 16,1 hónap volt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kronos Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB-LANRA- 1001
  • 2022-001279-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel