- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076994
Le projet PET : outil d'éducation des patients pour l'exercice à domicile (PET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculosquelettiques sont une raison très courante, sinon la plus courante, de consulter un médecin de famille, représentant environ une sur six à plus de la moitié6 de toutes les visites en soins primaires. Sous ce parapluie de conditions musculo-squelettiques se trouvent de nombreux aliments différents : cet article étudiera la lombalgie chronique non spécifique et le syndrome douloureux du grand trochanter.
Bénéficiant de titres pour le plus grand nombre d'années d'invalidité causées par une maladie et la maladie non transmissible la plus courante, on pourrait espérer que les chercheurs et les cliniciens comprendraient parfaitement les causes de cette morbidité omniprésente. Malheureusement, lorsqu'il s'agit de lombalgies chroniques non spécifiques (LNCL), aucune cause pathoanatomique claire n'est attribuée aux symptômes.
La lombalgie est localisée sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs et est considérée comme chronique lorsqu'elle dure plus de 12 semaines. Bien que la plupart des cas de lombalgie semblent disparaître avant la 12e semaine, la lombalgie chronique est responsable de la grande majorité des coûts d'indemnisation des accidents du travail. Dans 90 % des cas de lombalgie chronique, les cliniciens ne peuvent pas identifier l'étiologie, d'où le modificateur « non spécifique ».
Le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) présente un CV légèrement moins impressionnant - affectant à peine 10 à 25 % de la population générale. Le GTPS se présente comme une douleur latérale à la hanche, en particulier au niveau du grand trochanter, et s'aggrave en position couchée ou en charge de ce côté.
Il a aussi une pléthore d'étiologies potentielles, et bien qu'il puisse être difficile d'élucider la véritable étiologie de la douleur latérale de la hanche, ce diagnostic clinique comprend la bursite trochantérienne, les tendinopathies du moyen fessier et du petit fessier, et les coxa saltans externes (communément appelés "hanche qui claque") .
Le CNLBP et le GTPS semblent coexister dans environ un tiers du temps et les recommandations générales de traitement sont similaires. Ils vont de la médication analgésique à la gestion de la charge, mais comme entre le CNLBP et le GTPS, une large population est touchée, les traitements doivent être accessibles et applicables à l'ensemble de la population. Les thérapies par l'exercice doivent généralement répondre à ces critères. L'exercice s'est également révélé efficace, rentable et à faible risque.
Une multitude de modalités d'exercice différentes ont été régulièrement démontrées pour réduire la douleur chronique et améliorer la fonction physique. De plus, des exercices spécifiques peuvent être mis à profit pour traiter la douleur chronique d'étiologies larges. Des revues systématiques et des méta-analyses ont montré que cela est également vrai dans le domaine de la lombalgie chronique non spécifique. La rareté relative des recherches sur le GTPS est communément communiquée, cependant, la minimisation de la douleur et la réalisation d'exercices de renforcement et d'étirement pour la région semblent être un pilier de la thérapie actuelle.
Il est bien connu que l'adhésion au programme d'exercice est un problème majeur lorsqu'il s'agit d'interventions d'exercice. Un niveau minimum d'adhérence doit être obtenu pour qu'une intervention d'exercice soit efficace. Et lorsque ce niveau d'observance est atteint chez les patients atteints de CNLPB, les programmes basés sur l'exercice ont montré une diminution de la douleur et une amélioration de la fonction. Des résultats similaires sont montrés dans le peu de recherches sur les thérapies par l'exercice pour le GTPS, et dans la pratique clinique, on suppose que c'est vrai.
L'observance est plus élevée lorsque les personnes sont fortement supervisées. Il n'est donc pas surprenant que les patients aient des taux d'observance plus élevés après avoir consulté leur physiothérapeute pour des séances de rappel supplémentaires. Cependant, des séances supplémentaires avec des prestataires de soins de santé ne sont pas toujours possibles, en raison des coûts élevés, de la mauvaise accessibilité ou de l'indisponibilité des prestataires, entre autres raisons. Cependant, avec l'utilisation croissante de la technologie, les patients peuvent bénéficier de soins quelque peu similaires - tels que des conseils tout en faisant des exercices - grâce à des vidéos en ligne préenregistrées. Certaines études préliminaires suggèrent que ces vidéos en ligne sont capables d'augmenter l'adhésion des patients.
Bien que de nombreuses vidéos YouTube de rééducation par l'exercice soient de haute qualité, il y en a aussi beaucoup qui ne le sont pas. Cela peut laisser le patient - même avec une abondance de ressources en ligne - paradoxalement sans réponses : incertain et incapable de savoir ce qui est pertinent. De plus, les patients rapportent une meilleure confiance envers ceux qui comprennent adéquatement leur état de santé, comme leur équipe de soins de santé.
Il serait alors concevable que des vidéos produites par des médecins et approuvées par l'équipe soignante du patient atténuent ce problème. De plus, cela pourrait contourner les défis associés aux soins en personne et atténuer certains des pièges liés au passage au crible de vidéos YouTube sans fin. Le but de cette étude était de déterminer si un outil d'éducation des patients - un ensemble de vidéos explicatives d'accompagnement - augmentera l'adhésion des patients par rapport à la prescription d'un ensemble d'exercices personnalisés et fondés sur des preuves sans ces vidéos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Macaluso, MD
- Numéro de téléphone: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- La capacité d'effectuer au moins 5 des 10 exercices au total, comme autorisé par le physiatre
- La volonté de se conformer aux critères de l'étude pendant sa durée de 12 semaines
- Le consentement éclairé écrit du participant
- Compréhension suffisante de l'anglais pour comprendre les questionnaires
- Compréhension suffisante de l'anglais pour consentir à l'étude
Lombalgie chronique :
o Un antécédent de lombalgie dépassant 3 mois
Syndrome douloureux du grand trochanter :
- Antécédents de douleurs latérales de la hanche dépassant 3 mois
- Douleur dans au moins trois des tests suivants : palpation du grand trochanter, test de FABER, test de dérotation externe avec résistance, test de dérotation externe avec résistance modifiée
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Condition qui rend l'exercice déconseillé, tel que déterminé par le physiatre
Lombalgie chronique :
- Hernie discale lombaire connue
- Phase aiguë de protrusion discale lombaire
- Fractures vertébrales connues
- Maladies infectieuses, inflammatoires ou malignes connues des vertèbres
- Présence connue d'une déformation sévère de la colonne vertébrale
Syndrome douloureux du grand trochanter :
- Pathologie aiguë de la hanche telle que fracture, luxation, infection, etc.
- Diagnostic connu d'arthrose de la hanche modérée à sévère entraînant une restriction importante de l'amplitude des mouvements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
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Une prescription d'exercice et des instructions verbales en clinique
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Expérimental: Outil d'éducation des patients
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Une série de vidéos d'exercices à domicile pour améliorer l'adhésion des patients à la prescription d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 0 semaines (Jour d'entrée à l'essai)
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) ("Aucune douleur" à une extrémité de l'échelle (0 sur 100) et "Pire douleur que vous pouvez imaginer" à l'extrémité opposée de l'échelle (100 sur 100)
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0 semaines (Jour d'entrée à l'essai)
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Douleur
Délai: 6 semaines
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) ("Aucune douleur" à une extrémité de l'échelle (0 sur 100) et "Pire douleur que vous pouvez imaginer" à l'extrémité opposée de l'échelle (100 sur 100)
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6 semaines
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Douleur
Délai: 12 semaines
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) ("Aucune douleur" à une extrémité de l'échelle (0 sur 100) et "Pire douleur que vous pouvez imaginer" à l'extrémité opposée de l'échelle (100 sur 100)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion à l'exercice
Délai: Nombre d'exercices effectués chaque jour (24 heures). Données collectées une fois par semaine pendant 12 semaines via une enquête automatisée en ligne.
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Un journal quotidien d'adhésion à l'exercice prescrit est enregistré par les participants et soumis sur une base hebdomadaire.
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Nombre d'exercices effectués chaque jour (24 heures). Données collectées une fois par semaine pendant 12 semaines via une enquête automatisée en ligne.
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Auto-efficacité et confiance des participants
Délai: 0 semaines (jour d'entrée au programme)
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Utilisation de l'enquête standard d'auto-efficacité dans l'exercice (SEE) pour déterminer le niveau de confiance des patients pour effectuer les exercices assignés malgré divers obstacles. Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question. Cette échelle a une gamme de scores totaux de 0 à 90. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice. |
0 semaines (jour d'entrée au programme)
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Auto-efficacité et confiance des participants
Délai: 6 semaines
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Utilisation de l'enquête standard d'auto-efficacité dans l'exercice (SEE) pour déterminer le niveau de confiance des patients pour effectuer les exercices assignés malgré divers obstacles.
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question.
Cette échelle a une gamme de scores totaux de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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6 semaines
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Auto-efficacité et confiance des participants
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'enquête standard d'auto-efficacité dans l'exercice (SEE) pour déterminer le niveau de confiance des patients pour effectuer les exercices assignés malgré divers obstacles.
Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question.
Cette échelle a une gamme de scores totaux de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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