- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05076994
PET-projektet: Patientuddannelsesværktøj til hjemmetræning (PET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskel- og skeletlidelser er en meget almindelig, hvis ikke den mest almindelige, grund til at besøge praktiserende læge, hvilket anslås at udgøre en ud af seks til over halvdelen6 af alle besøg i primærplejen. Under denne paraply af muskuloskeletale tilstande falder mange forskellige lidelser: dette papir vil undersøge kroniske uspecifikke lænderygsmerter og større trochanter smertesyndrom.
Med titler for det største antal handicapår forårsaget af en sygdom og den mest almindelige ikke-smitsomme sygdom, ville man håbe, at forskere og klinikere grundigt ville forstå, hvad der forårsager denne omfattende sygelighed. Desværre, når det kommer til kroniske uspecifikke lændesmerter (CNLBP), tilskrives ingen klar patoanatomisk årsag til symptomerne.
Lænderygsmerter er lokaliseret under costal marginen og over de inferior gluteal folder og anses for kroniske, når de varer i mere end 12 uger. Selvom de fleste tilfælde af lænderygsmerter ser ud til at løse sig før 12-ugers mærket, er kroniske lændesmerter ansvarlige for langt størstedelen af arbejdstagernes kompensationsomkostninger. I 90 % af tilfældene med kroniske lændesmerter kan klinikere ikke udpege ætiologien, derfor den 'ikke-specifikke' modifikator.
Større trochantersmertesyndrom (GTPS) kan prale af et lidt mindre imponerende CV - som kun påvirker 10% til 25% af den generelle befolkning. GTPS viser sig som lateral hoftesmerter, specifikt over den større trochanter, og er værre, når man ligger eller bærer vægt på den side.
Det har også et væld af potentielle ætiologier, og selvom det kan være udfordrende at belyse den sande ætiologi i hoftesmerter, består denne kliniske diagnose af trochanterisk bursitis, gluteus medius og minimus tendinopatier og eksterne coxa saltans (almindeligvis omtalt som "snapping hip") .
CNLBP og GTPS ser ud til at eksistere side om side i omkring en tredjedel af tiden, og generelle behandlingsanbefalinger ligner hinanden. De spænder fra smertestillende medicin til belastningsstyring, men fordi mellem CNLBP og GTPS er en bred demografi påvirket, bør behandlinger være tilgængelige og anvendelige for den bredere befolkning. Træningsterapier generelt for at opfylde disse kriterier. Motion har også rutinemæssigt vist sig at være effektiv, omkostningseffektiv og lav risiko.
Et væld af forskellige træningsmodaliteter har rutinemæssigt vist sig at reducere kroniske smerter og forbedre den fysiske funktion. Desuden kan specifikke øvelser udnyttes til at behandle kroniske smerter af brede ætiologier. Både systematiske gennemgange og metaanalyser har vist, at disse også gælder for kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Almindeligvis kommunikeret er den relative mangel på forskning om GTPS, men minimering af smerte og udførelse af styrke- og strækøvelser for regionen ser ud til at være en grundpille i den nuværende terapi.
Det er velkendt, at overholdelse af træningsprogram er et stort problem, når det kommer til træningsinterventioner. Et minimumsniveau af overholdelse skal opnås, for at en træningsintervention er effektiv. Og når dette niveau af overholdelse er opnået hos patienter med CNLPB, har træningsbaserede programmer vist sig at mindske smerter og forbedre funktionen. Lignende resultater er vist i den lille mængde forskning om træningsterapier for GTPS, og i klinisk praksis antages det at være sandt.
Overholdelse er højere, når folk er stærkt overvåget. Så det er ikke overraskende, at patienter har en højere grad af tilslutning efter at have besøgt deres fysioterapeut for ekstra 'booster'-sessioner. Yderligere sessioner med sundhedsudbydere er dog ikke altid mulige, blandt andet på grund af høje omkostninger, dårlig tilgængelighed eller utilgængelige udbydere. Med den stadigt stigende brug af teknologi kan patienter dog få noget lignende pleje - såsom vejledning, mens de laver øvelser - gennem forudindspillede onlinevideoer. Nogle foreløbige undersøgelser tyder på, at disse onlinevideoer er i stand til at øge patientens tilslutning.
Mens mange YouTube træningsrehabiliteringsvideoer er af høj kvalitet, er der også mange, der ikke er det. Dette kan efterlade patienten – selv med en overflod af onlineressourcer – paradoksalt nok uden svar: usikker og ude af stand til at vide, hvad der er relevant. Derudover rapporterer patienterne om bedre tillid til dem, der tilstrækkeligt forstår deres medicinske tilstande, såsom deres sundhedsteam.
Det ville da være tænkeligt, at lægeproducerede videoer, der er godkendt af patientens sundhedsteam, ville afhjælpe dette problem. Ydermere kunne det omgå udfordringerne forbundet med personlig pleje samt afhjælpe nogle af faldgruberne ved at gennemsøge endeløse YouTube-videoer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om et patientuddannelsesværktøj - et medfølgende sæt af forklarende videoer - vil øge patientens efterlevelse sammenlignet med at ordinere et evidensbaseret, personligt tilpasset sæt øvelser uden disse videoer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Macaluso, MD
- Telefonnummer: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Evnen til at udføre mindst 5 af de 10 samlede øvelser, som godkendt af fysiateren
- Viljen til at overholde undersøgelseskriterierne i dens 12 ugers varighed
- Deltagerens skriftlige informerede samtykke
- Tilstrækkelig engelsk forståelse til at forstå spørgeskemaerne
- Tilstrækkelig engelsk forståelse til at give samtykke til undersøgelsen
Kroniske smerter i lænden:
o En historie med lændesmerter i mere end 3 måneder
Større trochanter smertesyndrom:
- En historie med lateral hoftesmerter i mere end 3 måneder
- Smerter i mindst tre af følgende tests: palpation af den større trochanter, FABER-test, modsat ekstern de-rotationstest, modificeret modstandsdygtig ekstern de-rotationstest
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tilstand, der gør det tilrådeligt at træne, som bestemt af fysioterapeuten
Kroniske smerter i lænden:
- Kendt lumbal diskusprolaps
- Akut fase af lændeskivens fremspring
- Kendte vertebrale frakturer
- Kendte smitsomme, inflammatoriske eller ondartede sygdomme i hvirvlerne
- Kendt tilstedeværelse af svær spinal deformitet
Større trochanter smertesyndrom:
- Akut hoftepatologi som fraktur, dislokation, infektion mv.
- Kendt diagnose moderat til svær hofteartrose, der forårsager betydelig bevægelsesbegrænsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardpleje
|
En øvelsesrecept og mundtlige instruktioner i klinikken
|
Eksperimentel: Værktøj til patientuddannelse
|
En serie af hjemmetræningsvideoer for at forbedre patientens overholdelse af træningsrecept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 0 uger (Dag for adgang til prøveperioden)
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smerte" i den ene ende af skalaen (0 ud af 100) og "Værre smerte du kan forestille dig" i den modsatte ende af skalaen (100 ud af 100)
|
0 uger (Dag for adgang til prøveperioden)
|
Smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smerte" i den ene ende af skalaen (0 ud af 100) og "Værre smerte du kan forestille dig" i den modsatte ende af skalaen (100 ud af 100)
|
6 uger
|
Smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smerte" i den ene ende af skalaen (0 ud af 100) og "Værre smerte du kan forestille dig" i den modsatte ende af skalaen (100 ud af 100)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad for træning
Tidsramme: Antal øvelser udført hver 1 dag (24 timer). Data indsamlet én gang om ugen i 12 uger via online automatiseret undersøgelse.
|
Daglig log over overholdelse af den foreskrevne øvelse registreres af deltagerne og indsendes på ugentlig basis.
|
Antal øvelser udført hver 1 dag (24 timer). Data indsamlet én gang om ugen i 12 uger via online automatiseret undersøgelse.
|
Deltagernes selveffektivitet og selvtillid
Tidsramme: 0 uger (dag for adgang til programmet)
|
Brug af standardundersøgelsen Self Efficacy in Exercise (SEE) til at bestemme patienternes selvtillidsniveau til at gennemføre de tildelte øvelser på trods af forskellige barrierer. Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål. Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning. |
0 uger (dag for adgang til programmet)
|
Deltagernes selveffektivitet og selvtillid
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af standardundersøgelsen Self Efficacy in Exercise (SEE) til at bestemme patienternes selvtillidsniveau til at gennemføre de tildelte øvelser på trods af forskellige barrierer.
Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
6 uger
|
Deltagernes selveffektivitet og selvtillid
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af standardundersøgelsen Self Efficacy in Exercise (SEE) til at bestemme patienternes selvtillidsniveau til at gennemføre de tildelte øvelser på trods af forskellige barrierer.
Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål.
Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 119395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Træningsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater