- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05076994
Проект ПЭТ: инструмент обучения пациентов для домашних упражнений (PET)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания опорно-двигательного аппарата являются очень распространенной, если не самой распространенной причиной обращения к семейному врачу, на которую приходится примерно от одного из шести до более чем половины всех посещений первичной медико-санитарной помощи. Под этим зонтиком заболеваний опорно-двигательного аппарата подпадает множество различных заболеваний: в этой статье исследуются хроническая неспецифическая боль в пояснице и болевой синдром большого вертела.
Можно было бы надеяться, что исследователи и клиницисты полностью поймут, что вызывает эту широко распространенную заболеваемость. К сожалению, когда речь идет о хронической неспецифической боли в нижней части спины (ХНБС), четкая патологоанатомическая причина симптомов не определяется.
Боль в пояснице локализуется ниже реберного края и над нижними ягодичными складками и считается хронической, если длится более 12 недель. Хотя большинство случаев болей в пояснице, по-видимому, исчезают до 12-недельной отметки, хроническая боль в пояснице является причиной подавляющего большинства компенсационных расходов работников. В 90% случаев хронической боли в пояснице клиницисты не могут точно определить этиологию, отсюда и «неспецифический» модификатор.
Болевой синдром большого вертела (GTPS) может похвастаться несколько менее впечатляющим резюме — им страдают всего от 10% до 25% населения в целом. GTPS проявляется в виде боковой боли в бедре, особенно над большим вертелом, и усиливается в положении лежа или при нагрузке на этот бок.
Он также имеет множество потенциальных этиологий, и, хотя может быть сложно выяснить истинную этиологию боли в латеральном бедре, этот клинический диагноз включает вертельный бурсит, тендинопатии средней и малой ягодичных мышц, а также наружные сальтаны тазобедренного сустава (обычно называемые «щелкающими бедрами»). .
CNLBP и GTPS, по-видимому, сосуществуют примерно в трети случаев, и общие рекомендации по лечению схожи. Они варьируются от обезболивающих препаратов до управления нагрузкой, хотя, поскольку между CNLBP и GTPS затрагиваются широкие демографические группы, лечение должно быть доступным и применимым к более широкому населению. Лечебная физкультура обычно соответствует этим критериям. Упражнения также регулярно демонстрируют свою эффективность, рентабельность и низкий риск.
Было доказано, что множество различных модальностей упражнений уменьшают хроническую боль и улучшают физическую функцию. Кроме того, для лечения хронической боли различной этиологии можно использовать специальные упражнения. Как систематические обзоры, так и метаанализы показали, что это справедливо и в отношении хронической неспецифической боли в пояснице. Обычно сообщается об относительной нехватке исследований GTPS, однако минимизация боли и выполнение укрепляющих и растягивающих упражнений для региона, по-видимому, являются основой современной терапии.
Хорошо известно, что соблюдение программы упражнений является серьезной проблемой, когда речь идет о вмешательстве в упражнения. Чтобы вмешательство с упражнениями было эффективным, должен быть достигнут минимальный уровень приверженности. И когда этот уровень приверженности достигается у пациентов с CNLPB, программы, основанные на упражнениях, показали уменьшение боли и улучшение функции. Подобные результаты показаны в небольшом количестве исследований лечебной физкультуры для GTPS, и в клинической практике это считается верным.
Приверженность выше, когда люди находятся под строгим контролем. Поэтому неудивительно, что пациенты имеют более высокие показатели приверженности лечению после посещения своего физиотерапевта для дополнительных «бустерных» сеансов. Тем не менее, дополнительные сеансы с поставщиками медицинских услуг не всегда осуществимы, среди прочего, из-за высокой стоимости, плохой доступности или отсутствия поставщиков. Однако с постоянно растущим использованием технологий пациенты могут получать в чем-то схожий уход — например, руководство при выполнении упражнений — с помощью предварительно записанных онлайн-видео. Некоторые предварительные исследования показывают, что эти онлайн-видео могут повысить приверженность пациентов лечению.
Хотя многие видеоролики о реабилитации с помощью упражнений на YouTube имеют высокое качество, есть и такие, которые не являются таковыми. Это может оставить пациента — даже при обилии онлайн-ресурсов — как это ни парадоксально, без ответов: он не уверен и не может знать, что имеет значение. Кроме того, пациенты сообщают о большем доверии к тем, кто адекватно понимает их состояние здоровья, например, к своей медицинской команде.
Тогда можно было бы предположить, что созданные врачами видеоролики, одобренные медицинским персоналом пациента, облегчили бы эту проблему. Кроме того, это может обойти проблемы, связанные с личным уходом, а также смягчить некоторые ловушки, связанные с просеиванием бесконечных видео на YouTube. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, повысит ли приверженность пациентов инструмент обучения пациентов — прилагаемый набор пояснительных видеороликов — по сравнению с назначением основанного на фактических данных персонализированного набора упражнений без этих видеороликов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Macaluso, MD
- Номер телефона: 45062 5196854292
- Электронная почта: westernpetproject@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Способность выполнять не менее 5 из 10 упражнений, одобренных физиотерапевтом.
- Готовность соответствовать критериям исследования в течение 12 недель.
- Письменное информированное согласие участника
- Достаточное знание английского языка для понимания анкет
- Достаточное знание английского языка для согласия на исследование
Хроническая боль в пояснице:
o Боли в пояснице более 3 месяцев в анамнезе
Болевой синдром большого вертела:
- Боль в тазобедренном суставе более 3 месяцев в анамнезе
- Боль, по крайней мере, в трех из следующих тестов: пальпация большого вертела, тест FABER, тест с сопротивлением внешней деротации, модифицированный тест с сопротивлением внешней деротации
Критерий исключения:
- Беременность
- Состояние, которое делает упражнения нецелесообразными, по мнению физиотерапевта
Хроническая боль в пояснице:
- Известная грыжа поясничного отдела позвоночника
- Острая фаза протрузии поясничного диска
- Известные переломы позвонков
- Известные инфекционные, воспалительные или злокачественные заболевания позвонков
- Известное наличие тяжелой деформации позвоночника
Болевой синдром большого вертела:
- Острая патология тазобедренного сустава, такая как перелом, вывих, инфекция и др.
- Известный диагноз: умеренный или тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава, вызывающий значительное ограничение подвижности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Рецепт упражнений и устные инструкции в клинике
|
|
Экспериментальный: Инструмент обучения пациентов
|
Серия видеороликов с домашними упражнениями для повышения приверженности пациентов предписанным упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 0 недель (День входа в пробную версию)
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) («Боли нет» на одном конце шкалы (0 из 100) и «Боль сильнее, чем вы можете себе представить» на противоположном конце шкалы (100 из 100)
|
0 недель (День входа в пробную версию)
|
|
Боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) («Боли нет» на одном конце шкалы (0 из 100) и «Боль сильнее, чем вы можете себе представить» на противоположном конце шкалы (100 из 100)
|
6 недель
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) («Боли нет» на одном конце шкалы (0 из 100) и «Боль сильнее, чем вы можете себе представить» на противоположном конце шкалы (100 из 100)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности упражнениям
Временное ограничение: Количество упражнений, выполняемых каждый 1 день (24 часа). Данные собираются один раз в неделю в течение 12 недель с помощью автоматизированного онлайн-опроса.
|
Ежедневный журнал выполнения предписанных упражнений записывается участниками и представляется еженедельно.
|
Количество упражнений, выполняемых каждый 1 день (24 часа). Данные собираются один раз в неделю в течение 12 недель с помощью автоматизированного онлайн-опроса.
|
|
Самоэффективность и уверенность участников
Временное ограничение: 0 недель (день вступления в программу)
|
Использование стандартного опроса «Самоэффективность в упражнениях» (SEE) для определения уровня уверенности пациентов в выполнении назначенных упражнений, несмотря на различные препятствия. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос. Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений. |
0 недель (день вступления в программу)
|
|
Самоэффективность и уверенность участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование стандартного опроса «Самоэффективность в упражнениях» (SEE) для определения уровня уверенности пациентов в выполнении назначенных упражнений, несмотря на различные препятствия.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос.
Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
6 недель
|
|
Самоэффективность и уверенность участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование стандартного опроса «Самоэффективность в упражнениях» (SEE) для определения уровня уверенности пациентов в выполнении назначенных упражнений, несмотря на различные препятствия.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый вопрос.
Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 119395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .