Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt PET: Nástroj vzdělávání pacientů pro domácí cvičení (PET)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Steven Macaluso, Lawson Health Research Institute
Pacienti přicházející do muskuloskeletální (MSK) ambulance, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (bolesti v kříži, bolesti vnějších kyčlí), budou randomizováni tak, aby obdrželi předpis na cvičení se samotnou edukací pacienta nebo v rámci edukace pacientů na klinice a přístupu k nástroji pro vzdělávání pacientů (Série videí). Týdenní průzkumy budou prováděny prostřednictvím e-mailu za účelem posouzení adherence pacientů: hlavní výsledek. Dvě následné návštěvy na klinice v týdnech 6 a 12 zhodnotí bolest, funkci a vlastní účinnost cvičení: sekundární výsledky. Bude provedeno srovnání mezi skupinou pacientů, kteří videa obdrželi, a těmi, kteří je neobdrželi.

Přehled studie

Detailní popis

Muskuloskeletální onemocnění jsou velmi častým, ne-li nejčastějším důvodem k návštěvě rodinného lékaře, který tvoří odhadem jednu ze šesti až více než polovinu 6 všech návštěv primární péče. Pod tento deštník muskuloskeletálních stavů spadá mnoho různých onemocnění: tato práce bude zkoumat chronickou nespecifickou bolest dolní části zad a syndrom bolesti velkého trochanteru.

Pyšníce se tituly pro největší počet let postižení způsobených nemocí a nejběžnější nepřenosnou nemocí, dalo by se doufat, že výzkumníci a lékaři důkladně pochopí, co tuto všudypřítomnou nemocnost způsobuje. Bohužel, pokud jde o chronickou nespecifickou bolest dolní části zad (CNLBP), není symptomům přisuzována žádná jasná patoanatomická příčina.

Bolest v kříži je lokalizována pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby a je považována za chronickou, pokud trvá déle než 12 týdnů. Ačkoli se zdá, že většina případů bolesti v kříži vymizí před 12. týdnem, chronická bolest dolní části zad je zodpovědná za převážnou většinu nákladů na kompenzaci pracovníků. V 90 % případů chronické bolesti dolní části zad nemohou lékaři přesně určit etiologii, proto jde o „nespecifický“ modifikátor.

Syndrom bolesti velkého trochanteru (GTPS) se může pochlubit o něco méně působivým shrnutím – postihuje pouhých 10 % až 25 % běžné populace. GTPS se projevuje jako laterální bolest kyčle, konkrétně nad velkým trochanterem, a je horší, když ležíte nebo nesete váhu na této straně.

Také má velké množství potenciálních etiologií, a přestože může být náročné objasnit skutečnou etiologii laterální bolesti kyčle, tato klinická diagnóza zahrnuje trochanterickou burzitidu, tendinopatie gluteus medius a minimus a externí coxa saltans (běžně označované jako „snapping hip“) .

Zdá se, že CNLBP a GTPS koexistují přibližně ve třetině případů a obecná doporučení pro léčbu jsou podobná. Pohybují se od analgetických léků po zvládání zátěže, ačkoli mezi CNLBP a GTPS je ovlivněna široká demografická skupina, léčba by měla být dostupná a použitelná pro širší populaci. Pro splnění těchto kritérií obecně provádějte cvičební terapie. Cvičení se také běžně prokázalo jako účinné, nákladově efektivní a nízké riziko.

U mnoha různých cvičebních modalit bylo rutinně prokázáno, že snižují chronickou bolest a zlepšují fyzické funkce. Kromě toho lze k léčbě chronické bolesti široké etiologie využít specifická cvičení. Systematické přehledy a metaanalýzy prokázaly, že to platí i v oblasti chronické nespecifické bolesti dolní části zad. Obecně se hovoří o relativním nedostatku výzkumu GTPS, nicméně minimalizace bolesti a provádění posilovacích a protahovacích cvičení pro tuto oblast se zdá být hlavním pilířem současné terapie.

Je dobře známo, že dodržování cvičebního programu je hlavním problémem, pokud jde o cvičební intervence. Aby byla cvičební intervence účinná, musí být dosaženo minimální úrovně dodržování. A když je u pacientů s CNLPB dosaženo této úrovně adherence, programy založené na cvičení prokázaly snížení bolesti a zlepšení funkce. Podobné výsledky se ukazují v malém množství výzkumů cvičebních terapií pro GTPS a v klinické praxi se předpokládá, že jsou pravdivé.

Přilnavost je vyšší, když jsou lidé pod vysokým dohledem. Není tedy překvapivé, že pacienti mají vyšší míru adherence poté, co navštívili svého fyzioterapeuta na extra „posilovací“ sezení. Další sezení s poskytovateli zdravotní péče však není vždy možné, mimo jiné kvůli vysokým nákladům, špatné dostupnosti nebo nedostupnosti poskytovatelů. Se stále rostoucím využíváním technologií však mohou mít pacienti podobnou péči – například vedení při cvičení – prostřednictvím předem nahraných online videí. Některé předběžné studie naznačují, že tato online videa jsou schopna zvýšit adherenci pacientů.

Zatímco mnohá videa o cvičení rehabilitace na YouTube jsou vysoce kvalitních, existuje také mnoho takových, které ne. To může pacienta nechat – dokonce i s množstvím online zdrojů – paradoxně bez odpovědí: nejistý a neschopný vědět, co je relevantní. Pacienti navíc uvádějí, že mají větší důvěru k těm, kteří adekvátně rozumí jejich zdravotnímu stavu, jako je jejich zdravotnický tým.

Pak by bylo možné si představit, že videa vytvořená lékařem, která jsou schválena zdravotnickým týmem pacienta, by tento problém zmírnila. Kromě toho by to mohlo obejít problémy spojené s osobní péčí a také zmírnit některá úskalí procházení nekonečnými videi na YouTube. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda nástroj edukace pacienta – doprovodná sada vysvětlujících videí – zvýší adherenci pacientů ve srovnání s předepsáním na důkazech založeném, personalizovaném souboru cvičení bez těchto videí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Schopnost provést alespoň 5 z 10 celkových cviků, jak určí fyziatr
  • Ochota splnit kritéria studie po dobu 12 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas účastníka
  • Dostatečná znalost angličtiny pro porozumění dotazníkům
  • Dostatečná znalost angličtiny pro souhlas se studiem
  • Chronická bolest dolní části zad:

    o Bolest dolní části zad v anamnéze delší než 3 měsíce

  • Syndrom bolesti většího trochanteru:

    • Bolesti kyčle v anamnéze delší než 3 měsíce
    • Bolest alespoň ve třech z následujících testů: palpace velkého trochanteru, FABER test, test odolnosti proti vnější derotaci, modifikovaný test odolnosti proti externí rotaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Stav, při kterém je cvičení nedoporučované, podle určení fyziatra
  • Chronická bolest dolní části zad:

    • Známá výhřez bederní ploténky
    • Akutní fáze protruze bederní ploténky
    • Známé zlomeniny obratlů
    • Známá infekční, zánětlivá nebo maligní onemocnění obratlů
    • Známá přítomnost těžké deformace páteře
  • Syndrom bolesti většího trochanteru:

    • Akutní patologie kyčle, jako je zlomenina, dislokace, infekce atd.
    • Známá diagnóza středně těžká až těžká koxartróza způsobující významné omezení rozsahu pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Cvičení předpis a slovní instrukce na klinice
Experimentální: Nástroj pro vzdělávání pacientů
Série videí s domácím cvičením ke zlepšení dodržování předepsaného cvičení pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 0 týdnů (den vstupu do zkušebního období)
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) („Žádná bolest“ na jednom konci stupnice (0 ze 100) a „Horší bolest, jakou si dokážete představit“ na opačném konci stupnice (100 ze 100)
0 týdnů (den vstupu do zkušebního období)
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) („Žádná bolest“ na jednom konci stupnice (0 ze 100) a „Horší bolest, jakou si dokážete představit“ na opačném konci stupnice (100 ze 100)
6 týdnů
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) („Žádná bolest“ na jednom konci stupnice (0 ze 100) a „Horší bolest, jakou si dokážete představit“ na opačném konci stupnice (100 ze 100)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování cvičení
Časové okno: Počet cvičení provedených každý 1 den (24 hodin). Data shromažďovaná jednou týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím online automatizovaného průzkumu.
Účastníci zapisují denní protokol o dodržování předepsaného cvičení a předkládají jej každý týden.
Počet cvičení provedených každý 1 den (24 hodin). Data shromažďovaná jednou týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím online automatizovaného průzkumu.
Sebevědomí a sebevědomí účastníků
Časové okno: 0 týdnů (den vstupu do programu)

Využití standardního průzkumu Self Efficacy in Exercise (SEE) ke zjištění úrovně důvěry pacientů k dokončení zadaných cvičení navzdory různým překážkám.

Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.

0 týdnů (den vstupu do programu)
Sebevědomí a sebevědomí účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Využití standardního průzkumu Self Efficacy in Exercise (SEE) ke zjištění úrovně důvěry pacientů k dokončení zadaných cvičení navzdory různým překážkám. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
6 týdnů
Sebevědomí a sebevědomí účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Využití standardního průzkumu Self Efficacy in Exercise (SEE) ke zjištění úrovně důvěry pacientů k dokončení zadaných cvičení navzdory různým překážkám. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit