- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05076994
Projekt PET: Nástroj vzdělávání pacientů pro domácí cvičení (PET)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muskuloskeletální onemocnění jsou velmi častým, ne-li nejčastějším důvodem k návštěvě rodinného lékaře, který tvoří odhadem jednu ze šesti až více než polovinu 6 všech návštěv primární péče. Pod tento deštník muskuloskeletálních stavů spadá mnoho různých onemocnění: tato práce bude zkoumat chronickou nespecifickou bolest dolní části zad a syndrom bolesti velkého trochanteru.
Pyšníce se tituly pro největší počet let postižení způsobených nemocí a nejběžnější nepřenosnou nemocí, dalo by se doufat, že výzkumníci a lékaři důkladně pochopí, co tuto všudypřítomnou nemocnost způsobuje. Bohužel, pokud jde o chronickou nespecifickou bolest dolní části zad (CNLBP), není symptomům přisuzována žádná jasná patoanatomická příčina.
Bolest v kříži je lokalizována pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby a je považována za chronickou, pokud trvá déle než 12 týdnů. Ačkoli se zdá, že většina případů bolesti v kříži vymizí před 12. týdnem, chronická bolest dolní části zad je zodpovědná za převážnou většinu nákladů na kompenzaci pracovníků. V 90 % případů chronické bolesti dolní části zad nemohou lékaři přesně určit etiologii, proto jde o „nespecifický“ modifikátor.
Syndrom bolesti velkého trochanteru (GTPS) se může pochlubit o něco méně působivým shrnutím – postihuje pouhých 10 % až 25 % běžné populace. GTPS se projevuje jako laterální bolest kyčle, konkrétně nad velkým trochanterem, a je horší, když ležíte nebo nesete váhu na této straně.
Také má velké množství potenciálních etiologií, a přestože může být náročné objasnit skutečnou etiologii laterální bolesti kyčle, tato klinická diagnóza zahrnuje trochanterickou burzitidu, tendinopatie gluteus medius a minimus a externí coxa saltans (běžně označované jako „snapping hip“) .
Zdá se, že CNLBP a GTPS koexistují přibližně ve třetině případů a obecná doporučení pro léčbu jsou podobná. Pohybují se od analgetických léků po zvládání zátěže, ačkoli mezi CNLBP a GTPS je ovlivněna široká demografická skupina, léčba by měla být dostupná a použitelná pro širší populaci. Pro splnění těchto kritérií obecně provádějte cvičební terapie. Cvičení se také běžně prokázalo jako účinné, nákladově efektivní a nízké riziko.
U mnoha různých cvičebních modalit bylo rutinně prokázáno, že snižují chronickou bolest a zlepšují fyzické funkce. Kromě toho lze k léčbě chronické bolesti široké etiologie využít specifická cvičení. Systematické přehledy a metaanalýzy prokázaly, že to platí i v oblasti chronické nespecifické bolesti dolní části zad. Obecně se hovoří o relativním nedostatku výzkumu GTPS, nicméně minimalizace bolesti a provádění posilovacích a protahovacích cvičení pro tuto oblast se zdá být hlavním pilířem současné terapie.
Je dobře známo, že dodržování cvičebního programu je hlavním problémem, pokud jde o cvičební intervence. Aby byla cvičební intervence účinná, musí být dosaženo minimální úrovně dodržování. A když je u pacientů s CNLPB dosaženo této úrovně adherence, programy založené na cvičení prokázaly snížení bolesti a zlepšení funkce. Podobné výsledky se ukazují v malém množství výzkumů cvičebních terapií pro GTPS a v klinické praxi se předpokládá, že jsou pravdivé.
Přilnavost je vyšší, když jsou lidé pod vysokým dohledem. Není tedy překvapivé, že pacienti mají vyšší míru adherence poté, co navštívili svého fyzioterapeuta na extra „posilovací“ sezení. Další sezení s poskytovateli zdravotní péče však není vždy možné, mimo jiné kvůli vysokým nákladům, špatné dostupnosti nebo nedostupnosti poskytovatelů. Se stále rostoucím využíváním technologií však mohou mít pacienti podobnou péči – například vedení při cvičení – prostřednictvím předem nahraných online videí. Některé předběžné studie naznačují, že tato online videa jsou schopna zvýšit adherenci pacientů.
Zatímco mnohá videa o cvičení rehabilitace na YouTube jsou vysoce kvalitních, existuje také mnoho takových, které ne. To může pacienta nechat – dokonce i s množstvím online zdrojů – paradoxně bez odpovědí: nejistý a neschopný vědět, co je relevantní. Pacienti navíc uvádějí, že mají větší důvěru k těm, kteří adekvátně rozumí jejich zdravotnímu stavu, jako je jejich zdravotnický tým.
Pak by bylo možné si představit, že videa vytvořená lékařem, která jsou schválena zdravotnickým týmem pacienta, by tento problém zmírnila. Kromě toho by to mohlo obejít problémy spojené s osobní péčí a také zmírnit některá úskalí procházení nekonečnými videi na YouTube. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda nástroj edukace pacienta – doprovodná sada vysvětlujících videí – zvýší adherenci pacientů ve srovnání s předepsáním na důkazech založeném, personalizovaném souboru cvičení bez těchto videí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Macaluso, MD
- Telefonní číslo: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Schopnost provést alespoň 5 z 10 celkových cviků, jak určí fyziatr
- Ochota splnit kritéria studie po dobu 12 týdnů
- Písemný informovaný souhlas účastníka
- Dostatečná znalost angličtiny pro porozumění dotazníkům
- Dostatečná znalost angličtiny pro souhlas se studiem
Chronická bolest dolní části zad:
o Bolest dolní části zad v anamnéze delší než 3 měsíce
Syndrom bolesti většího trochanteru:
- Bolesti kyčle v anamnéze delší než 3 měsíce
- Bolest alespoň ve třech z následujících testů: palpace velkého trochanteru, FABER test, test odolnosti proti vnější derotaci, modifikovaný test odolnosti proti externí rotaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Stav, při kterém je cvičení nedoporučované, podle určení fyziatra
Chronická bolest dolní části zad:
- Známá výhřez bederní ploténky
- Akutní fáze protruze bederní ploténky
- Známé zlomeniny obratlů
- Známá infekční, zánětlivá nebo maligní onemocnění obratlů
- Známá přítomnost těžké deformace páteře
Syndrom bolesti většího trochanteru:
- Akutní patologie kyčle, jako je zlomenina, dislokace, infekce atd.
- Známá diagnóza středně těžká až těžká koxartróza způsobující významné omezení rozsahu pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
|
Cvičení předpis a slovní instrukce na klinice
|
|
Experimentální: Nástroj pro vzdělávání pacientů
|
Série videí s domácím cvičením ke zlepšení dodržování předepsaného cvičení pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 0 týdnů (den vstupu do zkušebního období)
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) („Žádná bolest“ na jednom konci stupnice (0 ze 100) a „Horší bolest, jakou si dokážete představit“ na opačném konci stupnice (100 ze 100)
|
0 týdnů (den vstupu do zkušebního období)
|
|
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) („Žádná bolest“ na jednom konci stupnice (0 ze 100) a „Horší bolest, jakou si dokážete představit“ na opačném konci stupnice (100 ze 100)
|
6 týdnů
|
|
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) („Žádná bolest“ na jednom konci stupnice (0 ze 100) a „Horší bolest, jakou si dokážete představit“ na opačném konci stupnice (100 ze 100)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování cvičení
Časové okno: Počet cvičení provedených každý 1 den (24 hodin). Data shromažďovaná jednou týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím online automatizovaného průzkumu.
|
Účastníci zapisují denní protokol o dodržování předepsaného cvičení a předkládají jej každý týden.
|
Počet cvičení provedených každý 1 den (24 hodin). Data shromažďovaná jednou týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím online automatizovaného průzkumu.
|
|
Sebevědomí a sebevědomí účastníků
Časové okno: 0 týdnů (den vstupu do programu)
|
Využití standardního průzkumu Self Efficacy in Exercise (SEE) ke zjištění úrovně důvěry pacientů k dokončení zadaných cvičení navzdory různým překážkám. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení. |
0 týdnů (den vstupu do programu)
|
|
Sebevědomí a sebevědomí účastníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Využití standardního průzkumu Self Efficacy in Exercise (SEE) ke zjištění úrovně důvěry pacientů k dokončení zadaných cvičení navzdory různým překážkám.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku.
Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
6 týdnů
|
|
Sebevědomí a sebevědomí účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Využití standardního průzkumu Self Efficacy in Exercise (SEE) ke zjištění úrovně důvěry pacientů k dokončení zadaných cvičení navzdory různým překážkám.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku.
Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 119395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy