- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05076994
PET-prosjektet: Pasientutdanningsverktøy for hjemmetrening (PET)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettlidelser er en svært vanlig, om ikke den vanligste, grunn til å besøke fastlegen, og utgjør anslagsvis én av seks til over halvparten av alle besøk i primærhelsetjenesten. Under denne paraplyen av muskel- og skjelettlidelser faller mange forskjellige sykdommer: denne artikkelen vil undersøke kroniske uspesifikke korsryggsmerter og større trochantersmertesyndrom.
Med titler for det største antallet funksjonshemmede år forårsaket av en sykdom og den mest vanlige ikke-smittsomme sykdommen, skulle man håpe at forskere og klinikere ville grundig forstå hva som forårsaker denne gjennomgripende sykeligheten. Dessverre, når det gjelder kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNLBP), tilskrives ingen klar patoanatomisk årsak til symptomene.
Korsryggsmerter er lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene og anses som kroniske når de varer i mer enn 12 uker. Selv om de fleste tilfeller av korsryggsmerter ser ut til å forsvinne før 12-ukersgrensen, er kroniske korsryggsmerter ansvarlig for det store flertallet av arbeidstakernes kompensasjonskostnader. I 90 % av tilfellene med kroniske korsryggsmerter kan ikke klinikere finne årsaken, derav den 'ikke-spesifikke' modifikatoren.
Større trochantersmertesyndrom (GTPS) har en litt mindre imponerende CV - som påvirker bare 10% til 25% av den generelle befolkningen. GTPS presenterer seg som lateral hoftesmerter, spesielt over større trochanter, og er verre når du ligger eller bærer vekt på den siden.
Den har også en mengde potensielle etiologier, og selv om det kan være utfordrende å belyse lateral hoftesmerters sanne etiologi, består denne kliniske diagnosen av trochanterisk bursitt, gluteus medius og minimus tendinopatier, og eksterne coxa saltans (ofte referert til som "snapping hip") .
CNLBP og GTPS ser ut til å eksistere sammen i omtrent en tredjedel av tiden, og generelle behandlingsanbefalinger er like. De spenner fra smertestillende medisiner til belastningshåndtering, men fordi mellom CNLBP og GTPS er en bred demografi påvirket, bør behandlinger være tilgjengelige og anvendelige for den bredere befolkningen. Treningsterapi generelt for å oppfylle disse kriteriene. Trening har også rutinemessig vist seg å være effektiv, kostnadseffektiv og lav risiko.
En rekke ulike treningsformer har rutinemessig vist seg å redusere kroniske smerter og forbedre fysisk funksjon. Videre kan spesifikke øvelser brukes til å behandle kroniske smerter av brede etiologier. Systematiske oversikter og metaanalyser har vist at disse også stemmer i riket av kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Vanligvis kommunisert er den relative mangelen på forskning på GTPS, men å minimere smerte og utføre styrke- og tøyningsøvelser for regionen ser ut til å være en bærebjelke i dagens terapi.
Det er velkjent at overholdelse av treningsprogram er et stort problem når det gjelder treningsintervensjoner. Et minimumsnivå av overholdelse må oppnås for at en treningsintervensjon skal være effektiv. Og når dette nivået av overholdelse er oppnådd hos pasienter med CNLPB, har treningsbaserte programmer vist seg å redusere smerte og forbedre funksjonen. Lignende resultater vises i den lille mengden forskning på treningsterapier for GTPS, og i klinisk praksis antas det å være sant.
Etterlevelsen er høyere når folk er høyt overvåket. Så det er ikke overraskende at pasienter har høyere grad av overholdelse etter å ha oppsøkt fysioterapeuten for ekstra "booster"-økter. Ekstra økter med helsepersonell er imidlertid ikke alltid mulig, blant annet på grunn av høye kostnader, dårlig tilgjengelighet eller utilgjengelige leverandører. Med den stadig økende bruken av teknologi kan pasienter imidlertid ha noe lignende omsorg - for eksempel veiledning mens de gjør øvelser - gjennom forhåndsinnspilte nettvideoer. Noen foreløpige studier tyder på at disse nettvideoene er i stand til å øke pasientens etterlevelse.
Mens mange YouTube treningsrehabiliteringsvideoer er av høy kvalitet, er det også mange som ikke er det. Dette kan etterlate pasienten – selv med en overflod av nettressurser – paradoksalt nok uten svar: usikker og ute av stand til å vite hva som er relevant. I tillegg rapporterer pasienter om bedre tillit til de som godt forstår deres medisinske tilstander, for eksempel helseteamet deres.
Det ville da være tenkelig at legeproduserte videoer som er godkjent av pasientens helseteam ville lindre dette problemet. Videre kan det omgå utfordringene knyttet til personlig pleie, samt lindre noen av fallgruvene ved å gå gjennom endeløse YouTube-videoer. Målet med denne studien var å undersøke om et pasientopplæringsverktøy - et medfølgende sett med forklarende videoer - vil øke pasientens etterlevelse sammenlignet med å foreskrive et evidensbasert, personlig tilpasset sett med øvelser uten disse videoene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Macaluso, MD
- Telefonnummer: 45062 5196854292
- E-post: westernpetproject@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Evnen til å utføre minst 5 av de 10 totale øvelsene, som godkjent av fysioterapeuten
- Viljen til å overholde studiekriteriene for dens 12 ukers varighet
- Det skriftlige informerte samtykket fra deltakeren
- Tilstrekkelig engelsk forståelse for å forstå spørreskjemaene
- Tilstrekkelig engelsk forståelse for å samtykke til studien
Kroniske smerter i korsryggen:
o En historie med korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
Større trochanter smertesyndrom:
- En historie med lateral hoftesmerter i mer enn 3 måneder
- Smerter i minst tre av følgende tester: palpasjon av større trochanter, FABER-test, motstand ekstern de-rotasjonstest, modifisert motstand ekstern de-rotasjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstand som gjør det tilrådelig å trene, som bestemt av fysioterapeuten
Kroniske smerter i korsryggen:
- Kjent lumbal skiveprolaps
- Akutt fase av lumbal skivefremspring
- Kjente vertebrale frakturer
- Kjente smittsomme, inflammatoriske eller ondartede sykdommer i ryggvirvlene
- Kjent tilstedeværelse av alvorlig spinal deformitet
Større trochanter smertesyndrom:
- Akutt hoftepatologi som brudd, dislokasjon, infeksjon, etc.
- Kjent diagnose moderat til alvorlig hofteartrose som forårsaker betydelig bevegelsesbegrensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
|
En treningsresept og muntlige instruksjoner på klinikken
|
|
Eksperimentell: Pasientopplæringsverktøy
|
En serie med hjemmetreningsvideoer for å forbedre pasientens overholdelse av treningsresepter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 0 uker (påmeldingsdag til prøveperioden)
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smerte" i den ene enden av skalaen (0 av 100), og "Verre smerte du kan forestille deg" i motsatt ende av skalaen (100 av 100)
|
0 uker (påmeldingsdag til prøveperioden)
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smerte" i den ene enden av skalaen (0 av 100), og "Verre smerte du kan forestille deg" i motsatt ende av skalaen (100 av 100)
|
6 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smerte" i den ene enden av skalaen (0 av 100), og "Verre smerte du kan forestille deg" i motsatt ende av skalaen (100 av 100)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for trening
Tidsramme: Antall øvelser utført hver 1 dag (24 timer). Data samlet inn én gang ukentlig i 12 uker via online automatisert spørreundersøkelse.
|
Daglig logg over overholdelse av den foreskrevne øvelsen registreres av deltakerne og sendes inn ukentlig.
|
Antall øvelser utført hver 1 dag (24 timer). Data samlet inn én gang ukentlig i 12 uker via online automatisert spørreundersøkelse.
|
|
Selveffektivitet og selvtillit hos deltakerne
Tidsramme: 0 uker (påmeldingsdag til programmet)
|
Bruk av standardundersøkelsen Self Efficacy in Exercise (SEE) for å bestemme pasientens grad av selvtillit til å fullføre de tildelte øvelsene til tross for ulike barrierer. Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål. Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening. |
0 uker (påmeldingsdag til programmet)
|
|
Selveffektivitet og selvtillit hos deltakerne
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av standardundersøkelsen Self Efficacy in Exercise (SEE) for å bestemme pasientens grad av selvtillit til å fullføre de tildelte øvelsene til tross for ulike barrierer.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål.
Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
6 uker
|
|
Selveffektivitet og selvtillit hos deltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av standardundersøkelsen Self Efficacy in Exercise (SEE) for å bestemme pasientens grad av selvtillit til å fullføre de tildelte øvelsene til tross for ulike barrierer.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål.
Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 119395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .