Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PET: Narzędzie edukacyjne dla pacjentów do ćwiczeń w domu (PET)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Steven Macaluso, Lawson Health Research Institute
Pacjenci zgłaszający się do poradni chorób układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), którzy spełniają kryteria włączenia do badania (ból krzyża, ból zewnętrznej części biodra), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej receptę na ćwiczenia z samą edukacją pacjenta lub w klinice z edukacją pacjenta i dostępem do narzędzia edukacyjnego pacjenta (Seria filmów). Cotygodniowe ankiety będą przeprowadzane za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów: główny wynik. Dwie wizyty kontrolne w klinice po 6 i 12 tygodniach ocenią ból, funkcjonowanie i poczucie własnej skuteczności ćwiczeń: drugorzędne wyniki. Zostaną wykonane porównania między grupą pacjentów, którzy otrzymali filmy, a tymi, którzy ich nie otrzymali.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są bardzo częstym, jeśli nie najczęstszym powodem wizyty u lekarza rodzinnego, obejmując szacunkowo jedną na sześć do ponad połowy6 wszystkich wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Pod tym parasolem schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego mieści się wiele różnych dolegliwości: w tym artykule zbadamy przewlekły niespecyficzny ból krzyża i zespół bólu krętarza większego.

Szczycąc się tytułami za największą liczbę lat niepełnosprawności spowodowanych chorobą i najczęstszą chorobą niezakaźną, można mieć nadzieję, że badacze i klinicyści dogłębnie zrozumieją, co powoduje tę wszechobecną chorobowość. Niestety, jeśli chodzi o przewlekły niespecyficzny ból krzyża (CNLBP), nie ma jednoznacznej przyczyny patoanatomicznej przypisywanej objawom.

Ból krzyża jest zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych i jest uważany za przewlekły, gdy trwa dłużej niż 12 tygodni. Chociaż wydaje się, że większość przypadków bólu krzyża ustępuje przed upływem 12 tygodni, przewlekły ból krzyża odpowiada za zdecydowaną większość kosztów odszkodowań pracowniczych. W 90% przypadków przewlekłego bólu krzyża klinicyści nie są w stanie określić etiologii, stąd modyfikator „niespecyficzny”.

Zespół bólu krętarza większego (GTPS) może pochwalić się nieco mniej imponującym CV - dotyka zaledwie 10% do 25% populacji ogólnej. GTPS objawia się bocznym bólem stawu biodrowego, szczególnie nad krętarzem większym, i jest gorszy podczas leżenia lub przenoszenia ciężaru po tej stronie.

Ma on również wiele potencjalnych etiologii i chociaż wyjaśnienie prawdziwej etiologii bólu bocznego stawu biodrowego może być trudne, to rozpoznanie kliniczne obejmuje zapalenie kaletki krętarzowej, tendinopatie mięśnia pośladkowego średniego i minimusa oraz koxa saltans zewnętrzny (powszechnie określane jako „trzaskające biodro”). .

Wydaje się, że CNLBP i GTPS współistnieją w około jednej trzeciej przypadków, a ogólne zalecenia dotyczące leczenia są podobne. Obejmują one od leków przeciwbólowych po zarządzanie obciążeniem, jednak ponieważ między CNLBP a GTPS dotyczy to szerokiej grupy demograficznej, terapie powinny być dostępne i odpowiednie dla szerszej populacji. Terapie ruchowe ogólnie spełniają te kryteria. Ćwiczenia rutynowo okazały się również skuteczne, opłacalne i obarczone niskim ryzykiem.

Rutynowo wykazano, że wiele różnych rodzajów ćwiczeń zmniejsza przewlekły ból i poprawia sprawność fizyczną. Co więcej, określone ćwiczenia mogą być wykorzystane do leczenia przewlekłego bólu o szerokiej etiologii. Zarówno systematyczne przeglądy, jak i metaanalizy wykazały, że są one prawdziwe również w dziedzinie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża. Powszechnie mówi się o względnym niedostatku badań nad GTPS, jednak minimalizowanie bólu i wykonywanie ćwiczeń wzmacniających i rozciągających w regionie wydaje się być podstawą obecnej terapii.

Powszechnie wiadomo, że przestrzeganie programu ćwiczeń jest głównym problemem, jeśli chodzi o interwencje w zakresie ćwiczeń. Aby interwencja ćwiczeniowa była skuteczna, należy osiągnąć minimalny poziom przestrzegania zaleceń. A kiedy ten poziom przestrzegania zaleceń zostanie osiągnięty u pacjentów z CNLPB, wykazano, że programy oparte na ćwiczeniach zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie. Podobne wyniki są widoczne w niewielkiej liczbie badań nad terapiami ruchowymi dla GTPS, aw praktyce klinicznej zakłada się, że są one prawdziwe.

Adherencja jest wyższa, gdy ludzie są ściśle nadzorowani. Nic więc dziwnego, że pacjenci mają wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń po wizycie u fizjoterapeuty w celu uzyskania dodatkowych sesji przypominających. Jednak dodatkowe sesje z świadczeniodawcami nie zawsze są możliwe, między innymi ze względu na wysokie koszty, słabą dostępność lub niedostępność świadczeniodawców. Jednak przy stale rosnącym wykorzystaniu technologii pacjenci mogą mieć nieco podobną opiekę – na przykład wskazówki podczas wykonywania ćwiczeń – za pośrednictwem nagranych wcześniej filmów online. Niektóre wstępne badania sugerują, że te filmy online są w stanie zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Chociaż wiele filmów na temat rehabilitacji ruchowej na YouTube jest wysokiej jakości, jest też wiele takich, które nie są. Może to pozostawić pacjenta - nawet przy obfitości zasobów internetowych - paradoksalnie bez odpowiedzi: niepewny i niezdolny do ustalenia, co jest istotne. Ponadto pacjenci zgłaszają większe zaufanie do osób, które odpowiednio rozumieją ich stan zdrowia, takich jak zespół medyczny.

Można by sobie wyobrazić, że filmy wyprodukowane przez lekarzy i zatwierdzone przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta rozwiązałyby ten problem. Co więcej, może to obejść wyzwania związane z opieką osobistą, a także złagodzić niektóre pułapki przeszukiwania niekończących się filmów na YouTube. Celem tego badania było zbadanie, czy narzędzie edukacyjne dla pacjentów – towarzyszący zestaw filmów objaśniających – zwiększy przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w porównaniu z przepisywaniem opartego na dowodach, spersonalizowanego zestawu ćwiczeń bez tych filmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Zdolność do wykonania co najmniej 5 z 10 wszystkich ćwiczeń, potwierdzona przez fizjoterapeutę
  • Gotowość do spełnienia kryteriów badania przez 12 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć kwestionariusze
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić zgodę na badanie
  • Przewlekły ból dolnej części pleców:

    o Historia bólu dolnej części pleców przekraczająca 3 miesiące

  • Zespół bólu krętarza większego:

    • Historia bólu bocznego stawu biodrowego trwająca dłużej niż 3 miesiące
    • Ból w co najmniej trzech z następujących testów: badanie palpacyjne krętarza większego, test FABER, test oporowej derotacji zewnętrznej, zmodyfikowany test oporowej derotacji zewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stan, który powoduje, że wykonywanie ćwiczeń jest niewskazane, określone przez fizjoterapeutę
  • Przewlekły ból dolnej części pleców:

    • Znana przepuklina dysku lędźwiowego
    • Ostra faza wypukłości dysku lędźwiowego
    • Znane złamania kręgów
    • Znane choroby zakaźne, zapalne lub złośliwe kręgów
    • Znana obecność ciężkiej deformacji kręgosłupa
  • Zespół bólu krętarza większego:

    • Ostra patologia stawu biodrowego, taka jak złamanie, zwichnięcie, infekcja itp.
    • Znana diagnoza: umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego powodująca znaczne ograniczenie zakresu ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Recepta na ćwiczenia i instrukcje ustne w klinice
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne dla pacjentów
Seria filmów z ćwiczeniami domowymi, aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 0 tygodni (Dzień rozpoczęcia procesu)
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) („Brak bólu” na jednym końcu skali (0 na 100) i „Gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu skali (100 na 100)
0 tygodni (Dzień rozpoczęcia procesu)
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) („Brak bólu” na jednym końcu skali (0 na 100) i „Gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu skali (100 na 100)
6 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) („Brak bólu” na jednym końcu skali (0 na 100) i „Gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu skali (100 na 100)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Liczba ćwiczeń wykonywanych każdego dnia (24 godziny). Dane zbierane raz w tygodniu przez 12 tygodni za pomocą zautomatyzowanej ankiety online.
Dzienny dziennik przestrzegania przepisanych ćwiczeń jest zapisywany przez uczestników i przesyłany co tydzień.
Liczba ćwiczeń wykonywanych każdego dnia (24 godziny). Dane zbierane raz w tygodniu przez 12 tygodni za pomocą zautomatyzowanej ankiety online.
Własna skuteczność i pewność siebie uczestników
Ramy czasowe: 0 tygodni (dzień wejścia do programu)

Wykorzystanie standardowego kwestionariusza Self Efficacy in Exercise (SEE) do określenia poziomu pewności pacjentów w wykonywaniu przypisanych ćwiczeń pomimo różnych barier.

Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.

0 tygodni (dzień wejścia do programu)
Własna skuteczność i pewność siebie uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie standardowego kwestionariusza Self Efficacy in Exercise (SEE) do określenia poziomu pewności pacjentów w wykonywaniu przypisanych ćwiczeń pomimo różnych barier. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
6 tygodni
Własna skuteczność i pewność siebie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie standardowego kwestionariusza Self Efficacy in Exercise (SEE) do określenia poziomu pewności pacjentów w wykonywaniu przypisanych ćwiczeń pomimo różnych barier. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Terapia ruchowa

Subskrybuj