- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05076994
Projekt PET: Narzędzie edukacyjne dla pacjentów do ćwiczeń w domu (PET)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są bardzo częstym, jeśli nie najczęstszym powodem wizyty u lekarza rodzinnego, obejmując szacunkowo jedną na sześć do ponad połowy6 wszystkich wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Pod tym parasolem schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego mieści się wiele różnych dolegliwości: w tym artykule zbadamy przewlekły niespecyficzny ból krzyża i zespół bólu krętarza większego.
Szczycąc się tytułami za największą liczbę lat niepełnosprawności spowodowanych chorobą i najczęstszą chorobą niezakaźną, można mieć nadzieję, że badacze i klinicyści dogłębnie zrozumieją, co powoduje tę wszechobecną chorobowość. Niestety, jeśli chodzi o przewlekły niespecyficzny ból krzyża (CNLBP), nie ma jednoznacznej przyczyny patoanatomicznej przypisywanej objawom.
Ból krzyża jest zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych i jest uważany za przewlekły, gdy trwa dłużej niż 12 tygodni. Chociaż wydaje się, że większość przypadków bólu krzyża ustępuje przed upływem 12 tygodni, przewlekły ból krzyża odpowiada za zdecydowaną większość kosztów odszkodowań pracowniczych. W 90% przypadków przewlekłego bólu krzyża klinicyści nie są w stanie określić etiologii, stąd modyfikator „niespecyficzny”.
Zespół bólu krętarza większego (GTPS) może pochwalić się nieco mniej imponującym CV - dotyka zaledwie 10% do 25% populacji ogólnej. GTPS objawia się bocznym bólem stawu biodrowego, szczególnie nad krętarzem większym, i jest gorszy podczas leżenia lub przenoszenia ciężaru po tej stronie.
Ma on również wiele potencjalnych etiologii i chociaż wyjaśnienie prawdziwej etiologii bólu bocznego stawu biodrowego może być trudne, to rozpoznanie kliniczne obejmuje zapalenie kaletki krętarzowej, tendinopatie mięśnia pośladkowego średniego i minimusa oraz koxa saltans zewnętrzny (powszechnie określane jako „trzaskające biodro”). .
Wydaje się, że CNLBP i GTPS współistnieją w około jednej trzeciej przypadków, a ogólne zalecenia dotyczące leczenia są podobne. Obejmują one od leków przeciwbólowych po zarządzanie obciążeniem, jednak ponieważ między CNLBP a GTPS dotyczy to szerokiej grupy demograficznej, terapie powinny być dostępne i odpowiednie dla szerszej populacji. Terapie ruchowe ogólnie spełniają te kryteria. Ćwiczenia rutynowo okazały się również skuteczne, opłacalne i obarczone niskim ryzykiem.
Rutynowo wykazano, że wiele różnych rodzajów ćwiczeń zmniejsza przewlekły ból i poprawia sprawność fizyczną. Co więcej, określone ćwiczenia mogą być wykorzystane do leczenia przewlekłego bólu o szerokiej etiologii. Zarówno systematyczne przeglądy, jak i metaanalizy wykazały, że są one prawdziwe również w dziedzinie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża. Powszechnie mówi się o względnym niedostatku badań nad GTPS, jednak minimalizowanie bólu i wykonywanie ćwiczeń wzmacniających i rozciągających w regionie wydaje się być podstawą obecnej terapii.
Powszechnie wiadomo, że przestrzeganie programu ćwiczeń jest głównym problemem, jeśli chodzi o interwencje w zakresie ćwiczeń. Aby interwencja ćwiczeniowa była skuteczna, należy osiągnąć minimalny poziom przestrzegania zaleceń. A kiedy ten poziom przestrzegania zaleceń zostanie osiągnięty u pacjentów z CNLPB, wykazano, że programy oparte na ćwiczeniach zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie. Podobne wyniki są widoczne w niewielkiej liczbie badań nad terapiami ruchowymi dla GTPS, aw praktyce klinicznej zakłada się, że są one prawdziwe.
Adherencja jest wyższa, gdy ludzie są ściśle nadzorowani. Nic więc dziwnego, że pacjenci mają wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń po wizycie u fizjoterapeuty w celu uzyskania dodatkowych sesji przypominających. Jednak dodatkowe sesje z świadczeniodawcami nie zawsze są możliwe, między innymi ze względu na wysokie koszty, słabą dostępność lub niedostępność świadczeniodawców. Jednak przy stale rosnącym wykorzystaniu technologii pacjenci mogą mieć nieco podobną opiekę – na przykład wskazówki podczas wykonywania ćwiczeń – za pośrednictwem nagranych wcześniej filmów online. Niektóre wstępne badania sugerują, że te filmy online są w stanie zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Chociaż wiele filmów na temat rehabilitacji ruchowej na YouTube jest wysokiej jakości, jest też wiele takich, które nie są. Może to pozostawić pacjenta - nawet przy obfitości zasobów internetowych - paradoksalnie bez odpowiedzi: niepewny i niezdolny do ustalenia, co jest istotne. Ponadto pacjenci zgłaszają większe zaufanie do osób, które odpowiednio rozumieją ich stan zdrowia, takich jak zespół medyczny.
Można by sobie wyobrazić, że filmy wyprodukowane przez lekarzy i zatwierdzone przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta rozwiązałyby ten problem. Co więcej, może to obejść wyzwania związane z opieką osobistą, a także złagodzić niektóre pułapki przeszukiwania niekończących się filmów na YouTube. Celem tego badania było zbadanie, czy narzędzie edukacyjne dla pacjentów – towarzyszący zestaw filmów objaśniających – zwiększy przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w porównaniu z przepisywaniem opartego na dowodach, spersonalizowanego zestawu ćwiczeń bez tych filmów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven Macaluso, MD
- Numer telefonu: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Zdolność do wykonania co najmniej 5 z 10 wszystkich ćwiczeń, potwierdzona przez fizjoterapeutę
- Gotowość do spełnienia kryteriów badania przez 12 tygodni
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć kwestionariusze
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wyrazić zgodę na badanie
Przewlekły ból dolnej części pleców:
o Historia bólu dolnej części pleców przekraczająca 3 miesiące
Zespół bólu krętarza większego:
- Historia bólu bocznego stawu biodrowego trwająca dłużej niż 3 miesiące
- Ból w co najmniej trzech z następujących testów: badanie palpacyjne krętarza większego, test FABER, test oporowej derotacji zewnętrznej, zmodyfikowany test oporowej derotacji zewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stan, który powoduje, że wykonywanie ćwiczeń jest niewskazane, określone przez fizjoterapeutę
Przewlekły ból dolnej części pleców:
- Znana przepuklina dysku lędźwiowego
- Ostra faza wypukłości dysku lędźwiowego
- Znane złamania kręgów
- Znane choroby zakaźne, zapalne lub złośliwe kręgów
- Znana obecność ciężkiej deformacji kręgosłupa
Zespół bólu krętarza większego:
- Ostra patologia stawu biodrowego, taka jak złamanie, zwichnięcie, infekcja itp.
- Znana diagnoza: umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego powodująca znaczne ograniczenie zakresu ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
|
Recepta na ćwiczenia i instrukcje ustne w klinice
|
|
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne dla pacjentów
|
Seria filmów z ćwiczeniami domowymi, aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 0 tygodni (Dzień rozpoczęcia procesu)
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) („Brak bólu” na jednym końcu skali (0 na 100) i „Gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu skali (100 na 100)
|
0 tygodni (Dzień rozpoczęcia procesu)
|
|
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) („Brak bólu” na jednym końcu skali (0 na 100) i „Gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu skali (100 na 100)
|
6 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) („Brak bólu” na jednym końcu skali (0 na 100) i „Gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu skali (100 na 100)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Liczba ćwiczeń wykonywanych każdego dnia (24 godziny). Dane zbierane raz w tygodniu przez 12 tygodni za pomocą zautomatyzowanej ankiety online.
|
Dzienny dziennik przestrzegania przepisanych ćwiczeń jest zapisywany przez uczestników i przesyłany co tydzień.
|
Liczba ćwiczeń wykonywanych każdego dnia (24 godziny). Dane zbierane raz w tygodniu przez 12 tygodni za pomocą zautomatyzowanej ankiety online.
|
|
Własna skuteczność i pewność siebie uczestników
Ramy czasowe: 0 tygodni (dzień wejścia do programu)
|
Wykorzystanie standardowego kwestionariusza Self Efficacy in Exercise (SEE) do określenia poziomu pewności pacjentów w wykonywaniu przypisanych ćwiczeń pomimo różnych barier. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie. Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń. |
0 tygodni (dzień wejścia do programu)
|
|
Własna skuteczność i pewność siebie uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystanie standardowego kwestionariusza Self Efficacy in Exercise (SEE) do określenia poziomu pewności pacjentów w wykonywaniu przypisanych ćwiczeń pomimo różnych barier.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie.
Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
|
6 tygodni
|
|
Własna skuteczność i pewność siebie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie standardowego kwestionariusza Self Efficacy in Exercise (SEE) do określenia poziomu pewności pacjentów w wykonywaniu przypisanych ćwiczeń pomimo różnych barier.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każde pytanie.
Ta skala obejmuje zakres całkowitych wyników od 0 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Terapia ruchowa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk