- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05076994
El Proyecto PET: Herramienta de educación del paciente para el ejercicio en el hogar (PET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las afecciones musculoesqueléticas son una razón muy común, si no la más común, para visitar al médico de familia, y comprenden aproximadamente de una de cada seis a más de la mitad6 de todas las visitas de atención primaria. Bajo este paraguas de condiciones musculoesqueléticas caen muchos alimentos diferentes: este artículo investigará el dolor lumbar inespecífico crónico y el síndrome de dolor del trocánter mayor.
Con títulos por el mayor número de años de discapacidad causados por una enfermedad y la enfermedad no transmisible más común, uno esperaría que los investigadores y los médicos comprendieran a fondo qué causa esta morbilidad generalizada. Desafortunadamente, cuando se trata de dolor lumbar inespecífico crónico (CNLBP), no se atribuye una causa patoanatómica clara a los síntomas.
El dolor lumbar se localiza por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores y se considera crónico cuando dura más de 12 semanas. Aunque la mayoría de los casos de dolor lumbar parecen resolverse antes de las 12 semanas, el dolor lumbar crónico es responsable de la gran mayoría de los costos de compensación de los trabajadores. En el 90% de los casos de dolor lumbar crónico, los médicos no pueden determinar la etiología, de ahí el modificador 'no específico'.
El síndrome de dolor del trocánter mayor (GTPS, por sus siglas en inglés) cuenta con un currículum un poco menos impresionante, que afecta a solo entre el 10 % y el 25 % de la población general. El GTPS se presenta como un dolor lateral de la cadera, específicamente sobre el trocánter mayor, y empeora al acostarse o cargar peso de ese lado.
También tiene una plétora de posibles etiologías, y aunque puede ser difícil dilucidar la verdadera etiología del dolor lateral de la cadera, este diagnóstico clínico comprende bursitis trocantérica, tendinopatías del glúteo medio y menor, y coxa saltans externa (comúnmente conocida como "cadera en resorte"). .
CNLBP y GTPS parecen coexistir en aproximadamente un tercio del tiempo y las recomendaciones generales de tratamiento son similares. Van desde la medicación analgésica hasta el control de la carga, aunque debido a que entre CNLBP y GTPS se ve afectada una amplia población, los tratamientos deben ser accesibles y aplicables a una población más amplia. Terapias de ejercicio generalmente para cumplir con estos criterios. El ejercicio también ha demostrado rutinariamente ser eficaz, rentable y de bajo riesgo.
Se ha demostrado rutinariamente que una multitud de diferentes modalidades de ejercicio reducen el dolor crónico y mejoran la función física. Además, se pueden aprovechar ejercicios específicos para tratar el dolor crónico de etiologías amplias. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis han demostrado que esto también es cierto en el ámbito del dolor lumbar crónico inespecífico. Comúnmente se comunica la relativa escasez de investigación sobre GTPS, sin embargo, minimizar el dolor y realizar ejercicios de fortalecimiento y estiramiento para la región parece ser un pilar de la terapia actual.
Es bien sabido que el cumplimiento del programa de ejercicios es un problema importante cuando se trata de intervenciones de ejercicios. Se debe obtener un nivel mínimo de adherencia para que una intervención de ejercicio sea eficaz. Y cuando se alcanza ese nivel de adherencia en pacientes con CNLPB, los programas basados en ejercicios han demostrado disminuir el dolor y mejorar la función. Se muestran resultados similares en la poca cantidad de investigación sobre terapias de ejercicio para GTPS, y en la práctica clínica se supone que es cierto.
La adherencia es mayor cuando las personas están altamente supervisadas. Por lo tanto, no sorprende que los pacientes tengan tasas más altas de adherencia después de ver a su fisioterapeuta para recibir sesiones adicionales de "refuerzo". Sin embargo, las sesiones adicionales con proveedores de atención médica no siempre son factibles debido a los altos costos, la mala accesibilidad o la falta de disponibilidad de proveedores, entre otras razones. Sin embargo, con el uso cada vez mayor de la tecnología, los pacientes pueden tener un cuidado algo similar, como orientación mientras hacen ejercicios, a través de videos en línea pregrabados. Algunos estudios preliminares sugieren que estos videos en línea pueden aumentar la adherencia del paciente.
Si bien muchos videos de rehabilitación de ejercicios de YouTube son de alta calidad, también hay muchos que no lo son. Esto puede dejar al paciente, incluso con una gran cantidad de recursos en línea, paradójicamente sin respuestas: inseguro e incapaz de saber qué es relevante. Además, los pacientes reportan una mayor confianza hacia aquellos que entienden adecuadamente sus condiciones médicas, como su equipo de atención médica.
Entonces sería concebible que los videos producidos por médicos respaldados por el equipo de atención médica del paciente aliviarían este problema. Además, podría eludir los desafíos asociados con la atención en persona, así como aliviar algunos de los escollos de revisar interminables videos de YouTube. El objetivo de este estudio fue investigar si una herramienta de educación del paciente (un conjunto de videos explicativos adjuntos) aumentará la adherencia del paciente en comparación con la prescripción de un conjunto de ejercicios personalizados basados en evidencia sin estos videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Macaluso, MD
- Número de teléfono: 45062 5196854292
- Correo electrónico: westernpetproject@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- La capacidad de realizar al menos 5 de los 10 ejercicios totales, según lo autorice el fisiatra.
- La voluntad de cumplir con los criterios del estudio para su duración de 12 semanas.
- El consentimiento informado por escrito del participante.
- Suficiente comprensión del inglés para entender los cuestionarios.
- Suficiente comprensión del inglés para dar su consentimiento para el estudio.
Dolor lumbar crónico:
o Un historial de dolor lumbar superior a 3 meses
Síndrome de dolor del trocánter mayor:
- Una historia de dolor lateral de cadera superior a 3 meses.
- Dolor en al menos tres de las siguientes pruebas: palpación del trocánter mayor, prueba de FABER, prueba de desrotación externa resistida, prueba de desrotación externa resistida modificada
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condición que desaconseja el ejercicio, a criterio del fisiatra
Dolor lumbar crónico:
- Hernia discal lumbar conocida
- Fase aguda de la protrusión del disco lumbar
- Fracturas vertebrales conocidas
- Enfermedades infecciosas, inflamatorias o malignas conocidas de las vértebras
- Presencia conocida de deformidad espinal severa
Síndrome de dolor del trocánter mayor:
- Patología aguda de cadera como fractura, luxación, infección, etc.
- Diagnóstico conocido de osteoartritis de cadera de moderada a grave que causa una restricción significativa del rango de movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado estándar
|
Una prescripción de ejercicio e instrucciones verbales en la clínica.
|
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Experimental: Herramienta de educación del paciente
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Una serie de videos de ejercicios en el hogar para mejorar la adherencia del paciente a la prescripción del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas (Día de entrada a juicio)
|
Cambio en la escala analógica visual (EVA) ("Sin dolor" en un extremo de la escala (0 de 100) y "Peor dolor que puedas imaginar" en el extremo opuesto de la escala (100 de 100)
|
0 semanas (Día de entrada a juicio)
|
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Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la escala analógica visual (EVA) ("Sin dolor" en un extremo de la escala (0 de 100) y "Peor dolor que puedas imaginar" en el extremo opuesto de la escala (100 de 100)
|
6 semanas
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la escala analógica visual (EVA) ("Sin dolor" en un extremo de la escala (0 de 100) y "Peor dolor que puedas imaginar" en el extremo opuesto de la escala (100 de 100)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Número de ejercicios realizados cada 1 día (24 horas). Datos recopilados una vez por semana durante 12 semanas a través de una encuesta automatizada en línea.
|
Los participantes registran un registro diario de la adherencia al ejercicio prescrito y lo envían semanalmente.
|
Número de ejercicios realizados cada 1 día (24 horas). Datos recopilados una vez por semana durante 12 semanas a través de una encuesta automatizada en línea.
|
|
Autoeficacia y confianza de los participantes.
Periodo de tiempo: 0 semanas (día de ingreso al programa)
|
Uso de la encuesta estándar de Autoeficacia en el Ejercicio (SEE) para determinar el nivel de confianza de los pacientes para completar los ejercicios asignados a pesar de varias barreras. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio. |
0 semanas (día de ingreso al programa)
|
|
Autoeficacia y confianza de los participantes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de la encuesta estándar de Autoeficacia en el Ejercicio (SEE) para determinar el nivel de confianza de los pacientes para completar los ejercicios asignados a pesar de varias barreras.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta.
Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
|
6 semanas
|
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Autoeficacia y confianza de los participantes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de la encuesta estándar de Autoeficacia en el Ejercicio (SEE) para determinar el nivel de confianza de los pacientes para completar los ejercicios asignados a pesar de varias barreras.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta.
Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 119395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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