- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076994
A PET-projekt: Betegoktató eszköz otthoni gyakorlatokhoz (PET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mozgásszervi megbetegedések nagyon gyakori, ha nem a leggyakoribb indok a háziorvoshoz fordulásra, amely a becslések szerint az alapellátási vizitek minden hatodiknál több mint felét jelenti. Az izom-csontrendszeri betegségek e gyűjtőkörébe számos különböző élelmiszer tartozik: ez a cikk a krónikus, nem specifikus derékfájást és a nagyobb trochanter fájdalom szindrómát vizsgálja.
A legtöbb betegség által okozott rokkantsági év és a leggyakoribb nem fertőző betegség címeivel büszkélkedve remélhető, hogy a kutatók és a klinikusok alaposan megértik, mi okozza ezt az elterjedt morbiditást. Sajnos, amikor a krónikus nem specifikus deréktáji fájdalomról (CNLBP) van szó, a tüneteknek nem tulajdonítható egyértelmű patoanatómiai ok.
A deréktáji fájdalom a borda széle alatt és az alsó gluteális redők felett lokalizálódik, és akkor tekinthető krónikusnak, ha több mint 12 hétig tart. Bár a derékfájás legtöbb esete a 12 hetes lejárta előtt megszűnik, a krónikus deréktáji fájdalom a felelős a munkavállalók kompenzációs költségeinek túlnyomó többségéért. A krónikus derékfájás eseteinek 90%-ában a klinikusok nem tudják pontosan meghatározni az etiológiát, ezért a „nem specifikus” módosító.
A Greater Trochanter fájdalom szindróma (GTPS) valamivel kevésbé lenyűgöző önéletrajzzal büszkélkedhet – a lakosság mindössze 10-25%-át érinti. A GTPS oldalsó csípőfájdalomként jelentkezik, különösen a nagyobb trochanter felett, és rosszabb, ha ezen az oldalon fekszünk vagy súlyt viselünk.
Ennek is rengeteg lehetséges etiológiája van, és bár kihívást jelenthet az oldalsó csípőfájdalom valódi etiológiájának tisztázása, ez a klinikai diagnózis a trochanterikus bursitisből, a gluteus medius és a minimus tendinopathiákból, valamint a külső coxa saltansból (általánosan "csípőcsípőnek" nevezik) áll. .
Úgy tűnik, hogy a CNLBP és a GTPS az esetek körülbelül egyharmadában párhuzamosan létezik, és az általános kezelési ajánlások hasonlóak. A fájdalomcsillapító gyógyszerektől a terhelések kezeléséig terjednek, bár mivel a CNLBP és a GTPS között széles demográfiai helyzet érintett, a kezeléseknek elérhetőnek és alkalmazhatónak kell lenniük a szélesebb lakosság számára. A gyakorlati terápiák általában megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. A gyakorlatok is rutinszerűen bizonyították, hogy hatékonyak, költséghatékonyak és alacsony kockázattal járnak.
Számos különböző gyakorlati módról rutinszerűen kimutatták, hogy csökkenti a krónikus fájdalmat és javítja a fizikai funkciókat. Ezen túlmenően, speciális gyakorlatok alkalmazhatók a széles etiológiájú krónikus fájdalmak kezelésére. Szisztematikus áttekintések és metaanalízisek egyaránt kimutatták, hogy ezek igazak a krónikus, nem specifikus derékfájás területén is. Általában elmondható, hogy a GTPS-re vonatkozó kutatások viszonylag kevéssé állnak rendelkezésre, azonban úgy tűnik, hogy a fájdalom minimalizálása, valamint az erősítő és nyújtó gyakorlatok elvégzése a régióban a jelenlegi terápia alappillére.
Köztudott, hogy az edzésprogramok betartása a fő probléma a gyakorlati beavatkozások során. Ahhoz, hogy egy gyakorlati beavatkozás hatékony legyen, a betartást minimális szinten kell elérni. És amikor a CNLPB-ben szenvedő betegeknél elérik ezt a tapadási szintet, a gyakorlaton alapuló programok csökkentik a fájdalmat és javítják a funkciót. Hasonló eredmények mutatkoznak a GTPS edzésterápiáival kapcsolatos kevés kutatásban, és a klinikai gyakorlatban feltételezik, hogy ez igaz.
A ragaszkodás magasabb, ha az embereket erősen felügyelik. Ezért nem meglepő, hogy a betegek magasabb arányban alkalmazzák a kezelést, miután felkeresték gyógytornászukat extra „erősítő” kezelésre. Az egészségügyi szolgáltatókkal való további konzultáció azonban nem mindig kivitelezhető, többek között a magas költségek, a rossz elérhetőség vagy a szolgáltatók elérhetetlensége miatt. A technológia egyre növekvő felhasználásával azonban a betegek némileg hasonló ellátásban részesülhetnek – például gyakorlatok végzése közben – előre rögzített online videókon keresztül. Egyes előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy ezek az online videók képesek növelni a betegek adherenciáját.
Bár sok YouTube edzésrehabilitációs videó kiváló minőségű, sok olyan is van, amelyik nem. Ez paradox módon válasz nélkül hagyhatja a pácienst – még rengeteg online forrás mellett is: bizonytalan, és nem tudja, mi a lényeges. Ezenkívül a betegek nagyobb bizalomról számolnak be azok iránt, akik megfelelően ismerik egészségügyi állapotukat, például egészségügyi csapatukkal.
Ekkor elképzelhető lenne, hogy az orvosok által készített videók, amelyeket a páciens egészségügyi csapata jóváhagy, enyhítenék ezt a problémát. Ezenkívül megkerülheti a személyes gondozással járó kihívásokat, valamint enyhítheti a végtelen YouTube-videók szűrésével járó buktatókat. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy betegoktatási eszköz – egy hozzá tartozó magyarázó videókészlet – növeli-e a betegek adherenciáját, összehasonlítva azzal, hogy egy bizonyítékokon alapuló, személyre szabott gyakorlatsort e videók nélkül írnak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Macaluso, MD
- Telefonszám: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Az összes 10 gyakorlatból legalább 5 elvégzésének képessége, a fiziáter jóváhagyásával
- Az a hajlandóság, hogy megfeleljenek a tanulmányi kritériumoknak annak 12 hetes időtartama alatt
- A résztvevő írásos beleegyezése
- Elegendő angol nyelvtudás a kérdőívek megértéséhez
- Elegendő angol nyelvtudás a tanulmányhoz való hozzájáruláshoz
Krónikus derékfájás:
o 3 hónapot meghaladó derékfájás a kórelőzményében
Nagyobb trochanter fájdalom szindróma:
- 3 hónapot meghaladó oldalsó csípőfájdalom a kórtörténetében
- Fájdalom az alábbi vizsgálatok közül legalább háromban: a nagyobb trochanter tapintása, FABER-teszt, ellenálló külső derotációs teszt, módosított rezisztens külső derotációs teszt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A fiziáter által meghatározott állapot, amely a gyakorlatozást nem célszerűvé teszi
Krónikus derékfájás:
- Ismert ágyéki porckorongsérv
- Az ágyéki porckorong kiemelkedés akut fázisa
- Ismert csigolyatörések
- A csigolyák ismert fertőző, gyulladásos vagy rosszindulatú betegségei
- Súlyos gerincdeformitás ismert jelenléte
Nagyobb trochanter fájdalom szindróma:
- Akut csípőpatológia, például törés, diszlokáció, fertőzés stb.
- Közepesen súlyos vagy súlyos csípőízületi osteoarthritis ismert diagnózisa, amely jelentős mozgáskorlátozást okoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
|
Egy gyakorlat recept és szóbeli utasítások a klinikán
|
|
Kísérleti: Betegoktatási eszköz
|
Otthoni gyakorlatokról szóló videók sorozata, amelyek javítják a páciensek gyakorlati betartását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 0 hét (a próbaidőszakba lépés napja)
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) ("nincs fájdalom" a skála egyik végén (0/100), és "rosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni" a skála másik végén (100/100)
|
0 hét (a próbaidőszakba lépés napja)
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hét
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) ("nincs fájdalom" a skála egyik végén (0/100), és "rosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni" a skála másik végén (100/100)
|
6 hét
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) ("nincs fájdalom" a skála egyik végén (0/100), és "rosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni" a skála másik végén (100/100)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlat-követési arány
Időkeret: 1 naponként végzett gyakorlatok száma (24 óra). Az adatok gyűjtése hetente egyszer 12 héten keresztül történik online automatizált felméréssel.
|
Az előírt gyakorlat betartásának napi naplóját a résztvevők rögzítik, és hetente benyújtják.
|
1 naponként végzett gyakorlatok száma (24 óra). Az adatok gyűjtése hetente egyszer 12 héten keresztül történik online automatizált felméréssel.
|
|
A résztvevők önhatékonysága és önbizalma
Időkeret: 0 hét (a programba lépés napja)
|
A Self Efficacy in Exercise (SEE) szabványos felmérés használata annak meghatározására, hogy a betegek mennyire bíznak abban, hogy a különböző akadályok ellenére elvégzik a kijelölt gyakorlatokat. Az összpontszám kiszámítása az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével történik. Ez a skála 0 és 90 közötti összpontszámot tartalmaz. A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez. |
0 hét (a programba lépés napja)
|
|
A résztvevők önhatékonysága és önbizalma
Időkeret: 6 hét
|
A Self Efficacy in Exercise (SEE) szabványos felmérés használata annak meghatározására, hogy a betegek mennyire bíznak abban, hogy a különböző akadályok ellenére elvégzik a kijelölt gyakorlatokat.
Az összpontszám kiszámítása az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével történik.
Ez a skála 0 és 90 közötti összpontszámot tartalmaz.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
6 hét
|
|
A résztvevők önhatékonysága és önbizalma
Időkeret: 12 hét
|
A Self Efficacy in Exercise (SEE) szabványos felmérés használata annak meghatározására, hogy a betegek mennyire bíznak abban, hogy a különböző akadályok ellenére elvégzik a kijelölt gyakorlatokat.
Az összpontszám kiszámítása az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével történik.
Ez a skála 0 és 90 közötti összpontszámot tartalmaz.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 119395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .