- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076994
O Projeto PET: Ferramenta de Educação do Paciente para Exercícios em Casa (PET)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições musculoesqueléticas são uma razão muito comum, se não a mais comum, para visitar o médico de família, compreendendo cerca de uma em seis a mais da metade6 de todas as visitas de cuidados primários. Sob este guarda-chuva de condições músculo-esqueléticas, enquadram-se muitos alimentos diferentes: este artigo investigará a dor lombar crônica inespecífica e a síndrome da dor do trocânter maior.
Ostentando títulos para o maior número de anos de incapacidade causados por uma doença e doença não transmissível mais comum, seria de se esperar que pesquisadores e médicos entendessem completamente o que causa essa morbidade generalizada. Infelizmente, quando se trata de dor lombar crônica inespecífica (CNLBP), nenhuma causa patoanatômica clara é atribuída aos sintomas.
A dor lombar localiza-se abaixo do rebordo costal e acima das pregas glúteas inferiores e é considerada crônica quando dura mais de 12 semanas. Embora a maioria dos casos de dor lombar pareça resolver antes da marca de 12 semanas, a dor lombar crônica é responsável pela grande maioria dos custos de compensação dos trabalhadores. Em 90% dos casos de dor lombar crônica, os médicos não conseguem identificar a etiologia, daí o modificador 'não específico'.
A síndrome da dor do trocânter maior (GTPS) possui um currículo um pouco menos impressionante - afetando apenas 10% a 25% da população em geral. O GTPS apresenta-se como dor lateral do quadril, especificamente sobre o trocânter maior, e piora ao deitar ou carregar peso nesse lado.
Ele também tem uma infinidade de etiologias potenciais e, embora possa ser um desafio elucidar a verdadeira etiologia da dor lateral do quadril, esse diagnóstico clínico inclui bursite trocantérica, tendinopatias do glúteo médio e mínimo e coxa saltana externa (comumente chamada de "quadril estalante") .
CNLBP e GTPS parecem coexistir em cerca de um terço do tempo e as recomendações gerais de tratamento são semelhantes. Eles variam de medicação analgésica a gerenciamento de carga, embora, como entre CNLBP e GTPS, um amplo grupo demográfico é afetado, os tratamentos devem ser acessíveis e aplicáveis à população em geral. Terapias de exercícios geralmente atendem a esses critérios. O exercício também demonstrou rotineiramente ser eficaz, econômico e de baixo risco.
Uma infinidade de diferentes modalidades de exercícios demonstrou rotineiramente reduzir a dor crônica e melhorar a função física. Além disso, exercícios específicos podem ser aproveitados para tratar a dor crônica de etiologia ampla. Revisões sistemáticas e meta-análises mostraram que isso também é verdade no domínio da dor lombar crônica inespecífica. Comumente comunicada é a relativa escassez de pesquisas sobre GTPS, no entanto, minimizar a dor e realizar exercícios de fortalecimento e alongamento para a região parece ser um dos pilares da terapia atual.
É bem conhecido que a adesão ao programa de exercícios é uma questão importante quando se trata de intervenções de exercícios. Um nível mínimo de adesão deve ser obtido para que uma intervenção de exercício seja eficaz. E quando esse nível de adesão é alcançado em pacientes com CNLPB, os programas baseados em exercícios demonstraram diminuir a dor e melhorar a função. Resultados semelhantes são mostrados na pouca quantidade de pesquisas sobre terapias de exercícios para GTPS, e na prática clínica assume-se que seja verdade.
A adesão é maior quando as pessoas são altamente supervisionadas. Portanto, não é surpreendente que os pacientes tenham taxas mais altas de adesão depois de consultar seu fisioterapeuta para sessões extras de 'reforço'. No entanto, sessões adicionais com profissionais de saúde nem sempre são viáveis, devido a altos custos, baixa acessibilidade ou indisponibilidade de profissionais, entre outros motivos. Com o uso cada vez maior da tecnologia, porém, os pacientes podem ter cuidados um tanto semelhantes - como orientações durante a realização de exercícios - por meio de vídeos online pré-gravados. Alguns estudos preliminares sugerem que esses vídeos online são capazes de aumentar a adesão do paciente.
Embora muitos vídeos de reabilitação de exercícios do YouTube sejam de alta qualidade, também há muitos que não são. Isso pode deixar o paciente - mesmo com abundância de recursos online - paradoxalmente sem respostas: inseguro e incapaz de saber o que é relevante. Além disso, os pacientes relatam maior confiança naqueles que entendem adequadamente suas condições médicas, como sua equipe de saúde.
Seria concebível que vídeos produzidos por médicos endossados pela equipe de saúde do paciente aliviassem esse problema. Além disso, poderia contornar os desafios associados ao atendimento pessoal, bem como aliviar algumas das armadilhas de vasculhar intermináveis vídeos do YouTube. O objetivo deste estudo foi investigar se uma ferramenta de educação do paciente - um conjunto de vídeos explicativos - aumentará a adesão do paciente quando comparada à prescrição de um conjunto de exercícios personalizados e baseados em evidências sem esses vídeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Macaluso, MD
- Número de telefone: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- A capacidade de realizar pelo menos 5 dos 10 exercícios totais, conforme liberado pelo fisiatra
- A vontade de cumprir os critérios do estudo para sua duração de 12 semanas
- O consentimento informado por escrito do participante
- Compreensão suficiente de inglês para entender os questionários
- Compreensão suficiente do inglês para consentir no estudo
Dor lombar crônica:
o Uma história de dor lombar superior a 3 meses
Síndrome da dor do trocânter maior:
- Uma história de dor lateral do quadril superior a 3 meses
- Dor em pelo menos três dos seguintes testes: palpação do trocânter maior, teste FABER, teste resistido de rotação externa, teste resistido modificado de rotação externa
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condição que torna o exercício desaconselhável, conforme determinado pelo fisiatra
Dor lombar crônica:
- Hérnia de disco lombar conhecida
- Fase aguda da protrusão discal lombar
- Fraturas vertebrais conhecidas
- Doenças infecciosas, inflamatórias ou malignas conhecidas das vértebras
- Presença conhecida de deformidade grave da coluna vertebral
Síndrome da dor do trocânter maior:
- Patologia aguda do quadril, como fratura, luxação, infecção, etc.
- Diagnóstico conhecido de osteoartrite de quadril moderada a grave, causando restrição significativa da amplitude de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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Uma prescrição de exercícios e instruções verbais na clínica
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Experimental: Ferramenta de educação do paciente
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Uma série de vídeos de exercícios caseiros para melhorar a adesão do paciente à prescrição de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 0 semanas (dia de entrada no teste)
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) ("Sem dor" em uma extremidade da escala (0 em 100) e "Pior dor que você pode imaginar" na extremidade oposta da escala (100 em 100)
|
0 semanas (dia de entrada no teste)
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|
Dor
Prazo: 6 semanas
|
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) ("Sem dor" em uma extremidade da escala (0 em 100) e "Pior dor que você pode imaginar" na extremidade oposta da escala (100 em 100)
|
6 semanas
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Dor
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) ("Sem dor" em uma extremidade da escala (0 em 100) e "Pior dor que você pode imaginar" na extremidade oposta da escala (100 em 100)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão ao exercício
Prazo: Número de exercícios realizados a cada 1 dia (24 horas). Dados coletados uma vez por semana durante 12 semanas por meio de pesquisa automatizada online.
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O registro diário de adesão ao exercício prescrito é registrado pelos participantes e enviado semanalmente.
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Número de exercícios realizados a cada 1 dia (24 horas). Dados coletados uma vez por semana durante 12 semanas por meio de pesquisa automatizada online.
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|
Autoeficácia e confiança dos participantes
Prazo: 0 semanas (dia de entrada no programa)
|
Uso da pesquisa padrão de autoeficácia no exercício (SEE) para determinar o nível de confiança dos pacientes para concluir os exercícios designados, apesar de várias barreiras. A pontuação total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta. Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício. |
0 semanas (dia de entrada no programa)
|
|
Autoeficácia e confiança dos participantes
Prazo: 6 semanas
|
Uso da pesquisa padrão de autoeficácia no exercício (SEE) para determinar o nível de confiança dos pacientes para concluir os exercícios designados, apesar de várias barreiras.
A pontuação total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta.
Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
|
6 semanas
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Autoeficácia e confiança dos participantes
Prazo: 12 semanas
|
Uso da pesquisa padrão de autoeficácia no exercício (SEE) para determinar o nível de confiança dos pacientes para concluir os exercícios designados, apesar de várias barreiras.
A pontuação total é calculada pela soma das respostas a cada pergunta.
Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 119395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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