- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05076994
Il progetto PET: strumento di educazione del paziente per l'esercizio a casa (PET)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni muscoloscheletriche sono un motivo molto comune, se non il più comune, per visitare il medico di famiglia, comprendendo da una su sei a oltre la metà6 di tutte le visite di assistenza primaria. Sotto questo ombrello di condizioni muscoloscheletriche ricadono molti alimenti diversi: questo articolo esaminerà la lombalgia cronica aspecifica e la sindrome del dolore del grande trocantere.
Vantando titoli per il maggior numero di anni di disabilità causati da una malattia e dalla più comune malattia non trasmissibile, si spera che ricercatori e medici capiscano a fondo cosa causa questa morbilità pervasiva. Sfortunatamente, quando si tratta di lombalgia cronica non specifica (CNLBP), nessuna chiara causa anatomica viene attribuita ai sintomi.
La lombalgia è localizzata sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori ed è considerata cronica quando dura per più di 12 settimane. Sebbene la maggior parte dei casi di lombalgia sembri risolversi prima delle 12 settimane, la lombalgia cronica è responsabile della stragrande maggioranza dei costi di compensazione dei lavoratori. Nel 90% dei casi di lombalgia cronica, i medici non sono in grado di individuare l'eziologia, da qui il modificatore "non specifico".
La sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) vanta un curriculum leggermente meno impressionante, che colpisce solo dal 10% al 25% della popolazione generale. GTPS si presenta come dolore laterale dell'anca, in particolare sul grande trocantere, ed è peggiore quando si è sdraiati o si sostiene il peso su quel lato.
Anch'esso ha una pletora di potenziali eziologie e, sebbene possa essere difficile chiarire la vera eziologia del dolore laterale dell'anca, questa diagnosi clinica comprende borsite trocanterica, tendinopatie del gluteo medio e del minimo e coxa saltans esterna (comunemente indicata come "anca che si spezza") .
CNLBP e GTPS sembrano coesistere in circa un terzo del tempo e le raccomandazioni terapeutiche generali sono simili. Si va dai farmaci analgesici alla gestione del carico, anche se poiché tra CNLBP e GTPS è interessata un'ampia fascia demografica, i trattamenti dovrebbero essere accessibili e applicabili a una popolazione più ampia. Terapie di esercizio generalmente per soddisfare questi criteri. L'esercizio ha anche dimostrato di routine di essere efficace, conveniente e a basso rischio.
È stato dimostrato che una moltitudine di diverse modalità di esercizio riduce il dolore cronico e migliora la funzione fisica. Inoltre, esercizi specifici possono essere sfruttati per trattare il dolore cronico di ampie eziologie. Revisioni sistematiche e meta-analisi allo stesso modo hanno dimostrato che questi sono veri anche nel regno della lombalgia cronica non specifica. Comunemente viene comunicata la relativa scarsità di ricerche sulla GTPS, tuttavia, ridurre al minimo il dolore ed eseguire esercizi di rafforzamento e stretching per la regione sembra essere un pilastro dell'attuale terapia.
È noto che l'aderenza al programma di esercizi è un problema importante quando si tratta di interventi di esercizio. Affinché un intervento di esercizio sia efficace, è necessario ottenere un livello minimo di aderenza. E quando tale livello di aderenza viene raggiunto nei pazienti con CNLPB, i programmi basati sull'esercizio hanno dimostrato di ridurre il dolore e migliorare la funzione. Risultati simili sono mostrati nella piccola quantità di ricerca sulle terapie fisiche per GTPS, e nella pratica clinica si presume che sia vero.
L'aderenza è maggiore quando le persone sono altamente controllate. Quindi non sorprende che i pazienti abbiano tassi di adesione più elevati dopo aver visto il loro fisioterapista per sessioni extra di "richiamo". Tuttavia, sessioni aggiuntive con gli operatori sanitari non sono sempre fattibili, tra le altre ragioni, a causa di costi elevati, scarsa accessibilità o fornitori non disponibili. Con l'uso sempre crescente della tecnologia, tuttavia, i pazienti possono ricevere cure in qualche modo simili, come la guida durante gli esercizi, attraverso video online preregistrati. Alcuni studi preliminari suggeriscono che questi video online sono in grado di aumentare l'adesione del paziente.
Mentre molti video di riabilitazione degli esercizi di YouTube sono di alta qualità, ce ne sono anche molti che non lo sono. Questo può lasciare il paziente - anche con un'abbondanza di risorse online - paradossalmente senza risposte: insicuro e incapace di sapere cosa sia rilevante. Inoltre, i pazienti riferiscono una maggiore fiducia nei confronti di coloro che comprendono adeguatamente le loro condizioni mediche, come il loro team sanitario.
Sarebbe quindi concepibile che i video prodotti dal medico e approvati dal team sanitario del paziente possano alleviare questo problema. Inoltre, potrebbe aggirare le sfide associate all'assistenza di persona e alleviare alcune delle insidie di setacciare gli infiniti video di YouTube. Lo scopo di questo studio era indagare se uno strumento di educazione del paziente - una serie di video esplicativi di accompagnamento - aumenterà l'aderenza del paziente rispetto alla prescrizione di una serie di esercizi personalizzati basati sull'evidenza senza questi video.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Macaluso, MD
- Numero di telefono: 45062 5196854292
- Email: westernpetproject@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- La capacità di eseguire almeno 5 dei 10 esercizi totali, come autorizzato dal fisiatra
- La disponibilità a rispettare i criteri dello studio per la sua durata di 12 settimane
- Il consenso informato scritto del partecipante
- Comprensione inglese sufficiente per comprendere i questionari
- Sufficiente comprensione dell'inglese per acconsentire allo studio
Mal di schiena cronico:
o Una storia di dolore lombare superiore a 3 mesi
Sindrome dolorosa del grande trocantere:
- Una storia di dolore all'anca laterale superiore a 3 mesi
- Dolore in almeno tre dei seguenti test: palpazione del grande trocantere, test FABER, test di derotazione esterna resistita, test di derotazione esterna resistita modificato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizione che rende sconsigliabile l'esercizio, come accertato dal fisiatra
Mal di schiena cronico:
- Ernia del disco lombare nota
- Fase acuta di protrusione del disco lombare
- Fratture vertebrali note
- Malattie infettive, infiammatorie o maligne note delle vertebre
- Presenza nota di grave deformità spinale
Sindrome dolorosa del grande trocantere:
- Patologia acuta dell'anca come frattura, lussazione, infezione, ecc.
- Diagnosi nota di artrosi dell'anca da moderata a grave che causa una significativa limitazione del range di movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
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Una prescrizione di esercizi e istruzioni verbali in clinica
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Sperimentale: Strumento di educazione del paziente
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Una serie di video di esercizi a casa per migliorare l'aderenza del paziente alla prescrizione degli esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 0 settimane (Giorno di ingresso in prova)
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) ("Nessun dolore" su un'estremità della scala (0 su 100) e "Dolore peggiore che puoi immaginare" sull'estremità opposta della scala (100 su 100)
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0 settimane (Giorno di ingresso in prova)
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Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) ("Nessun dolore" su un'estremità della scala (0 su 100) e "Dolore peggiore che puoi immaginare" sull'estremità opposta della scala (100 su 100)
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6 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) ("Nessun dolore" su un'estremità della scala (0 su 100) e "Dolore peggiore che puoi immaginare" sull'estremità opposta della scala (100 su 100)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Numero di esercizi eseguiti ogni 1 giorno (24 ore). Dati raccolti una volta alla settimana per 12 settimane tramite sondaggio automatizzato online.
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Il registro giornaliero di aderenza all'esercizio prescritto viene registrato dai partecipanti e presentato su base settimanale.
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Numero di esercizi eseguiti ogni 1 giorno (24 ore). Dati raccolti una volta alla settimana per 12 settimane tramite sondaggio automatizzato online.
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Autoefficacia e fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: 0 settimane (giorno di ingresso al programma)
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Uso del sondaggio standard di autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE) per determinare il livello di fiducia dei pazienti nel completare gli esercizi assegnati nonostante vari ostacoli. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio. |
0 settimane (giorno di ingresso al programma)
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Autoefficacia e fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso del sondaggio standard di autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE) per determinare il livello di fiducia dei pazienti nel completare gli esercizi assegnati nonostante vari ostacoli.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda.
Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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6 settimane
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Autoefficacia e fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uso del sondaggio standard di autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE) per determinare il livello di fiducia dei pazienti nel completare gli esercizi assegnati nonostante vari ostacoli.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda.
Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lombalgia
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Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
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Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
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Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
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Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
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University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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Prove cliniche su Terapia fisica
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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