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Il progetto PET: strumento di educazione del paziente per l'esercizio a casa (PET)

18 novembre 2021 aggiornato da: Steven Macaluso, Lawson Health Research Institute
I pazienti che si presentano a una clinica ambulatoriale muscoloscheletrica (MSK) che soddisfano i criteri di inclusione dello studio (lombalgia, dolore all'esterno dell'anca) saranno randomizzati per ricevere una prescrizione di esercizi con la sola educazione del paziente, o in clinica l'educazione del paziente e l'accesso allo strumento di educazione del paziente (Serie di video). Saranno effettuati sondaggi settimanali via e-mail per valutare l'adesione del paziente: l'esito principale. Due visite di follow-up in clinica alle settimane 6 e 12 valuteranno il dolore, la funzione e l'autoefficacia dell'esercizio: i risultati secondari. Verranno effettuati confronti tra il gruppo dei pazienti che hanno ricevuto i video e quelli che non l'hanno ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche sono un motivo molto comune, se non il più comune, per visitare il medico di famiglia, comprendendo da una su sei a oltre la metà6 di tutte le visite di assistenza primaria. Sotto questo ombrello di condizioni muscoloscheletriche ricadono molti alimenti diversi: questo articolo esaminerà la lombalgia cronica aspecifica e la sindrome del dolore del grande trocantere.

Vantando titoli per il maggior numero di anni di disabilità causati da una malattia e dalla più comune malattia non trasmissibile, si spera che ricercatori e medici capiscano a fondo cosa causa questa morbilità pervasiva. Sfortunatamente, quando si tratta di lombalgia cronica non specifica (CNLBP), nessuna chiara causa anatomica viene attribuita ai sintomi.

La lombalgia è localizzata sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori ed è considerata cronica quando dura per più di 12 settimane. Sebbene la maggior parte dei casi di lombalgia sembri risolversi prima delle 12 settimane, la lombalgia cronica è responsabile della stragrande maggioranza dei costi di compensazione dei lavoratori. Nel 90% dei casi di lombalgia cronica, i medici non sono in grado di individuare l'eziologia, da qui il modificatore "non specifico".

La sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) vanta un curriculum leggermente meno impressionante, che colpisce solo dal 10% al 25% della popolazione generale. GTPS si presenta come dolore laterale dell'anca, in particolare sul grande trocantere, ed è peggiore quando si è sdraiati o si sostiene il peso su quel lato.

Anch'esso ha una pletora di potenziali eziologie e, sebbene possa essere difficile chiarire la vera eziologia del dolore laterale dell'anca, questa diagnosi clinica comprende borsite trocanterica, tendinopatie del gluteo medio e del minimo e coxa saltans esterna (comunemente indicata come "anca che si spezza") .

CNLBP e GTPS sembrano coesistere in circa un terzo del tempo e le raccomandazioni terapeutiche generali sono simili. Si va dai farmaci analgesici alla gestione del carico, anche se poiché tra CNLBP e GTPS è interessata un'ampia fascia demografica, i trattamenti dovrebbero essere accessibili e applicabili a una popolazione più ampia. Terapie di esercizio generalmente per soddisfare questi criteri. L'esercizio ha anche dimostrato di routine di essere efficace, conveniente e a basso rischio.

È stato dimostrato che una moltitudine di diverse modalità di esercizio riduce il dolore cronico e migliora la funzione fisica. Inoltre, esercizi specifici possono essere sfruttati per trattare il dolore cronico di ampie eziologie. Revisioni sistematiche e meta-analisi allo stesso modo hanno dimostrato che questi sono veri anche nel regno della lombalgia cronica non specifica. Comunemente viene comunicata la relativa scarsità di ricerche sulla GTPS, tuttavia, ridurre al minimo il dolore ed eseguire esercizi di rafforzamento e stretching per la regione sembra essere un pilastro dell'attuale terapia.

È noto che l'aderenza al programma di esercizi è un problema importante quando si tratta di interventi di esercizio. Affinché un intervento di esercizio sia efficace, è necessario ottenere un livello minimo di aderenza. E quando tale livello di aderenza viene raggiunto nei pazienti con CNLPB, i programmi basati sull'esercizio hanno dimostrato di ridurre il dolore e migliorare la funzione. Risultati simili sono mostrati nella piccola quantità di ricerca sulle terapie fisiche per GTPS, e nella pratica clinica si presume che sia vero.

L'aderenza è maggiore quando le persone sono altamente controllate. Quindi non sorprende che i pazienti abbiano tassi di adesione più elevati dopo aver visto il loro fisioterapista per sessioni extra di "richiamo". Tuttavia, sessioni aggiuntive con gli operatori sanitari non sono sempre fattibili, tra le altre ragioni, a causa di costi elevati, scarsa accessibilità o fornitori non disponibili. Con l'uso sempre crescente della tecnologia, tuttavia, i pazienti possono ricevere cure in qualche modo simili, come la guida durante gli esercizi, attraverso video online preregistrati. Alcuni studi preliminari suggeriscono che questi video online sono in grado di aumentare l'adesione del paziente.

Mentre molti video di riabilitazione degli esercizi di YouTube sono di alta qualità, ce ne sono anche molti che non lo sono. Questo può lasciare il paziente - anche con un'abbondanza di risorse online - paradossalmente senza risposte: insicuro e incapace di sapere cosa sia rilevante. Inoltre, i pazienti riferiscono una maggiore fiducia nei confronti di coloro che comprendono adeguatamente le loro condizioni mediche, come il loro team sanitario.

Sarebbe quindi concepibile che i video prodotti dal medico e approvati dal team sanitario del paziente possano alleviare questo problema. Inoltre, potrebbe aggirare le sfide associate all'assistenza di persona e alleviare alcune delle insidie ​​di setacciare gli infiniti video di YouTube. Lo scopo di questo studio era indagare se uno strumento di educazione del paziente - una serie di video esplicativi di accompagnamento - aumenterà l'aderenza del paziente rispetto alla prescrizione di una serie di esercizi personalizzati basati sull'evidenza senza questi video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • La capacità di eseguire almeno 5 dei 10 esercizi totali, come autorizzato dal fisiatra
  • La disponibilità a rispettare i criteri dello studio per la sua durata di 12 settimane
  • Il consenso informato scritto del partecipante
  • Comprensione inglese sufficiente per comprendere i questionari
  • Sufficiente comprensione dell'inglese per acconsentire allo studio
  • Mal di schiena cronico:

    o Una storia di dolore lombare superiore a 3 mesi

  • Sindrome dolorosa del grande trocantere:

    • Una storia di dolore all'anca laterale superiore a 3 mesi
    • Dolore in almeno tre dei seguenti test: palpazione del grande trocantere, test FABER, test di derotazione esterna resistita, test di derotazione esterna resistita modificato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizione che rende sconsigliabile l'esercizio, come accertato dal fisiatra
  • Mal di schiena cronico:

    • Ernia del disco lombare nota
    • Fase acuta di protrusione del disco lombare
    • Fratture vertebrali note
    • Malattie infettive, infiammatorie o maligne note delle vertebre
    • Presenza nota di grave deformità spinale
  • Sindrome dolorosa del grande trocantere:

    • Patologia acuta dell'anca come frattura, lussazione, infezione, ecc.
    • Diagnosi nota di artrosi dell'anca da moderata a grave che causa una significativa limitazione del range di movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Una prescrizione di esercizi e istruzioni verbali in clinica
Sperimentale: Strumento di educazione del paziente
Una serie di video di esercizi a casa per migliorare l'aderenza del paziente alla prescrizione degli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 0 settimane (Giorno di ingresso in prova)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) ("Nessun dolore" su un'estremità della scala (0 su 100) e "Dolore peggiore che puoi immaginare" sull'estremità opposta della scala (100 su 100)
0 settimane (Giorno di ingresso in prova)
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS) ("Nessun dolore" su un'estremità della scala (0 su 100) e "Dolore peggiore che puoi immaginare" sull'estremità opposta della scala (100 su 100)
6 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS) ("Nessun dolore" su un'estremità della scala (0 su 100) e "Dolore peggiore che puoi immaginare" sull'estremità opposta della scala (100 su 100)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Numero di esercizi eseguiti ogni 1 giorno (24 ore). Dati raccolti una volta alla settimana per 12 settimane tramite sondaggio automatizzato online.
Il registro giornaliero di aderenza all'esercizio prescritto viene registrato dai partecipanti e presentato su base settimanale.
Numero di esercizi eseguiti ogni 1 giorno (24 ore). Dati raccolti una volta alla settimana per 12 settimane tramite sondaggio automatizzato online.
Autoefficacia e fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: 0 settimane (giorno di ingresso al programma)

Uso del sondaggio standard di autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE) per determinare il livello di fiducia dei pazienti nel completare gli esercizi assegnati nonostante vari ostacoli.

Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.

0 settimane (giorno di ingresso al programma)
Autoefficacia e fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso del sondaggio standard di autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE) per determinare il livello di fiducia dei pazienti nel completare gli esercizi assegnati nonostante vari ostacoli. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
6 settimane
Autoefficacia e fiducia dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso del sondaggio standard di autoefficacia nell'esercizio fisico (SEE) per determinare il livello di fiducia dei pazienti nel completare gli esercizi assegnati nonostante vari ostacoli. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Terapia fisica

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