- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05076994
Het PET-project: hulpmiddel voor patiënteneducatie voor thuisoefeningen (PET)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Musculoskeletale aandoeningen zijn een veel voorkomende, zo niet de meest voorkomende reden om de huisarts te bezoeken, goed voor naar schatting een op de zes tot meer dan de helft6 van alle eerstelijnszorgbezoeken. Onder deze paraplu van musculoskeletale aandoeningen vallen veel verschillende aandoeningen: dit artikel zal chronische niet-specifieke lage-rugpijn en het grotere trochanterpijnsyndroom onderzoeken.
Met titels voor het grootste aantal invaliditeitsjaren veroorzaakt door een ziekte en de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte, zou men hopen dat onderzoekers en clinici grondig zouden begrijpen wat de oorzaak is van deze alomtegenwoordige morbiditeit. Helaas, als het gaat om chronische niet-specifieke lage-rugpijn (CNLBP), wordt er geen duidelijke patho-anatomische oorzaak toegeschreven aan de symptomen.
Lage rugpijn is gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilplooien en wordt als chronisch beschouwd wanneer de pijn langer dan 12 weken aanhoudt. Hoewel de meeste gevallen van lage-rugpijn vóór de 12-weekse markering lijken te zijn verdwenen, is chronische lage-rugpijn verantwoordelijk voor het overgrote deel van de compensatiekosten van werknemers. In 90% van de gevallen van chronische lage-rugpijn kunnen clinici de etiologie niet vaststellen, vandaar de 'niet-specifieke' modifier.
Groter trochanterpijnsyndroom (GTPS) heeft een iets minder indrukwekkend cv en treft slechts 10% tot 25% van de algemene bevolking. GTPS presenteert zich als laterale heuppijn, met name over de trochanter major, en is erger bij liggen of gewicht dragen aan die kant.
Het heeft ook een overvloed aan mogelijke etiologieën, en hoewel het een uitdaging kan zijn om de ware etiologie van laterale heuppijn op te helderen, bestaat deze klinische diagnose uit trochanter bursitis, gluteus medius en minimus tendinopathieën, en externe coxa saltans (gewoonlijk "snapping hip" genoemd). .
CNLBP en GTPS lijken in ongeveer een derde van de tijd naast elkaar te bestaan en algemene behandelingsaanbevelingen zijn vergelijkbaar. Ze variëren van pijnstillende medicatie tot belastingbeheer, maar omdat tussen CNLBP en GTPS een brede demografie wordt getroffen, moeten behandelingen toegankelijk en toepasbaar zijn voor de bredere bevolking. Oefentherapieën in het algemeen om aan deze criteria te voldoen. Oefening heeft ook routinematig aangetoond dat het effectief, kosteneffectief en met een laag risico is.
Van een groot aantal verschillende oefenmodaliteiten is routinematig aangetoond dat ze chronische pijn verminderen en de fysieke functie verbeteren. Bovendien kunnen specifieke oefeningen worden gebruikt om chronische pijn van brede etiologieën te behandelen. Zowel systematische reviews als meta-analyses hebben aangetoond dat deze ook gelden op het gebied van chronische aspecifieke lage-rugpijn. Algemeen wordt gecommuniceerd dat er relatief weinig onderzoek is gedaan naar GTPS, maar het minimaliseren van pijn en het uitvoeren van versterkings- en rekoefeningen voor de regio lijkt een steunpilaar van de huidige therapie te zijn.
Het is algemeen bekend dat therapietrouw een groot probleem is als het gaat om oefeninterventies. Een minimale mate van therapietrouw moet worden verkregen om een oefeninterventie effectief te laten zijn. En wanneer dat niveau van therapietrouw wordt bereikt bij patiënten met CNLPB, hebben op oefeningen gebaseerde programma's aangetoond dat ze de pijn verminderen en de functie verbeteren. Vergelijkbare resultaten worden getoond in de weinige hoeveelheid onderzoek naar oefentherapieën voor GTPS, en in de klinische praktijk wordt aangenomen dat dit waar is.
De therapietrouw is hoger wanneer mensen sterk worden begeleid. Het is dus niet verwonderlijk dat patiënten een hogere therapietrouw hebben nadat ze hun fysiotherapeut hebben bezocht voor extra 'boostersessies'. Extra sessies bij zorgaanbieders zijn echter niet altijd haalbaar, onder andere vanwege hoge kosten, slechte bereikbaarheid of niet beschikbare zorgaanbieders. Met het steeds toenemende gebruik van technologie kunnen patiënten echter enigszins vergelijkbare zorg krijgen - zoals begeleiding tijdens het doen van oefeningen - via vooraf opgenomen online video's. Sommige voorlopige studies suggereren dat deze online video's de therapietrouw van de patiënt kunnen vergroten.
Hoewel veel YouTube-revalidatievideo's van hoge kwaliteit zijn, zijn er ook veel die dat niet zijn. Dit kan de patiënt - zelfs met een overvloed aan online bronnen - paradoxaal genoeg zonder antwoorden laten: onzeker en niet in staat om te weten wat relevant is. Bovendien rapporteren patiënten meer vertrouwen in degenen die hun medische toestand voldoende begrijpen, zoals hun zorgteam.
Het zou dan denkbaar zijn dat door een arts gemaakte video's die worden onderschreven door het zorgteam van de patiënt dit probleem zouden verlichten. Bovendien zou het de uitdagingen van persoonlijke zorg kunnen omzeilen en enkele van de valkuilen van het doorspitten van eindeloze YouTube-video's kunnen verlichten. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of een voorlichtingstool voor patiënten - een bijbehorende reeks verklarende video's - de therapietrouw van de patiënt zal verhogen in vergelijking met het voorschrijven van een evidence-based, gepersonaliseerde reeks oefeningen zonder deze video's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Macaluso, MD
- Telefoonnummer: 45062 5196854292
- E-mail: westernpetproject@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Het vermogen om ten minste 5 van de 10 oefeningen in totaal uit te voeren, zoals goedgekeurd door de fysiotherapeut
- De bereidheid om te voldoen aan de studiecriteria voor de duur van 12 weken
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- Voldoende Engels om de vragenlijsten te begrijpen
- Voldoende Engels begrip om toestemming te geven voor het onderzoek
Chronische lage rugpijn:
o Een geschiedenis van lage rugpijn langer dan 3 maanden
Grote trochanter pijnsyndroom:
- Een geschiedenis van laterale heuppijn van meer dan 3 maanden
- Pijn bij ten minste drie van de volgende tests: palpatie van de trochanter major, FABER-test, externe derotatietest met weerstand, gemodificeerde externe derotatietest met weerstand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Conditie die het sporten onaanvaardbaar maakt, zoals vastgesteld door de fysiotherapeut
Chronische lage rugpijn:
- Bekende lumbale hernia
- Acute fase van uitsteeksel van de lumbale schijf
- Bekende wervelfracturen
- Bekende infectieuze, inflammatoire of kwaadaardige ziekten van de wervels
- Bekende aanwezigheid van ernstige misvorming van de wervelkolom
Grote trochanter pijnsyndroom:
- Acute heuppathologie zoals breuk, ontwrichting, infectie, etc.
- Bekende diagnose Matige tot ernstige heupartrose die aanzienlijke bewegingsbeperking veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
|
Een oefenvoorschrift en mondelinge instructies in de kliniek
|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor patiënteneducatie
|
Een reeks video's met thuisoefeningen om de therapietrouw van patiënten te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 0 weken (Dag van toegang tot proef)
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) ("Geen pijn" aan de ene kant van de schaal (0 van de 100) en "Erger pijn die je je kunt voorstellen" aan de andere kant van de schaal (100 van de 100)
|
0 weken (Dag van toegang tot proef)
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) ("Geen pijn" aan de ene kant van de schaal (0 van de 100) en "Erger pijn die je je kunt voorstellen" aan de andere kant van de schaal (100 van de 100)
|
6 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) ("Geen pijn" aan de ene kant van de schaal (0 van de 100) en "Erger pijn die je je kunt voorstellen" aan de andere kant van de schaal (100 van de 100)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening therapietrouw
Tijdsspanne: Aantal uitgevoerde oefeningen per dag (24 uur). Gegevens verzameld eenmaal per week gedurende 12 weken via geautomatiseerde online enquête.
|
Dagelijks logboek van de naleving van de voorgeschreven oefening wordt geregistreerd door de deelnemers en wordt wekelijks ingediend.
|
Aantal uitgevoerde oefeningen per dag (24 uur). Gegevens verzameld eenmaal per week gedurende 12 weken via geautomatiseerde online enquête.
|
|
Zelfeffectiviteit en zelfvertrouwen van deelnemers
Tijdsspanne: 0 weken (dag van ingang tot programma)
|
Gebruik van de Self Efficacy in Exercise (SEE)-standaardenquête om het vertrouwensniveau van patiënten te bepalen om de toegewezen oefeningen te voltooien ondanks verschillende barrières. De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen. Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging. |
0 weken (dag van ingang tot programma)
|
|
Zelfeffectiviteit en zelfvertrouwen van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van de Self Efficacy in Exercise (SEE)-standaardenquête om het vertrouwensniveau van patiënten te bepalen om de toegewezen oefeningen te voltooien ondanks verschillende barrières.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen.
Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
6 weken
|
|
Zelfeffectiviteit en zelfvertrouwen van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruik van de Self Efficacy in Exercise (SEE)-standaardenquête om het vertrouwensniveau van patiënten te bepalen om de toegewezen oefeningen te voltooien ondanks verschillende barrières.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen.
Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119395
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .