- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05076994
PET-projektet: Patientutbildningsverktyg för hemmaträning (PET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala tillstånd är en mycket vanlig, för att inte säga den vanligaste, anledning att besöka husläkare, vilket beräknas utgöra en av sex till över hälften av alla besök i primärvården. Under detta paraply av muskuloskeletala tillstånd faller många olika tillstånd: denna artikel kommer att undersöka kronisk ospecifik ländryggssmärta och större trochantersmärtasyndrom.
Med titlar för det största antalet handikappår orsakade av en sjukdom och den vanligaste icke-smittsamma sjukdomen, skulle man hoppas att forskare och kliniker grundligt skulle förstå vad som orsakar denna genomgripande sjuklighet. Tyvärr, när det kommer till kronisk ospecifik ländryggssmärta (CNLBP), tillskrivs ingen tydlig patoanatomisk orsak till symtomen.
Ländryggssmärta är lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken och anses vara kronisk när den varar i mer än 12 veckor. Även om de flesta fall av ländryggssmärta verkar lösa sig före 12-veckorsgränsen, är kronisk ländryggssmärta ansvarig för den stora majoriteten av arbetstagarnas ersättningskostnader. I 90 % av fallen med kronisk ländryggssmärta kan läkare inte fastställa etiologin, därav den "icke-specifika" modifieraren.
Greater trochanter pain syndrome (GTPS) har en något mindre imponerande meritförteckning - som drabbar endast 10% till 25% av den allmänna befolkningen. GTPS uppträder som lateral höftsmärta, särskilt över större trochanter, och är värre när man ligger eller bär vikt på den sidan.
Den har också en uppsjö av potentiella etiologier, och även om det kan vara utmanande att belysa den verkliga etiologin i höftledssmärtan består denna kliniska diagnos av trochanterisk bursit, gluteus medius och minimus tendinopatier och extern coxa saltans (vanligen kallad "snäppande höft") .
CNLBP och GTPS verkar samexistera i ungefär en tredjedel av tiden och allmänna behandlingsrekommendationer är liknande. De sträcker sig från smärtstillande medicinering till belastningshantering, men eftersom mellan CNLBP och GTPS, en bred demografi påverkas, bör behandlingar vara tillgängliga och tillämpas på den bredare befolkningen. Träningsterapier i allmänhet för att uppfylla dessa kriterier. Träning har också rutinmässigt visat sig vara effektiv, kostnadseffektiv och med låg risk.
En mängd olika träningsformer har rutinmässigt visat sig minska kronisk smärta och förbättra den fysiska funktionen. Dessutom kan specifika övningar utnyttjas för att behandla kronisk smärta av breda etiologier. Både systematiska översikter och metaanalyser har visat att dessa stämmer även inom området för kronisk ospecifik ländryggssmärta. Vanligtvis kommuniceras är den relativa bristen på forskning om GTPS, men att minimera smärta och utföra stärkande och stretchande övningar för regionen verkar vara en stöttepelare i den nuvarande terapin.
Det är välkänt att efterlevnad av träningsprogram är en stor fråga när det gäller träningsinsatser. En miniminivå av följsamhet måste uppnås för att ett träningsingrepp ska vara effektivt. Och när den nivån av följsamhet uppnås hos patienter med CNLPB, har träningsbaserade program visat sig minska smärta och förbättra funktionen. Liknande resultat visas i den lilla mängden forskning om träningsterapier för GTPS, och i klinisk praxis antas det vara sant.
Efterlevnaden är högre när människor är mycket övervakade. Så det är inte förvånande att patienter har högre följsamhet efter att ha träffat sin sjukgymnast för extra "booster"-sessioner. Ytterligare sessioner med vårdgivare är dock inte alltid möjliga, bland annat på grund av höga kostnader, dålig tillgänglighet eller otillgängliga leverantörer. Med den ständigt ökande användningen av teknik kan patienter dock få något liknande vård - såsom vägledning när de gör övningar - genom förinspelade onlinevideor. Vissa preliminära studier tyder på att dessa onlinevideor kan öka patientens följsamhet.
Även om många YouTube-videor om träningsrehabilitering är av hög kvalitet, finns det också många som inte är det. Detta kan lämna patienten – även med ett överflöd av onlineresurser – paradoxalt nog utan svar: osäker och oförmögen att veta vad som är relevant. Dessutom rapporterar patienter bättre förtroende för dem som på ett adekvat sätt förstår sina medicinska tillstånd, såsom deras vårdteam.
Det skulle då vara tänkbart att läkarproducerade videor som stöds av patientens vårdteam skulle lindra detta problem. Dessutom kan det kringgå utmaningarna förknippade med personlig vård samt lindra några av fallgroparna med att sålla igenom oändliga YouTube-videor. Syftet med denna studie var att undersöka om ett patientutbildningsverktyg - en medföljande uppsättning förklarande videor - kommer att öka patientens följsamhet jämfört med att förskriva en evidensbaserad, personlig uppsättning övningar utan dessa videor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven Macaluso, MD
- Telefonnummer: 45062 5196854292
- E-post: westernpetproject@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Förmågan att utföra minst 5 av de 10 totala övningarna, som godkänts av fysioterapeuten
- Viljan att följa studiekriterierna under dess 12 veckors varaktighet
- Deltagarens skriftliga informerade samtycke
- Tillräcklig engelska förståelse för att förstå frågeformulären
- Tillräcklig engelska för att ge sitt samtycke till studien
Kronisk smärta i nedre delen av ryggen:
o En historia av smärta i nedre delen av ryggen som överstiger 3 månader
Smärtsyndrom med större trochanter:
- En historia av lateral höftsmärta som överstiger 3 månader
- Smärta i minst tre av följande tester: palpation av större trochanter, FABER-test, resisted extern de-rotation test, modifierad resisted extern de-rotation test
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tillstånd som gör att det är illa tillrådligt att träna enligt fysioterapeutens bedömning
Kronisk smärta i nedre delen av ryggen:
- Känt diskbråck i ländryggen
- Akut fas av lumbal diskutskjutning
- Kända kotfrakturer
- Kända infektionssjukdomar, inflammatoriska eller maligna sjukdomar i ryggkotorna
- Känd förekomst av svår ryggradsdeformitet
Smärtsyndrom med större trochanter:
- Akut höftpatologi som fraktur, luxation, infektion etc.
- Känd diagnos måttlig till svår höftledsartros som orsakar betydande rörelsebegränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
|
Ett träningsrecept och muntliga instruktioner på kliniken
|
|
Experimentell: Patientutbildningsverktyg
|
En serie hemträningsvideor för att förbättra patientens efterlevnad av träningsrecept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 0 veckor (dag för inträde till provperioden)
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smärta" i ena änden av skalan (0 av 100) och "Värre smärta du kan föreställa dig" på den motsatta änden av skalan (100 av 100)
|
0 veckor (dag för inträde till provperioden)
|
|
Smärta
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smärta" i ena änden av skalan (0 av 100) och "Värre smärta du kan föreställa dig" på den motsatta änden av skalan (100 av 100)
|
6 veckor
|
|
Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) ("Ingen smärta" i ena änden av skalan (0 av 100) och "Värre smärta du kan föreställa dig" på den motsatta änden av skalan (100 av 100)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad för träning
Tidsram: Antal övningar som utförs varje dag (24 timmar). Data samlas in en gång i veckan under 12 veckor via automatisk onlineundersökning.
|
Daglig logg över efterlevnad av den föreskrivna övningen registreras av deltagarna och skickas in veckovis.
|
Antal övningar som utförs varje dag (24 timmar). Data samlas in en gång i veckan under 12 veckor via automatisk onlineundersökning.
|
|
Själveffektivitet och självförtroende hos deltagarna
Tidsram: 0 veckor (dagen för tillträde till programmet)
|
Användning av standardundersökningen Self Efficacy in Exercise (SEE) för att fastställa patienternas nivå av självförtroende för att genomföra de tilldelade övningarna trots olika hinder. Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga. Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90. En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning. |
0 veckor (dagen för tillträde till programmet)
|
|
Själveffektivitet och självförtroende hos deltagarna
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av standardundersökningen Self Efficacy in Exercise (SEE) för att fastställa patienternas nivå av självförtroende för att genomföra de tilldelade övningarna trots olika hinder.
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
6 veckor
|
|
Själveffektivitet och självförtroende hos deltagarna
Tidsram: 12 veckor
|
Användning av standardundersökningen Self Efficacy in Exercise (SEE) för att fastställa patienternas nivå av självförtroende för att genomföra de tilldelade övningarna trots olika hinder.
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 119395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .