- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05076994
PET-projekti: Potilaskoulutustyökalu kotiharjoitteluun (PET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat hyvin yleinen, ellei yleisin syy käydä perhelääkärissä, ja niitä on arviolta joka kuudes - yli puolet kaikista perusterveydenhuollon käynnistä. Tämän tuki- ja liikuntaelinten sairauksien sateenvarjon alle kuuluu monia erilaisia ravinteita: tämä artikkeli tutkii kroonista epäspesifistä alaselkäkipua ja suurempaa trochanter-kipuoireyhtymää.
Eniten sairauden aiheuttamia työkyvyttömyysvuosia ja yleisimpiä ei-tarttuvia sairauksia kerskuvien titteleitä toivoisi, että tutkijat ja kliinikot ymmärtäisivät perusteellisesti, mikä aiheuttaa tämän leviävän sairastuvuuden. Valitettavasti kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun (CNLBP) osalta oireiden ei liity selkeää patoanatomista syytä.
Alaselkäkipu sijoittuu kylkireunan alapuolelle ja alempien pakarapoimujen yläpuolelle, ja se katsotaan krooniseksi, kun se kestää yli 12 viikkoa. Vaikka useimmat alaselkäkiputapaukset näyttävät paranevan ennen 12 viikon ikää, krooninen alaselkäkipu on vastuussa suurimmasta osasta työntekijöiden korvauskustannuksista. 90 %:ssa kroonisen alaselkäkivun tapauksista kliinikot eivät pysty määrittämään etiologiaa, joten se on "epäspesifinen" muuntaja.
Suuremman trokanterikipuoireyhtymän (GTPS) ansioluettelo on hieman vähemmän vaikuttava - se vaikuttaa vain 10–25 prosenttiin väestöstä. GTPS esiintyy lateraalisena lonkkakivuna, erityisesti suuren trochanterin yläpuolella, ja se on pahempi makaamalla tai kantamalla painoa sillä puolella.
Silläkin on lukuisia mahdollisia syitä, ja vaikka voi olla haastavaa selvittää lateraalisen lonkkakivun todellista etiologiaa, tämä kliininen diagnoosi sisältää trochanterisen bursiitin, gluteus medius- ja minimus tendinopatiat sekä ulkoiset coxa saltans (jota kutsutaan yleisesti "katsovaksi lonkkaksi"). .
CNLBP ja GTPS näyttävät esiintyvän rinnakkain noin kolmanneksessa ajasta, ja yleiset hoitosuositukset ovat samanlaisia. Ne vaihtelevat kipulääkkeistä kuormituksen hallintaan, mutta koska CNLBP:n ja GTPS:n välillä vaikuttaa laaja väestörakenne, hoitojen tulisi olla saatavilla ja sovellettavissa laajemmalle väestölle. Harjoitushoitoja yleensä näiden kriteerien täyttämiseksi. Harjoittelu on myös rutiininomaisesti osoittautunut tehokkaaksi, kustannustehokkaaksi ja vähäriskiseksi.
Useiden erilaisten liikuntamuotojen on rutiininomaisesti osoitettu vähentävän kroonista kipua ja parantavan fyysistä toimintaa. Lisäksi erityisiä harjoituksia voidaan hyödyntää laajan etiologian kroonisen kivun hoitoon. Systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet näiden pitävän paikkansa myös kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun alueella. Yleisesti kerrotaan GTPS-tutkimuksen suhteellisesta niukkuudesta, mutta kivun minimoiminen ja alueen vahvistamis- ja venytysharjoitukset näyttävät olevan nykyisen terapian tukipilari.
On hyvin tunnettua, että harjoitusohjelman noudattaminen on tärkeä kysymys harjoitusinterventioissa. Jotta harjoitusinterventio olisi tehokas, sitoutumisen vähimmäistaso on saavutettava. Ja kun tämä sitoutumistaso saavutetaan potilailla, joilla on CNLPB, harjoituspohjaiset ohjelmat ovat osoittaneet vähentävän kipua ja parantavan toimintaa. Samanlaisia tuloksia on havaittavissa vähäisessä määrässä GTPS:n harjoitusterapiatutkimuksia, ja kliinisessä käytännössä sen oletetaan pitävän paikkansa.
Sitoutuminen on korkeampi, kun ihmisiä valvotaan tarkasti. Siksi ei ole yllättävää, että potilaiden hoitoon sitoutuminen on korkeampi, kun he ovat käyneet fysioterapeutin kanssa ylimääräisissä tehosteistunnoissa. Lisäistunnot terveydenhuollon tarjoajien kanssa eivät kuitenkaan aina ole mahdollisia muun muassa korkeiden kustannusten, huonon saavutettavuuden tai palveluntarjoajien tavoittamattomuuden vuoksi. Teknologian yhä lisääntyvän käytön myötä potilaat voivat kuitenkin saada jonkin verran samanlaista hoitoa - kuten ohjausta harjoitusten aikana - valmiiksi tallennettujen online-videoiden kautta. Jotkut alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että nämä online-videot voivat lisätä potilaiden hoitoon sitoutumista.
Vaikka monet YouTube-harjoituskuntoutusvideot ovat korkealaatuisia, on myös monia, jotka eivät ole. Tämä voi jättää potilaan – vaikka verkkoresursseja on runsaasti – paradoksaalisesti ilman vastauksia: hän on epävarma eikä voi tietää, mikä on olennaista. Lisäksi potilaat kertovat luottavansa paremmin niitä kohtaan, jotka ymmärtävät riittävästi heidän sairautensa, kuten terveydenhuoltotiimiinsä.
Silloin olisi mahdollista, että lääkärin tuottamat videot, jotka potilaan terveydenhuoltotiimi ovat hyväksyneet, lieventäisivät tätä ongelmaa. Lisäksi se voisi kiertää henkilökohtaiseen hoitoon liittyvät haasteet sekä lievittää joitain loputtomien YouTube-videoiden selaamisen sudenkuoppia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, lisääkö potilaskoulutustyökalu - mukana oleva selittävä videosarja - potilaiden hoitoon sitoutumista verrattuna näyttöön perustuvan, henkilökohtaisen harjoitussarjan määräämiseen ilman näitä videoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Macaluso, MD
- Puhelinnumero: 45062 5196854292
- Sähköposti: westernpetproject@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Kyky suorittaa vähintään 5 kaikkiaan 10 harjoituksesta fysioterapeutin hyväksymänä
- Halukkuus täyttää opintojen kriteerit sen 12 viikon ajan
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen kyselylomakkeiden ymmärtämiseksi
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen tutkimukseen suostumiseksi
Krooninen alaselän kipu:
o Yli 3 kuukautta kestänyt alaselän kipu
Suurempi trochanter-kipuoireyhtymä:
- Yli 3 kuukautta kestänyt lateraalinen lonkkakipu
- Kipu vähintään kolmessa seuraavista testeistä: suuren trokanterin tunnustelu, FABER-testi, vastustettu ulkoinen derotaatiotesti, modifioitu resistinen ulkoinen derotaatiotesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Fysioterapeutin määrittelemä kunto, joka tekee harjoittamisesta epäsuosittavaa
Krooninen alaselän kipu:
- Tunnettu lannerangan välilevytyrä
- Lannelevyn ulkoneman akuutti vaihe
- Tunnetut nikamamurtumat
- Tunnetut nikamien tarttuvat, tulehdukselliset tai pahanlaatuiset sairaudet
- Tunnettu vakava selkärangan epämuodostuma
Suurempi trochanter-kipuoireyhtymä:
- Akuutti lonkan patologia, kuten murtuma, sijoiltaanmeno, infektio jne.
- Tunnettu diagnoosi keskivaikea tai vaikea lonkan nivelrikko, joka aiheuttaa merkittävää liikerajoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Liikuntaresepti ja suulliset ohjeet klinikalla
|
|
Kokeellinen: Potilaskoulutustyökalu
|
Sarja kotiharjoitusvideoita, jotka parantavat potilaan harjoittelun noudattamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 0 viikkoa (kokeilun alkamispäivä)
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos ("Ei kipua" asteikon toisessa päässä (0/100) ja "Pahempi kipu, jonka voit kuvitella" asteikon toisessa päässä (100/100)
|
0 viikkoa (kokeilun alkamispäivä)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos ("Ei kipua" asteikon toisessa päässä (0/100) ja "Pahempi kipu, jonka voit kuvitella" asteikon toisessa päässä (100/100)
|
6 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos ("Ei kipua" asteikon toisessa päässä (0/100) ja "Pahempi kipu, jonka voit kuvitella" asteikon toisessa päässä (100/100)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Harjoitusten määrä joka päivä (24 tuntia). Tiedot kerätään kerran viikossa 12 viikon ajan automaattisella verkkokyselyllä.
|
Osallistujat kirjaavat päivittäin lokikirjan määrätyn harjoituksen noudattamisesta ja toimittavat sen viikoittain.
|
Harjoitusten määrä joka päivä (24 tuntia). Tiedot kerätään kerran viikossa 12 viikon ajan automaattisella verkkokyselyllä.
|
|
Osallistujien itsetehokkuutta ja luottamusta
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ohjelman alkamispäivä)
|
Self Efficacy in Exercise (SEE) -standarditutkimuksen käyttäminen potilaiden itseluottamustason määrittämiseen määrättyjen harjoitusten suorittamiseen erilaisista esteistä huolimatta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset. Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun. |
0 viikkoa (ohjelman alkamispäivä)
|
|
Osallistujien itsetehokkuutta ja luottamusta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Self Efficacy in Exercise (SEE) -standarditutkimuksen käyttäminen potilaiden itseluottamustason määrittämiseen määrättyjen harjoitusten suorittamiseen erilaisista esteistä huolimatta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien itsetehokkuutta ja luottamusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Self Efficacy in Exercise (SEE) -standarditutkimuksen käyttäminen potilaiden itseluottamustason määrittämiseen määrättyjen harjoitusten suorittamiseen erilaisista esteistä huolimatta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Liikuntaterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon