- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077293
Construire des outils électroniques pour améliorer et renforcer les recommandations cardiovasculaires - Insuffisance cardiaque (BETTER CARE-HF)
Étude pilote BETTER CARE-HF : Création d'outils électroniques pour améliorer et renforcer les recommandations cardiovasculaires - Insuffisance cardiaque, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 68 000 décès par an à l'échelle nationale peuvent être attribués à des lacunes dans les soins aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF), la majorité étant due au manque d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM). Malgré les avantages prouvés dans les essais randomisés, les recommandations des lignes directrices de classe I et les mesures de performance clinique publiées, les patients atteints d'HFrEF ne sont souvent pas sous traitement médical guidé par les lignes directrices (GDMT). Alors que les interventions réussies pour l'amélioration de la prescription du GDMT ont souvent inclus des approches multidisciplinaires avec un personnel dédié, le coût relativement élevé de l'embauche de personnel supplémentaire a conduit à un intérêt pour les interventions basées sur les dossiers de santé électroniques (DSE). Les études antérieures sur les interventions basées sur le DSE dans ce domaine ont principalement été menées en milieu hospitalier, qui se limite à une seule rencontre lors d'une hospitalisation aiguë, un cadre souvent compliqué par un dysfonctionnement rénal ou une hypotension qui peut limiter la prescription de l'ARM. Le développement et l'étude d'alertes ambulatoires basées sur le DSE pour HFrEF GDMT sont nécessaires. Deux types d'interventions ambulatoires basées sur le DSE comprennent les alertes de meilleures pratiques (BPA) et les messages automatisés de la corbeille. Ces deux méthodes ont des données limitées, certaines études montrant des avantages et d'autres démontrant la fatigue et l'épuisement professionnel des prestataires. À notre connaissance, aucune étude n'a comparé directement ces différents types d'interventions basées sur le DSE.
Il s'agit d'une étude de faisabilité utilisant une conception croisée dans deux cliniques externes d'un grand système de santé pour mettre en œuvre et comparer une alerte de meilleure pratique (BPA) et un message de panier automatisé pour informer les prestataires lorsqu'un patient souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF) ne suit pas un traitement médical approprié. Les données de cette étude conduiront à un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité du BPA versus un message de panier automatisé, versus les soins habituels (pas d'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Visite cardiologue
- Échocardiogramme transthoracique avec la FE la plus récente >= 40 %
Critère d'exclusion:
- Hypotension : PAS < 95
- Hyperkaliémie : K le plus récent > 5,1, ou tout K > 5,5
- Dysfonctionnement rénal : eGFR < 30
- Dispositif d'assistance ventriculaire
- Soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Alerte sur les meilleures pratiques
Les prestataires recevront un BPA au moment de la visite pour les patients avec HFrEF qui ne sont pas sous ARM (et qui n'ont pas de contre-indication à l'ARM).
Cette alerte sera visible sur le premier écran affiché dans le dossier de santé électronique et affichera les thérapies HFrEF actuelles du patient, la FE, la pression artérielle, le potassium et le taux de filtration glomérulaire.
L'alerte donnera accès à un ensemble d'ordonnances ambulatoires pour l'insuffisance cardiaque et fournira également des liens vers les directives les plus récentes.
|
Un BPA se déclenchera dans le DSE rappelant aux prestataires de soins les meilleures pratiques lors de la prescription de traitements médicaux pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
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Groupe Message dans le panier
Les fournisseurs recevront un panier de messages toutes les deux semaines renvoyant à une liste de patients qui ont été vus au cours de l'année écoulée avec une HFrEF qui ne sont pas sous ARM (et qui n'ont pas de contre-indication à l'ARM).
Cette liste affichera les thérapies hFrEF actuelles de chaque patient, la FE, la tension artérielle, le potassium, le taux de filtration glomérulaire et la date de la dernière visite.
À partir de la liste, les prestataires peuvent accéder au dossier du patient, commander des médicaments et documenter la communication avec le patient.
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Un message In-Basket sera envoyé toutes les deux semaines aux fournisseurs de soins avec un rappel des meilleures pratiques lors de la prescription de traitements médicaux pour l'insuffisance cardiaque
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Groupe de contrôle
Patients qui recevront la pratique standard actuelle de soins (pas d'alertes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant reçu une ARM
Délai: 14 jours après l'alerte
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14 jours après l'alerte
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Incidence de l'engagement du fournisseur avec chaque type d'alerte
Délai: 14 jours après l'alerte
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L'engagement du fournisseur est signalé lorsque le fournisseur clique sur des liens ou des boutons dans chaque alerte.
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14 jours après l'alerte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QI-BETTER CARE-HF PS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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