- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077293
Costruzione di strumenti elettronici per migliorare e rafforzare le raccomandazioni cardiovascolari - Insufficienza cardiaca (BETTER CARE-HF)
Studio pilota BETTER CARE-HF: costruzione di strumenti elettronici per migliorare e rafforzare le raccomandazioni cardiovascolari - Insufficienza cardiaca, uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che circa 68.000 decessi all'anno a livello nazionale possano essere attribuiti a lacune nell'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione (HFrEF), la maggior parte dovuta alla mancanza di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA). Nonostante i comprovati benefici negli studi randomizzati, nelle raccomandazioni delle linee guida di classe I e nelle misure di performance clinica pubblicate, i pazienti con HFrEF spesso non sono in terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Mentre gli interventi di successo per il miglioramento della prescrizione di GDMT hanno spesso incluso approcci multidisciplinari con personale dedicato, il costo relativamente elevato dell'assunzione di personale aggiuntivo ha portato a un interesse per gli interventi basati sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Precedenti studi sugli interventi basati su EHR in questa arena sono stati condotti principalmente in ambiente ospedaliero, che è limitato a un incontro durante il ricovero acuto, un ambiente spesso complicato da disfunzione renale o ipotensione che può limitare la prescrizione di MRA. Sono necessari lo sviluppo e lo studio di allarmi ambulatoriali basati su EHR per HFrEF GDMT. Due tipi di interventi ambulatoriali basati su EHR includono avvisi di best practice (BPA) e messaggi automatici nel carrello. Entrambi questi metodi hanno dati limitati, con alcuni studi che mostrano benefici e altri che dimostrano affaticamento e burnout del fornitore. A nostra conoscenza, non esiste uno studio che abbia confrontato direttamente questi diversi tipi di interventi basati su EHR.
Questo è uno studio di fattibilità che utilizza la progettazione incrociata presso due cliniche ambulatoriali in un grande sistema sanitario per implementare e confrontare un avviso di best practice (BPA) e un messaggio automatico nel carrello per informare i fornitori quando un paziente con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione (HFrEF) non è in terapia medica appropriata. I dati di questo studio porteranno a uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del BPA rispetto a un messaggio automatico nel carrello, rispetto alle cure abituali (nessun intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visita cardiologica
- Ecocardiogramma transtoracico con la FE più recente >= 40%
Criteri di esclusione:
- Ipotensione: SBP <95
- Iperkaliemia: K più recente > 5,1 o qualsiasi K > 5,5
- Disfunzione renale: eGFR < 30
- Dispositivo di assistenza ventricolare
- Cura dell'hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di avvisi sulle migliori pratiche
I fornitori riceveranno un BPA al momento della visita per i pazienti con HFrEF che non sono in MRA (e che non hanno controindicazioni per MRA).
Questo avviso sarà visibile nella prima schermata visualizzata nella cartella clinica elettronica e visualizzerà le attuali terapie HFrEF del paziente, EF, pressione sanguigna, potassio e velocità di filtrazione glomerulare.
L'avviso darà accesso a un set di ordini ambulatoriali per l'insufficienza cardiaca e fornirà anche collegamenti alle linee guida più recenti.
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Un BPA si attiverà nell'EHR ricordando agli operatori sanitari le migliori pratiche quando si prescrivono terapie mediche per i pazienti con insufficienza cardiaca.
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Gruppo di messaggi nel carrello
I fornitori riceveranno messaggi bisettimanali nel carrello che collegano a un elenco di pazienti che sono stati visitati nell'ultimo anno con HFrEF che non sono in MRA (e che non hanno controindicazioni a MRA).
Questo elenco visualizzerà le attuali terapie hFrEF, EF, pressione arteriosa, potassio, velocità di filtrazione glomerulare e data dell'ultima visita di ciascun paziente.
Dall'elenco, i fornitori possono accedere alla cartella clinica del paziente, ordinare farmaci e documentare la comunicazione con il paziente.
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Un messaggio In-Basket verrà inviato bisettimanalmente agli operatori sanitari con un promemoria delle migliori pratiche quando si prescrivono terapie mediche per l'insufficienza cardiaca
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Gruppo di controllo
Pazienti che riceveranno l'attuale pratica standard di cura (nessun avviso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto MRA
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'avviso
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14 giorni dopo l'avviso
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Incidenza del coinvolgimento del fornitore con ogni tipo di avviso
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'avviso
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Il coinvolgimento del fornitore viene segnalato quando il fornitore fa clic su collegamenti o pulsanti all'interno di ciascun avviso.
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14 giorni dopo l'avviso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QI-BETTER CARE-HF PS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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