- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077293
Opbygning af elektroniske værktøjer til at forbedre og forstærke kardiovaskulære anbefalinger - hjertesvigt (BETTER CARE-HF)
BETTER CARE-HF Pilotundersøgelse: Opbygning af elektroniske værktøjer til at forbedre og forstærke hjerte-kar-anbefalinger - Hjertesvigt, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 68.000 dødsfald om året på landsplan kan tilskrives huller i behandlingen af patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvor størstedelen skyldes mangel på mineralocorticoid receptorantagonister (MRA). På trods af påviste fordele i randomiserede forsøg, klasse I-retningslinjeanbefalinger og offentliggjorte kliniske præstationsmål, er patienter med HFrEF ofte ikke i guideline-directed medicinsk terapi (GDMT). Mens vellykkede interventioner til forbedring af ordination af GDMT ofte har omfattet tværfaglige tilgange med dedikeret personale, har de relativt høje omkostninger ved at ansætte yderligere personale ført til en interesse for elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede interventioner. Tidligere undersøgelser af EPJ-baserede interventioner på denne arena er hovedsageligt blevet udført i den indlagte setting, som er begrænset til ét møde under akut indlæggelse, en setting ofte kompliceret af nyreinsufficiens eller hypotension, der kan begrænse ordination af MRA. Der er behov for udvikling og undersøgelse af ambulante EPJ-baserede alarmer til HFrEF GDMT. To typer ambulante EPJ-baserede interventioner omfatter best practice-advarsler (BPA) og automatiserede beskeder i kurven. Begge disse metoder har begrænsede data, hvor nogle undersøgelser viser fordele og andre viser udbyderens træthed og udbrændthed. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der direkte har sammenlignet disse forskellige typer af EPJ-baserede interventioner.
Dette er et gennemførlighedsstudie, der bruger cross-over-design på to ambulatorier i et stort sundhedssystem til at implementere og sammenligne en best practice-alarm (BPA) og en automatiseret besked i kurven for at informere udbyderne, når en patient med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er ikke i passende medicinsk behandling. Dataene fra denne undersøgelse vil føre til et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af BPA versus en automatiseret besked i kurven versus sædvanlig pleje (ingen intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiolog besøg
- Transthorax ekkokardiogram med den seneste EF >= 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Hypotension: SBP < 95
- Hyperkaliæmi: seneste K > 5,1 eller enhver K > 5,5
- Nyreinsufficiens: eGFR < 30
- Ventrikulær hjælpeanordning
- Hospice pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Best Practice Alert-gruppe
Udbydere vil modtage en BPA på besøgstidspunktet for patienter med HFrEF, som ikke er på MRA (og som ikke har kontraindikation for MRA).
Denne advarsel vil være synlig på den første skærm, der vises i den elektroniske patientjournal, og vil vise patientens aktuelle HFrEF-terapier, EF, blodtryk, kalium og glomerulære filtrationshastighed.
Advarslen vil give adgang til et ambulant hjertesvigt-ordresæt og også give links til de seneste retningslinjer.
|
En BPA vil affyres i EPJ og minde plejeudbydere om den bedste praksis, når de ordinerer medicinske behandlinger til patienter med hjertesvigt.
|
|
Beskedgruppe i kurven
Udbydere vil hver anden uge modtage beskeder i kurven, der linker til en liste over patienter, der er blevet set i det seneste år med HFrEF, som ikke er på MRA (og som ikke har kontraindikation for MRA).
Denne liste viser hver patients aktuelle hFrEF-behandlinger, EF, blodtryk, kalium, glomerulær filtrationshastighed og dato for sidste besøg.
Fra listen kan udbydere få adgang til patientens diagram, bestille medicin og dokumentere kommunikation med patienten.
|
En In-Basket-meddelelse vil blive sendt hver anden uge til plejeudbydere med en påmindelse om den bedste praksis ved ordinering af medicinske behandlinger for hjertesvigt
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der vil modtage den nuværende standardbehandlingspraksis (ingen advarsler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter ordineret MRA
Tidsramme: 14 dage efter alarmering
|
14 dage efter alarmering
|
|
|
Forekomst af udbyderengagement med hver advarselstype
Tidsramme: 14 dage efter alarmering
|
Leverandørengagement rapporteres, når udbyderen klikker på links eller knapper i hver advarsel.
|
14 dage efter alarmering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QI-BETTER CARE-HF PS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Best Practice Alert (BPA)
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAktiv, ikke rekrutterendeIndlagt behandling | Antibiotiske receptSchweiz