- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079204
Les scanners intra-oraux comme méthode de motivation pour l'enseignement de l'hygiène buccale (Perio3D)
Efficacité des scanners intra-oraux comme méthode de motivation pour l'enseignement de l'hygiène buccale
Les maladies parodontales sont des maladies inflammatoires très répandues. Ces maladies sont principalement dues au développement et à la maturation de la plaque bactérienne qui entraînent une inflammation locale. Les individus peuvent développer une perte d'attache sévère qui pourrait entraîner une perte dentaire. Pour les prévenir, les gestes individuels d'élimination de la plaque, auto-réalisés par le patient par brossage de dents ou brossettes interdentaires ou réalisés par des soins professionnels (détartrage), sont connus pour améliorer la santé parodontale, et ainsi prévenir les maladies parodontales. De plus, l'hygiène bucco-dentaire est un facteur majeur pour augmenter l'augmentation des résultats lorsque des traitements sont nécessaires. Cependant, l'adhésion des patients au programme de santé bucco-dentaire est l'une des limites majeures de la thérapeutique parodontale.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'efficacité de la caméra intra-orale 3D par rapport aux instructions d'hygiène bucco-dentaire conventionnelles, pour améliorer la motivation en matière de santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude explore l'efficacité des scanners intra-oraux dans le domaine de la motivation et de l'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire pour améliorer la motivation du patient.
Les patients présentant une parodontite ou une gingivite sont recrutés et randomisés en 2 groupes : procédures de motivation conventionnelles et procédures de motivation conventionnelles appuyées par des représentations 3D de leur bouche obtenues par des scanners intra-oraux. Les maladies parodontales (parodontite et gingivite) seront diagnostiquées selon la classification internationale des maladies parodontales, basée sur les algorithmes décisionnels. Une fiche parodontale, des données socio-démographiques et des données cliniques seront recueillies. Ensuite, les manifestations dermatologiques de la muqueuse buccale, les besoins de traitement (ICDAS) et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (GOHAI) seront évalués.
Après inclusion, les patients seront randomisés entre les procédures de motivation conventionnelles et les procédures de motivation conventionnelles associées aux procédures intra-buccales 3D.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les représentations intra-orales 3D pourraient améliorer l'hygiène bucco-dentaire des patients par rapport à ceux ne recevant qu'une procédure de motivation classique. L'objectif principal est d'évaluer si les patients initiés aux procédures d'hygiène bucco-dentaire à l'aide d'une représentation de leur bouche obtenue à l'aide d'un scanner intra-oral présentent moins de plaque que ceux initiés sans. Cela pourrait être réalisé par l'analyse de l'indice d'enregistrement de contrôle de plaque dans les deux groupes.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer l'évolution de l'hémorragie au sondage index clinique entre les deux groupes.
- Comparer l'évolution des profondeurs moyennes des poches parodontales, des récessions moyennes et du niveau d'attache clinique moyen entre les deux groupes.
- Comparer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire entre les deux groupes
- Évaluer le temps nécessaire pour ajouter des scans intra-oraux dans la procédure
- Évaluer la pertinence des informations reçues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- consulter le service de soins dentaires du CHU de Reims
- présentant une gingivite ou des maladies parodontales selon la classification internationale des maladies parodontales (Chicago, 2017)
- présentant au moins 10 paires de dents opposées
- capable d'effectuer des procédures d'hygiène buccale
- parler français
- qui a signé le formulaire de consentement éclairé
- affilié à la Sécurité sociale française
Critères de non inclusion :
Patients présentant :
- un antécédent médical susceptible de compromettre le protocole (troubles psychiatriques, antécédents médicaux ou pharmacologiques altérant ou modifiant la réponse immunitaire au cours des 3 derniers mois)
- grossesse ou allaitement
- troubles de l'alimentation
- traitements orthodontiques
- patients sous protection légale, curatelle ou curatelle
- incapable de comprendre l'auto-questionnaire
Critère d'exclusion :
Patients présentant :
- présentant des exacerbations signes de maladies parodontales
- bénéficier d'une procédure professionnelle d'élimination de la plaque en dehors de la procédure expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure de motivation conventionnelle
Procédures de motivation conventionnelles définies comme une présentation de la technique Bass modifiée sur un macro-modèle d'enseignement dentaire ainsi qu'une instruction intra-orale fournie dans la bouche du patient avec un miroir à main.
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Aucune intervention
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Expérimental: Procédure de motivation conventionnelle supportée par des représentations 3D
Procédures de motivation conventionnelles associées aux procédures intra-orales 3D.
Une modélisation intra-orale 3D sera ajoutée à la procédure décrite précédemment.
Ensuite, un parodontiste montrera au patient les sites contaminés par la plaque dentaire.
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Couvrir les détails clés de l'intervention.
Doit être suffisamment détaillé pour faire la distinction entre les bras d'une étude et/ou entre des interventions similaires. L'intervention consiste en une représentation intrabuccale 3D de la cavité buccale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du dossier de contrôle de la plaque
Délai: Jour 14
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Enregistrement de la présence de plaque sur les surfaces dentaires individuelles (mésiale, distale, faciale, linguale). La plaque est mise en évidence par une sonde parodontale. Le PCR est calculé selon la formule suivante : PCR = (Nombre de faces avec plaque / Nombre total de faces) x 100 |
Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO20159*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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