- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079204
Escáneres intraorales como método de motivación para la enseñanza de la higiene bucal (Perio3D)
Eficacia de los escáneres intraorales como método de motivación para la enseñanza de la higiene bucal
Las enfermedades periodontales son enfermedades inflamatorias de alta prevalencia. Estas enfermedades se deben principalmente al desarrollo y la maduración de la placa bacteriana que conduce a la inflamación local. Las personas pueden desarrollar una pérdida de inserción severa que podría conducir a la pérdida dental. Para prevenirlos, se sabe que los procedimientos individuales de eliminación de placa realizados por el propio paciente mediante cepillado de dientes o cepillos interdentales o realizados por atención profesional (raspado) mejoran la salud periodontal y, por lo tanto, previenen las enfermedades periodontales. Además, la higiene oral es un factor importante para aumentar los resultados cuando se necesitan tratamientos. Sin embargo, el cumplimiento de los pacientes en el programa de salud bucal es uno de los principales límites de la terapéutica periodontal.
En este estudio, los investigadores evalúan la eficacia de la cámara intraoral 3D en comparación con las instrucciones de higiene bucal convencionales, para mejorar la motivación por la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio explora la eficacia de los escáneres intraorales en el campo de la motivación e instrucción de la higiene bucal para mejorar la motivación del paciente.
Los pacientes que presentan periodontitis o gingivitis se reclutan y aleatorizan en 2 grupos: procedimientos de motivación convencional y procedimientos de motivación convencional respaldados con representaciones 3D de su boca obtenidas por escáneres intraorales. Las enfermedades periodontales (periodontitis y gingivitis) serán diagnosticadas según la clasificación internacional de enfermedades periodontales, en base a los algoritmos de toma de decisiones. Se recopilará un gráfico periodontal, datos sociodemográficos y datos clínicos. Luego, se evaluarán las manifestaciones dermatológicas de la mucosa bucal, las necesidades de tratamiento (ICDAS) y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (GOHAI).
Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados entre procedimientos de motivación convencionales y procedimientos de motivación convencionales asociados con procedimientos intraorales 3D.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que las representaciones intraorales en 3D podrían mejorar la higiene bucal de los pacientes en comparación con los que solo reciben un procedimiento de motivación clásico. El objetivo principal es evaluar si los pacientes instruidos en procedimientos de higiene oral utilizando una representación de su boca obtenida mediante el uso de un escáner intraoral presentan menos placa que los instruidos sin él. Esto podría lograrse mediante el análisis del índice de registro de control de placa en ambos grupos.
Los objetivos secundarios son:
- Comparar la evolución del índice clínico de sangrado al sondaje entre los dos grupos.
- Comparar la evolución de las profundidades medias de las bolsas periodontales, las recesiones medias y el nivel medio de inserción clínica entre los dos grupos.
- Comparar la calidad de vida relacionada con la salud bucal entre los dos grupos
- Evaluar el tiempo necesario para agregar escaneos intraorales en el procedimiento
- Evaluar la pertinencia de la información recibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- consultando el Servicio de Atención Dental del hospital universitario de Reims
- presentar gingivitis o enfermedades periodontales según la clasificación internacional de enfermedades periodontales (Chicago, 2017)
- presentar al menos 10 pares de dientes opuestos
- capaz de realizar procedimientos de higiene oral
- Hablando francés
- quien firmó el formulario de consentimiento informado
- afiliado al sistema francés de Seguridad Social
Criterios de no inclusión:
Pacientes que presentan:
- un historial médico que pueda comprometer el protocolo (trastornos psiquiátricos, antecedentes médicos o farmacológicos que alteren o modifiquen la respuesta inmune en los últimos 3 meses)
- embarazo o lactancia
- trastornos de la alimentación
- tratamientos de ortodoncia
- pacientes bajo tutela legal, tutela o tutela
- incapaz de entender auto-cuestionario
Criterio de exclusión :
Pacientes que presentan:
- presentar exacerbaciones signos de enfermedades periodontales
- beneficiarse de un procedimiento profesional de eliminación de placa fuera del procedimiento experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento de motivación convencional.
Procedimientos de motivación convencionales definidos como una presentación de la técnica de Bass modificada en un macromodelo de enseñanza dental más instrucción intraoral proporcionada en la boca del paciente con un espejo de mano.
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Sin intervención
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Experimental: Procedimiento de motivación convencional apoyado en representaciones 3D.
Procedimientos de motivación convencionales asociados a procedimientos intraorales 3D.
Al procedimiento descrito anteriormente se le añadirá una modelización intraoral 3D.
Luego, un periodoncista mostrará al paciente los sitios contaminados por la placa dental.
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Cubra los detalles clave de la intervención.
Debe ser lo suficientemente detallado para distinguir entre brazos de un estudio y/o entre intervenciones similares. La intervención consiste en una representación intraoral en 3D de la cavidad bucal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del registro de control de placa
Periodo de tiempo: Día 14
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Registro de la presencia de placa en superficies dentales individuales (mesial, distal, facial, lingual). La placa se destaca mediante una sonda periodontal. PCR se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula: PCR = (Número de rostros con placa / Número total de rostros) x 100 |
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PO20159*
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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