- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079204
Scanners intraorais como método de motivação para instrução de higiene oral (Perio3D)
Eficácia dos Scanners Intraorais como Método de Motivação para a Instrução de Higiene Oral
As doenças periodontais são doenças inflamatórias altamente prevalentes. Estas doenças são principalmente devidas ao desenvolvimento e maturação da placa bacteriana que leva à inflamação local. Os indivíduos podem desenvolver perda de inserção grave que pode levar à perda dentária. Para evitá-los, procedimentos individuais de remoção de placa auto-realizados pelo paciente por meio de escovação dentária ou escovas interdentais ou feitos por cuidado profissional (raspagem), são conhecidos por melhorar a saúde periodontal e, assim, prevenir doenças periodontais. Além disso, a higiene bucal é um fator importante para aumentar os resultados quando os tratamentos são necessários. No entanto, a adesão dos pacientes ao programa de saúde bucal é um dos principais limites da terapêutica periodontal.
Neste estudo, os pesquisadores avaliaram a eficácia da câmera intra-oral 3D em comparação com as instruções convencionais de higiene oral, para melhorar a motivação para a saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo explora a eficácia dos scanners intraorais no campo da motivação e instrução de higiene oral para melhorar a motivação do paciente.
Os pacientes que apresentam periodontite ou gengivite são recrutados e randomizados em 2 grupos: procedimentos convencionais de motivação e procedimentos convencionais de motivação apoiados em representações 3D de sua boca obtidas por scanners intraorais. As doenças periodontais (periodontite e gengivite) serão diagnosticadas de acordo com a classificação internacional de doenças periodontais, com base nos algoritmos de tomada de decisão. Serão coletados um gráfico periodontal, dados sociodemográficos e dados clínicos. Em seguida, serão avaliadas as manifestações dermatológicas da mucosa oral, necessidades de tratamento (ICDAS) e qualidade de vida relacionada à saúde bucal (GOHAI).
Após a inclusão, os pacientes serão randomizados entre procedimentos convencionais de motivação e procedimentos convencionais de motivação associados a procedimentos 3D intraorais.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as representações intraorais 3D poderiam melhorar a higiene bucal em pacientes em comparação com aqueles que receberam apenas um procedimento de motivação clássico. O objetivo primário é avaliar se pacientes instruídos a realizar procedimentos de higiene bucal utilizando uma representação de sua boca obtida com o uso de scanner intraoral apresentam menos placa do que aqueles instruídos sem ele. Isso pode ser obtido pela análise do índice de registro de controle de placa em ambos os grupos.
Os objetivos secundários são:
- Comparar a evolução do índice clínico de sangramento à sondagem entre os dois grupos.
- Comparar a evolução das profundidades médias das bolsas periodontais, recessões médias e nível clínico médio de inserção entre os dois grupos.
- Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal entre os dois grupos
- Avaliar o tempo necessário para adicionar escaneamentos intraorais no procedimento
- Avaliar a pertinência da informação recebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- consultando o Serviço de Assistência Odontológica do hospital universitário de Reims
- apresentar gengivite ou doença periodontal de acordo com a classificação internacional de doenças periodontais (Chicago, 2017)
- apresentando pelo menos 10 pares de dentes opostos
- capaz de realizar procedimentos de higiene oral
- a falar francês
- que assinou o termo de consentimento informado
- filiado ao sistema de segurança social francês
Critérios de não inclusão:
Pacientes apresentando:
- um histórico médico susceptível de comprometer o protocolo (distúrbios psiquiátricos, antecedentes médicos ou farmacológicos alterando ou modificando a resposta imune nos últimos 3 meses)
- gravidez ou amamentação
- distúrbios alimentares
- tratamentos ortodônticos
- pacientes sob proteção legal, curatela ou tutela
- incapaz de compreender auto-questionário
Critério de exclusão :
Pacientes apresentando:
- apresentando sinais de exacerbação de doenças periodontais
- beneficiando um procedimento profissional de remoção de placa fora do procedimento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento de motivação convencional
Procedimentos de motivação convencionais definidos como uma apresentação da técnica de Bass modificada em um macro modelo de ensino odontológico mais instrução intraoral fornecida na boca do paciente com um espelho de mão.
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Sem intervenção
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Experimental: Procedimento de motivação convencional apoiado por representações 3D
Procedimentos de motivação convencionais associados a procedimentos intraorais 3D.
Uma modelização intra-oral 3D será adicionada ao procedimento descrito anteriormente.
Em seguida, um periodontista mostrará ao paciente os locais contaminados pela placa dentária.
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Cobrir os principais detalhes da intervenção.
Deve ser suficientemente detalhado para distinguir entre os braços de um estudo e/ou entre intervenções semelhantes A intervenção consiste em uma representação 3D intraoral da cavidade oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do Registro de Controle de Placa
Prazo: Dia 14
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Registrar a presença de placa em superfícies dentárias individuais (mesial, distal, vestibular, lingual). A placa é destacada por uma sonda periodontal. O PCR é calculado de acordo com a seguinte fórmula: PCR = (Número de faces com placa / Número total de faces) x 100 |
Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO20159*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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