- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085392
Une intervention tenant compte des traumatismes pour le développement positif des jeunes et le bien-être des enseignants dans le Montana rural
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du projet : "Une intervention tenant compte des traumatismes pour le développement positif des jeunes et le bien-être des enseignants dans le Montana rural" vise à aider à atténuer les facteurs de stress qui peuvent contribuer à une mauvaise santé comportementale et mentale chez les enseignants ruraux du Montana. L'objectif immédiat de cette étude est de promouvoir la santé des élèves en soutenant le bien-être des enseignants grâce à une intervention de yoga à distance tenant compte des traumatismes.
Objectif spécifique : extension de l'étude pilote précédente aux enseignants du district scolaire du sud-ouest du Montana.
Méthodes : Pour explorer l'évolutivité vers les communautés rurales sans accès à des instructeurs de yoga, nous mettrons en œuvre une étude de faisabilité limitée de la prestation de yoga en ligne aux enseignants en classe. Cette étude recrutera un minimum de 30 enseignants de Livingston (qui ont enseigné le yoga tenant compte des traumatismes via Zoom), deux fois par semaine pour des séances de yoga tenant compte des traumatismes de 45 minutes au cours de la période d'intervention de 6 semaines. Aucun participant n'a été affecté au bras "Pas d'intervention". Pour mesurer les résultats en matière de santé physique, des tests de cortisol avant, à mi-parcours et après l'intervention seront utilisés pour évaluer tout changement dans les niveaux de stress des enseignants avant et après le programme. La variabilité de la fréquence cardiaque sera également évaluée pour les enseignants avant, au milieu et après l'intervention à l'aide du capteur HeartMath Inner Balance PPG et du logiciel Em Wave Pro Plus. Pour évaluer la santé comportementale, des instruments avant et après l'enquête recueilleront des données ciblées sur le bien-être et la santé mentale auprès des enseignants. Un testeur d'auto-déclaration des expériences négatives de l'enfance sera également remis aux participants afin d'établir une référence d'exposition aux traumatismes de l'enfance, qui est étroitement corrélée aux résultats pour la santé. Les enseignants rempliront également l'enquête sur le sentiment d'efficacité personnelle des enseignants et l'indice de qualité de vie professionnelle, qui sont liés à la santé mentale, à la rétention et à la satisfaction professionnelle des enseignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana
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Livingston, Montana, États-Unis, 59047
- Park High School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout enseignant actuellement employé par le district scolaire de Livingston qui souhaite participer à l'intervention (jusqu'à 35 participants)
Critère d'exclusion:
- Seuls les enseignants seront pris en compte pour cette étude (c.-à-d., aucun membre du personnel de l'école, aucun administrateur, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga de groupe expérimental
35 enseignants ruraux dans un district scolaire du sud-ouest du Montana participant à une intervention de yoga tenant compte des traumatismes
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6 semaines de yoga deux fois par semaine tenant compte des traumatismes pendant 45 minutes par session
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucun participant n'a été affecté au bras sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Les participants fourniront un échantillon de salive dans lequel les niveaux de cortisol seront analysés à l'aide de kits de dosage salivaire (via Salimetrics.com).
Des échantillons seront prélevés le premier jour de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention et le dernier jour de l'intervention pour déterminer si l'intervention a amélioré les niveaux de stress (comme indiqué par une réduction des niveaux de cortisol).
Un biostatisticien fournira l'analyse et la conclusion de ces échantillons à la fin de l'étude
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Ce questionnaire en 9 items est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs chez les participants.
Il est noté sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) sur des items liés aux indicateurs de dépression.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 27, et une réduction du score entre la pré- et la post-évaluation indique une amélioration de la symptomatologie.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Échelle d'anxiété du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Ce questionnaire en 7 items est basé sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour les items liés aux troubles anxieux.
Le score le plus bas est un zéro et le score maximum est un 21.
Une réduction du score entre la pré- et la post-évaluation indique une amélioration de la symptomatologie.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Les participants inscrits verront leurs données de fréquence cardiaque mesurées par le capteur Bluetooth HeartMath Institute Inner Balance et le logiciel d'accompagnement pour les smartphones Android ou IOS (Inner Balance) ou le capteur USB Inner Balance et le logiciel informatique d'accompagnement (EmWave Pro Plus (28, 29). les capteurs se fixent sur le lobe de l'oreille du participant et envoient des signaux d'impulsion dérivés de la photopléthysmographie (PPG) via une source de lumière non invasive et un photodétecteur.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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L'échelle de résilience de Connor Davidson (CD-RISC 10) est une échelle autodéclarée unidimensionnelle composée de 10 éléments mesurant la résilience.
Les répondants évaluent les items sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Chaque élément a un score minimum de 0 et un score maximum de 4. La valeur minimum est 0 et la valeur maximum est 100.
Un score plus élevé indique une résilience plus élevée, ce qui indique un meilleur résultat.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Indice de Qualité de Vie Professionnelle (Pro-QOL)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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L'indice de qualité de vie professionnelle (Pro-QOL) est une échelle d'auto-évaluation composée de 30 éléments mesurant les niveaux de satisfaction de compassion, de traumatisme secondaire et d'épuisement professionnel.
Les répondants évaluent les items sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 5 (très souvent).
Le score minimum pour chaque sous-échelle est de 10 et le score maximum pour chaque sous-échelle est de 50.
Des scores plus élevés sur les items de satisfaction de compassion indiquent des niveaux plus élevés de plaisir au travail, tandis que des scores plus élevés sur les items d'épuisement professionnel et de traumatisme secondaire indiquent des niveaux de satisfaction au travail plus faibles.
Pour chacune des sous-échelles, les scores sont classés comme faible (22 ou moins), modéré (entre 23 et 41) ou élevé (42 ou plus).
Une somme totale de chaque sous-échelle n'est pas destinée à être mesurée.
Des scores plus élevés sur l'échelle de satisfaction de compassion indiquent un meilleur résultat.
Des scores plus faibles sur l'épuisement professionnel et les traumatismes secondaires indiquent un meilleur résultat.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Sentiment d'efficacité personnelle des enseignants (formulaire court) (TSSE)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Le sentiment d'auto-efficacité des enseignants est une échelle d'auto-évaluation composée de 12 éléments mesurant les niveaux d'impact auto-perçus sur l'engagement des élèves, les stratégies pédagogiques et la gestion de la classe.
Les répondants évaluent les items sur une échelle de Likert en 9 points allant de 1 (rien) à 9 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent une auto-perception plus élevée de l'auto-efficacité.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Un score minimum est de 12 et un score maximum de 108 est possible sur l'échelle.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Échelles de perturbation du sommeil PROMIS (PROMIS)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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L'échelle de perturbation du sommeil PROMIS est une échelle d'auto-évaluation composée de 8 éléments mesurant les niveaux perçus de qualité du sommeil au cours des 7 jours précédents.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Le score minimum de l'échelle est de 8 et le score maximum de l'échelle est de 40 ; par conséquent, des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de sommeil.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une échelle d'auto-déclaration composée de 20 éléments mesurant les symptômes de stress traumatique au cours du mois précédent.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress traumatique chez les répondants.
Le score minimum de l'échelle est un zéro avec un score maximum de 80.
Par conséquent, des scores plus faibles indiquent une amélioration de la symptomatologie du stress traumatique.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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