- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085392
Interwencja oparta na traumie na rzecz pozytywnego rozwoju młodzieży i dobrego samopoczucia nauczycieli na wsi w Montanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie projektu: „Interwencja oparta na traumie na rzecz pozytywnego rozwoju młodzieży i dobrego samopoczucia nauczycieli na obszarach wiejskich w Montanie” ma na celu pomóc złagodzić stresory, które mogą przyczyniać się do złego zachowania i zdrowia psychicznego u nauczycieli z obszarów wiejskich w stanie Montana. Bezpośrednim celem tego badania jest promowanie zdrowia uczniów poprzez wspieranie dobrego samopoczucia nauczycieli poprzez zdalnie prowadzoną interwencję jogi opartą na traumie.
Cel szczegółowy: Rozszerzenie poprzedniego badania pilotażowego na nauczycieli w południowo-zachodnim okręgu szkolnym Montana.
Metody: Aby zbadać skalowalność dla społeczności wiejskich bez dostępu do instruktorów jogi, wdrożymy ograniczone studium wykonalności dostarczania jogi online nauczycielom w klasie. To badanie obejmie co najmniej 30 nauczycieli Livingston (uczących jogi opartej na traumie za pośrednictwem Zoom), dwa razy w tygodniu na 45-minutowe sesje jogi oparte na traumie podczas 6-tygodniowego okresu interwencji. Żaden uczestnik nie został przydzielony do ramienia „Brak interwencji”. Aby zmierzyć wyniki w zakresie zdrowia fizycznego, zostaną wykorzystane testy poziomu kortyzolu przed, w trakcie i po interwencji w celu oceny wszelkich zmian poziomu stresu nauczycieli przed i po programie. Zmienność rytmu serca zostanie również oceniona u nauczycieli przed, w trakcie i po interwencji za pomocą czujnika HeartMath Inner Balance PPG i oprogramowania Em Wave Pro Plus. Aby ocenić zdrowie behawioralne, instrumenty przed i po ankiecie będą zbierać ukierunkowane dane dotyczące dobrego samopoczucia / zdrowia psychicznego od nauczycieli. Uczestnikom zostanie również przekazany kwestionariusz samoopisu negatywnych doświadczeń z dzieciństwa w celu ustalenia linii bazowej narażenia na traumę z dzieciństwa, która jest ściśle skorelowana z wynikami zdrowotnymi. Nauczyciele wypełnią również ankietę dotyczącą poczucia własnej skuteczności wśród nauczycieli oraz Indeks Jakości Życia Zawodowego, które są powiązane ze zdrowiem psychicznym, retencją i satysfakcją zawodową nauczycieli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Stany Zjednoczone, 59047
- Park High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy nauczyciel obecnie zatrudniony w okręgu szkolnym Livingston, który chce wziąć udział w interwencji (do 35 uczestników)
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu będą brani pod uwagę tylko nauczyciele (tj. bez personelu szkolnego, administratorów itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Joga Grupowa
35 wiejskich nauczycieli w okręgu szkolnym południowo-zachodniej Montany uczestniczących w interwencji jogi opartej na traumie
|
6 tygodni jogi opartej na traumie dwa razy w tygodniu przez 45 minut na sesję
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Żaden uczestnik nie został przydzielony do ramienia bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Uczestnicy dostarczą próbkę śliny, w której zostaną przeanalizowane poziomy kortyzolu za pomocą zestawów do oznaczania śliny (za pośrednictwem Salimetrics.com).
Próbki zostaną pobrane pierwszego dnia interwencji, w połowie interwencji i ostatniego dnia interwencji w celu ustalenia, czy interwencja poprawiła poziom stresu (na co wskazuje obniżenie poziomu kortyzolu).
Biostatystyk przedstawi analizę i wnioski z tych próbek na zakończenie badania
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Ten 9-punktowy kwestionariusz ma na celu ocenę nasilenia objawów depresyjnych u uczestników.
Jest oceniany na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w pozycjach powiązanych ze wskaźnikami depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, a zmniejszenie wyniku od oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
Skala lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Ten 7-punktowy kwestionariusz jest oparty na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) dla pozycji związanych z zaburzeniami lękowymi.
Najniższy wynik to zero, a maksymalny wynik to 21.
Zmniejszenie wyniku z oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Zarejestrowani uczestnicy będą mieli mierzone dane tętna za pomocą czujnika HeartMath Institute Inner Balance Bluetooth Sensor i towarzyszącego oprogramowania dla smartfonów z systemem Android lub IOS (Inner Balance) lub Inner Balance USB Sensor i towarzyszącego oprogramowania komputerowego (EmWave Pro Plus (28, 29). czujniki przyczepią się do płatka ucha uczestnika i wyślą sygnały impulsowe pochodzące z fotopletyzmografii (PPG) za pośrednictwem nieinwazyjnego źródła światła i fotodetektora.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Skala odporności Connora Davidsona (CD-RISC 10) to jednowymiarowa skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji mierzących odporność.
Respondenci oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (prawie zawsze prawdziwe).
Każda pozycja ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 4. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność, co wskazuje na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
Profesjonalny Indeks Jakości Życia (Pro-QOL)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Profesjonalny Indeks Jakości Życia (Pro-QOL) to samoopisowa skala składająca się z 30 pozycji mierzących poziom zadowolenia ze współczucia, wtórnej traumy i wypalenia zawodowego.
Respondenci oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Minimalny wynik dla każdej podskali to 10, a maksymalny wynik dla każdej podskali to 50.
Wyższe wyniki w pozycjach satysfakcji ze współczucia wskazują na wyższy poziom zadowolenia z pracy, podczas gdy wyższe wyniki w pozycjach wypalenia i wtórnej traumy wskazują na niższy poziom satysfakcji z pracy.
Dla każdej z podskal wyniki są klasyfikowane jako Niskie (22 lub mniej), Umiarkowane (między 23 a 41) lub Wysokie (42 lub więcej).
Całkowita suma każdej podskali nie jest przeznaczona do pomiaru.
Wyższe wyniki na skali zadowolenia ze współczucia wskazują na lepszy wynik.
Niższe wyniki dotyczące wypalenia i wtórnej traumy wskazują na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
Poczucie własnej skuteczności nauczycieli (wersja skrócona) (TSSE)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Nauczycielskie poczucie własnej skuteczności to samoopisowa skala składająca się z 12 pozycji mierzących poziom postrzeganego przez siebie poziomu wpływu na zaangażowanie uczniów, strategie nauczania i zarządzanie klasą.
Respondenci oceniają pozycje na 9-stopniowej skali Likerta od 1 (nic) do 9 (bardzo dużo).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę własnej skuteczności.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik 108 jest możliwy na skali.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
PROMIS Skale zaburzeń snu (PROMIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Skala zaburzeń snu PROMIS to samoopisowa skala składająca się z 8 pozycji mierzących postrzegany poziom jakości snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje oceniane są na skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Minimalny wynik skali to 8, a maksymalny wynik skali to 40; dlatego niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to samoopisowa skala składająca się z 20 pozycji mierzących objawy stresu traumatycznego w poprzednim miesiącu.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu traumatycznego u respondentów.
Minimalny wynik skali to zero, a maksymalny wynik to 80.
Dlatego niższe wyniki wskazują na poprawę objawów stresu traumatycznego.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia podstawowa), po interwencji (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga oparta na traumie
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Khyber Teaching HospitalZakończonyUraz | Urazy związane z urazamiPakistan
-
Columbia UniversityHospital Materno Infantil Ramón SardáRekrutacyjnyUraz | Karmienie piersią | Transmisja z matki na dzieckoArgentyna
-
Limacorporate S.p.aZakończony