- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05085392
En traume-informert intervensjon for positiv ungdomsutvikling og lærervelvære i Rural Montana
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektsammendrag: "A Trauma-Informed Intervention for Positive Youth Development and Teacher Wellness in Rural Montana" er ment å bidra til å redusere stressfaktorer som kan bidra til dårlig atferdsmessig og mental helse hos lærere på landsbygda i Montana. Det umiddelbare målet med denne studien er å fremme elevenes helse ved å støtte lærernes velvære gjennom en eksternt levert traume-informert yogaintervensjon.
Spesifikt mål: Utvidelse av tidligere pilotstudie til lærere i det sørvestlige Montana skoledistrikt.
Metoder: For å utforske skalerbarhet til landlige samfunn uten tilgang til yogainstruktører, vil vi implementere en begrenset mulighetsstudie av online yogalevering til klasseromslærere. Denne studien vil registrere minimum 30 Livingston-lærere (underviste traume-informert yoga via Zoom), to ganger ukentlig for 45-minutters traume-informerte yoga-økter i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden. Ingen deltakere ble tildelt armen "Ingen intervensjon". For å måle fysiske helseresultater vil kortisoltesting før, midt og etter intervensjon bli brukt for å evaluere eventuelle endringer i lærers stressnivå før og etter programmet. Hjertefrekvensvariasjoner vil også bli vurdert for lærere før, midt og etter intervensjon ved bruk av HeartMath Inner Balance PPG-sensor og Em Wave Pro Plus-programvare. For å vurdere atferdshelse vil før- og etterundersøkelsesinstrumenter samle inn målrettede data om helse/psykisk helse fra lærere. En selvrapporterende screening for negative barndomsopplevelser vil også bli gitt til deltakerne for å etablere en basislinje for eksponering for barndomstraumer, som er nært korrelert med helseutfall. Lærere vil også fullføre undersøkelsen om lærernes følelse av selveffektivitet og indeksen for profesjonell livskvalitet, som er knyttet til lærerens mentale helse, retensjon og karrieretilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Forente stater, 59047
- Park High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver lærer som for tiden er ansatt i Livingston skoledistrikt som ønsker å delta i intervensjonen (opptil 35 deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Kun lærere vil bli vurdert for denne studien (dvs. ingen skoleansatte, administratorer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppeyoga
35 landlige lærere i et sørvestlige Montana skoledistrikt som deltar i en traume-informert yoga-intervensjon
|
6 uker med traume-informert yoga to ganger i uken i 45 minutter per økt
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen deltakere ble tildelt No Intervention Arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Deltakerne vil gi en spyttprøve der kortisolnivåer vil bli analysert gjennom spyttanalysesett (gjennom Salimetrics.com).
Prøver vil bli samlet inn den første dagen av intervensjonen, halvveis i intervensjonen og den siste dagen av intervensjonen for å avgjøre om intervensjonen har forbedret stressnivå (som indikert av en reduksjon i kortisolnivåer).
En biostatistiker vil gi analyse og konklusjon av disse prøvene ved avslutningen av studien
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Dette 9-elements spørreskjema er designet for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos deltakerne.
Det skåres på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) på elementer knyttet til depresjonsindikatorer.
Minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 27, og en reduksjon i skåren fra før- til ettervurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Dette spørreskjemaet med 7 elementer er basert på en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for elementer relatert til angstlidelser.
Den laveste poengsummen er null og maksimal poengsum er 21.
En reduksjon i poengsum fra før- til ettervurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Påmeldte deltakere vil få pulsdataene sine målt av HeartMath Institute Inner Balance Bluetooth Sensor og tilhørende programvare for Android- eller IOS-smarttelefoner (Inner Balance) eller Inner Balance USB-sensor og tilhørende dataprogramvare (EmWave Pro Plus (28, 29) Den lille plasten sensorer vil klippe til deltakerens øreflipp og sende fotopletysmografi-avledede (PPG) pulssignaler via en ikke-invasiv lyskilde og fotodetektor.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) er en endimensjonal selvrapportert skala som består av 10-elementer som måler motstandskraft.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 4. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
En høyere score indikerer høyere motstandskraft, noe som indikerer et bedre resultat.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
Profesjonell livskvalitetsindeks (Pro-QOL)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Profesjonell livskvalitetsindeks (Pro-QOL) er selvrapporterende skala som består av 30 elementer som måler nivåer av medfølelsestilfredshet, sekundære traumer og profesjonell utbrenthet.
Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Minste poengsum for hver delskala er 10, og maksimal poengsum for hver delskala er 50.
Høyere skårer på elementer med medfølelse indikerer høyere nivåer av jobbglede, mens høyere skårer på utbrenthet og sekundære traumer indikerer lavere nivåer av jobbtilfredshet.
For hver av underskalaene er skårene kategorisert som Lav (22 eller mindre), Moderat (mellom 23 og 41) eller Høy (42 eller mer).
En totalsum av hver delskala er ikke ment å måles.
Høyere skårer på medfølelsestilfredshetsskalaen indikerer et bedre resultat.
Lavere skår på utbrenthet og sekundære traumer indikerer et bedre resultat.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
Lærernes følelse av selveffektivitet (Short Form) (TSSE)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
The Teachers' Sense of Self-Efficacy er en selvrapporteringsskala som består av 12 elementer som måler nivåer av selvopplevde nivåer av innvirkning på elevengasjement, instruksjonsstrategier og klasseromsledelse.
Respondentene vurderer elementer på en 9-punkts Likert-skala fra 1 (ingenting) til 9 (mye).
Høyere skårer indikerer høyere selvoppfatning av selveffektivitet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
Minste poengsum er 12, og maksimal poengsum på 108 er mulig på skalaen.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Scales (PROMIS)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale er selvrapporterende skala som består av 8 elementer som måler opplevd søvnkvalitetsnivå de siste 7 dagene.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Skalaens minimumscore er 8, og skalaens maksimale poengsum er 40; derfor indikerer lavere score bedre søvnkvalitet.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporterende skala som består av 20 elementer som måler traumatiske stresssymptomer i forrige måned.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av traumatisk stress hos respondentene.
Skalaens minste poengsum er null med maksimal poengsum på 80.
Derfor indikerer lavere skårer en forbedring i traumatisk stresssymptomologi.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .