- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085392
Вмешательство с учетом травм для позитивного развития молодежи и благополучия учителей в сельской Монтане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме проекта: «Вмешательство с учетом травм для позитивного развития молодежи и благополучия учителей в сельской Монтане» предназначено для смягчения стрессоров, которые могут способствовать ухудшению поведенческого и психического здоровья учителей из сельской Монтаны. Непосредственной целью этого исследования является укрепление здоровья учащихся путем поддержки благополучия учителей с помощью дистанционно проводимого вмешательства йоги с информацией о травмах.
Конкретная цель: Распространение предыдущего пилотного исследования на учителей школьного округа юго-западной Монтаны.
Методы: чтобы изучить возможность масштабирования в сельских общинах, не имеющих доступа к инструкторам по йоге, мы проведем ограниченное технико-экономическое обоснование онлайн-доставки йоги учителям в классах. В этом исследовании примут участие как минимум 30 учителей Ливингстона (преподававших йогу с информацией о травмах через Zoom), два раза в неделю для 45-минутных занятий йогой с информацией о травмах в течение 6-недельного периода вмешательства. Ни один из участников не был отнесен к группе «Без вмешательства». Чтобы измерить результаты физического здоровья, будет использоваться тестирование кортизола до, в середине и после вмешательства, чтобы оценить любые изменения в уровне стресса учителей до и после программы. Вариабельность сердечного ритма также будет оцениваться для учителей до, в середине и после вмешательства с использованием датчика HeartMath Inner Balance PPG и программного обеспечения Em Wave Pro Plus. Для оценки поведенческого здоровья инструменты до и после опроса будут собирать целевые данные о благополучии/психическом здоровье от учителей. Участникам также будет предоставлен опросник для самоотчетов о неблагоприятных детских переживаниях, чтобы установить базовый уровень подверженности детской травме, который тесно связан с последствиями для здоровья. Учителя также заполнят Опрос учителей о самоэффективности и Индекс профессионального качества жизни, которые связаны с психическим здоровьем учителей, их удержанием и удовлетворенностью карьерой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Соединенные Штаты, 59047
- Park High School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой учитель, работающий в настоящее время в школьном округе Ливингстона и желающий принять участие во вмешательстве (до 35 участников).
Критерий исключения:
- Для этого исследования будут рассматриваться только учителя (т. е. не школьный персонал, администраторы и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная групповая йога
35 сельских учителей в школьном округе на юго-западе Монтаны участвуют в занятиях йогой с информацией о травмах.
|
6 недель занятий йогой с травмами два раза в неделю по 45 минут каждое занятие
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Ни один из участников не был назначен на группу без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Участники предоставят образец слюны, в котором будет проанализирован уровень кортизола с помощью наборов для анализа слюны (через Salimetrics.com).
Образцы будут собираться в первый день вмешательства, в середине вмешательства и в последний день вмешательства, чтобы определить, улучшило ли вмешательство уровень стресса (на что указывает снижение уровня кортизола).
По завершении исследования специалист по биостатистике проведет анализ и заключение по этим образцам.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Этот опросник из 9 пунктов предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов у участников.
Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) по пунктам, связанным с показателями депрессии.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 27, а уменьшение количества баллов по сравнению с предварительной оценкой до последующей указывает на улучшение симптоматики.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Шкала тревоги генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Этот опросник из 7 пунктов основан на шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) для вопросов, связанных с тревожными расстройствами.
Наименьший балл — ноль, а максимальный — 21.
Уменьшение количества баллов по сравнению с предварительной оценкой до последующей указывает на улучшение симптоматики.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Зарегистрированные участники получат данные о частоте сердечных сокращений с помощью Bluetooth-датчика Inner Balance Института математики сердца и сопутствующего программного обеспечения для смартфонов Android или IOS (Inner Balance) или USB-датчика Inner Balance и сопутствующего компьютерного программного обеспечения (EmWave Pro Plus (28, 29)). датчики будут закрепляться на мочке уха участника и отправлять импульсные сигналы, полученные с помощью фотоплетизмографии (PPG), через неинвазивный источник света и фотодетектор.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC 10) представляет собой одномерную шкалу самооценки, состоящую из 10 пунктов, измеряющих устойчивость.
Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно) до 4 (практически всегда верно).
Каждый элемент имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 4. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость, что указывает на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Индекс профессионального качества жизни (Pro-QOL)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Индекс профессионального качества жизни (Pro-QOL) представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, измеряющих уровни удовлетворенности состраданием, вторичной травмы и профессионального выгорания.
Респонденты оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (очень часто).
Минимальный балл по каждой подшкале — 10, максимальный балл по каждой подшкале — 50.
Более высокие баллы по пунктам удовлетворенности состраданием указывают на более высокий уровень удовольствия от работы, тогда как более высокие баллы по пунктам эмоционального выгорания и вторичной травмы указывают на более низкий уровень удовлетворенности работой.
По каждой из подшкал баллы подразделяются на низкие (22 или меньше), средние (от 23 до 41) или высокие (42 или больше).
Общая сумма каждой подшкалы не предназначена для измерения.
Более высокие баллы по шкале удовлетворенности состраданием указывают на лучший результат.
Более низкие баллы по выгоранию и вторичной травме указывают на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Чувство самоэффективности учителей (краткая форма) (TSSE)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Чувство самоэффективности учителей - это шкала самооценки, состоящая из 12 пунктов, измеряющих уровни самооценки уровней воздействия на вовлеченность учащихся, учебные стратегии и управление классом.
Респонденты оценивают пункты по 9-балльной шкале Лайкерта от 1 (ничего) до 9 (очень много).
Более высокие баллы указывают на более высокое самовосприятие самоэффективности.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Минимальный балл по шкале составляет 12, а максимальный возможен в 108 баллов.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Шкалы нарушений сна PROMIS (PROMIS)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Шкала нарушений сна PROMIS представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из 8 пунктов, измеряющих предполагаемые уровни качества сна за предыдущие 7 дней.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
Минимальный балл по шкале — 8, максимальный — 40; следовательно, более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 20 пунктов, измеряющих симптомы травматического стресса в предыдущем месяце.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень травматического стресса у респондентов.
Минимальный балл по шкале — ноль, максимальный — 80.
Следовательно, более низкие баллы указывают на улучшение симптоматики травматического стресса.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (6 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .