- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085392
Trauma-informált beavatkozás a fiatalok pozitív fejlődéséért és a tanári jólétért Montanában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt összefoglalója: "Traumainformált beavatkozás a pozitív fiatalok fejlődéséért és a tanári jólétért Montanában" célja, hogy segítsen enyhíteni a stresszt okozó tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a Montana vidéki tanárok rossz viselkedéséhez és mentális egészségéhez. Ennek a tanulmánynak a közvetlen célja a tanulók egészségének előmozdítása a tanárok jólétének támogatása révén, távolról leadott, traumákra támaszkodó jóga-beavatkozással.
Konkrét cél: A korábbi kísérleti tanulmány kiterjesztése a délnyugat-montanai iskolai körzet tanáraira.
Módszerek: Annak érdekében, hogy feltárjuk a méretezhetőséget a jógaoktatók nélküli vidéki közösségekre, egy korlátozott megvalósíthatósági tanulmányt fogunk végrehajtani az osztálytermi tanárok számára történő online jógaszolgáltatásról. Ebben a tanulmányban legalább 30 Livingston-tanár vesz részt (a Zoomon keresztül traumainformált jógát tanítottak), hetente kétszer 45 perces traumainformált jóga foglalkozásokra a 6 hetes beavatkozási időszak alatt. Egyetlen résztvevőt sem rendeltek a „Nincs beavatkozás” ághoz. A fizikai egészségi állapot mérésére a beavatkozás előtti, közepén és utáni kortizoltesztet alkalmaznak a tanári stresszszintben a program előtt és után bekövetkezett változások értékelésére. A pulzusszám változékonyságát a HeartMath Inner Balance PPG érzékelő és az Em Wave Pro Plus szoftver segítségével a beavatkozás előtt, közben és után is értékelik a tanárok. A viselkedési egészség felmérése érdekében a felmérés előtti és utáni eszközök célzott wellness/mentális egészségügyi adatokat gyűjtenek a tanároktól. A negatív gyermekkori élmények önbeszámoló szűrőjét is megkapják a résztvevők, hogy megállapítsák a gyermekkori traumáknak való kitettség alapvonalát, amely szorosan összefügg az egészségügyi kimenetelekkel. A tanárok kitöltik a tanárok önhatékonyság-felmérését és a szakmai életminőség-indexet is, amelyek a tanárok mentális egészségéhez, megtartásához és pályafutásával való elégedettségéhez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Egyesült Államok, 59047
- Park High School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Livingston iskolai körzetben jelenleg alkalmazott tanárok, akik részt kívánnak venni a beavatkozásban (legfeljebb 35 résztvevő)
Kizárási kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban csak a tanárok vesznek részt (azaz nincs iskolai személyzet, adminisztrátor stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoportos jóga
35 vidéki tanár egy délnyugat-montana-i iskolai körzetben, akik trauma-informált jóga-beavatkozásban vesznek részt
|
6 hét hetente kétszer traumatizált jóga, foglalkozásonként 45 percig
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Egyetlen résztvevő sem volt beosztva a No Intervention Arm-ba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyál kortizolszintjének változása
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A résztvevők nyálmintát adnak át, amelyben a kortizolszintet nyálmérő készletekkel (a Salimetrics.com-on keresztül) elemzik.
A beavatkozás első napján, a beavatkozás felénél és a beavatkozás utolsó napján mintát vesznek annak megállapítására, hogy a beavatkozás javított-e a stresszszinten (amit a kortizolszint csökkenése jelez).
A vizsgálat végén egy biostatisztikus elemzést és következtetést ad ezekről a mintákról
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Ez a 9 tételes kérdőív a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére szolgál a résztvevőknél.
A Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák a depresszió mutatóihoz kapcsolódó tételeken.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 27, és a pontszám csökkenése az értékelés előtti állapotról az utóértékelésre a tünetek javulását jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Generalizált szorongásos zavar-7 szorongás skála (GAD-7)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Ez a 7 tételből álló kérdőív egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő likert skálán alapul a szorongásos zavarokkal kapcsolatos tételekre vonatkozóan.
A legalacsonyabb pontszám egy nulla, a maximális pontszám pedig 21.
A pontszám csökkenése az értékelést megelőző és az utóértékelés között a tünetek javulását jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A beiratkozott résztvevők pulzusadatait a HeartMath Institute Inner Balance Bluetooth Sensor és a hozzá tartozó szoftver Android vagy IOS okostelefonokhoz (Inner Balance) vagy az Inner Balance USB Sensor és a hozzá tartozó számítógépes szoftver (EmWave Pro Plus (28, 29)) méri meg. A kis műanyag Az érzékelők a résztvevő fülcimpájához rögzítik, és fotopletizmográfiás (PPG) impulzusjeleket küldenek egy nem invazív fényforráson és fotodetektoron keresztül.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely 10 elemből áll, amelyek a rugalmasságot mérik.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, 0-tól (egyáltalán nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz).
Minden elem minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 4. A minimális érték 0, a maximális érték pedig 100.
A magasabb pontszám magasabb rezilienciát jelez, ami jobb eredményt jelez.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Szakmai életminőség-index (Pro-QOL)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A professzionális életminőség-index (Pro-QOL) egy önbeszámoló skála, amely 30 elemből áll, amelyek az együttérzéssel való elégedettséget, a másodlagos traumát és a szakmai kiégést mérik.
A válaszadók egy 5 pontos Likert-skálán értékelik a tételeket, 0-tól (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
Az egyes alskálák minimális pontszáma 10, a maximális pontszám pedig 50.
A könyörülettel kapcsolatos elégedettségi tételek magasabb pontszámai a munka élvezetének magasabb szintjét jelzik, míg a kiégés és a másodlagos trauma elemek magasabb pontszámai a munkával való elégedettség alacsonyabb szintjét jelzik.
Az egyes alskálák pontszámait alacsony (22 vagy kevesebb), Mérsékelt (23 és 41 között) vagy Magas (42 vagy több) kategóriába sorolják.
Az egyes alskálák összösszege nem mérhető.
Az együttérzés elégedettségi skáláján elért magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A kiégés és a másodlagos trauma alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelez.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A tanárok önhatékonyságérzete (rövid forma) (TSSE)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A Teachers' Sense of Self-Efficacy egy önbeszámoló skála, amely 12 elemből áll, és a tanulói elkötelezettségre, az oktatási stratégiákra és az osztálytermi vezetésre gyakorolt hatás szintjét méri.
A válaszadók egy 9 pontos Likert-skálán értékelik a tételeket, 1-től (semmi) 9-ig (nagyon sok).
A magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb önértékelését jelzik.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A minimális pontszám 12, a maximális pontszám pedig 108 a skálán.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
PROMIS alvászavar-mérleg (PROMIS)
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A PROMIS alvászavar skála egy önbeszámoló skála, amely 8 elemből áll, amelyek az alvásminőség észlelt szintjét mérik az elmúlt 7 napban.
A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjed.
A magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik.
A skála minimális pontszáma 8, a skála maximális pontszáma 40; ezért az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
A DSM-5 PTSD ellenőrző listája (PCL-5) egy önbeszámoló skála, amely 20 elemből áll, amelyek az előző hónap traumás stressztüneteit mérik.
A tételeket egy Likert-skálán értékelik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
A magasabb pontszámok magasabb szintű traumás stresszt jeleznek a válaszadóknál.
A skála minimális pontszáma egy nulla, a maximális pontszám pedig 80.
Ezért az alacsonyabb pontszámok a traumás stressz tünetegyüttesének javulását jelzik.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Beavatkozás előtti (alapállapot), beavatkozás utáni (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Trauma-informált jóga
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
AbbVieMég nincs toborzás
-
Baylor College of MedicineVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mae Fah Luang University HospitalBefejezveAndrogenetikus alopeciaThaiföld
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead Sciences; Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Polichem S.A.BefejezveAlopecia, androgenetikusBelgium, Németország, Magyarország, Orosz Föderáció, Spanyolország
-
Boehringer IngelheimMegszűnt