- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05085392
Traumatietoinen interventio nuorten positiiviseen kehitykseen ja opettajien hyvinvointiin Montanan maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen yhteenveto: "Traumatietoinen interventio positiiviseen nuorten kehitykseen ja opettajien hyvinvointiin Montanan maaseudulla" on tarkoitettu lieventämään stressitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa Montanan maaseudun opettajien huonoon käyttäytymiseen ja mielenterveyteen. Tämän tutkimuksen välitön tavoite on edistää opiskelijoiden terveyttä tukemalla opettajien hyvinvointia etätoimitetulla traumatietoisella joogainterventiolla.
Erityinen tavoite: Aiemman pilottitutkimuksen laajentaminen Lounais-Montanan koulupiirin opettajiin.
Menetelmät: Tutkiaksemme skaalautuvuutta maaseutuyhteisöihin ilman jooganopettajia, toteutamme rajoitetun toteutettavuustutkimuksen online-joogan toimittamisesta luokanopettajille. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 30 Livingston-opettajaa (opetti traumatietoista joogaa Zoomin kautta) kahdesti viikossa 45 minuutin traumatietoisille joogaistunnoille kuuden viikon interventiojakson aikana. Yhtään osallistujaa ei määrätty "Ei puuttumista" -osioon. Fyysisen terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseksi käytetään kortisolitestejä ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen arvioimaan mahdollisia muutoksia opettajien stressitasoissa ennen ohjelmaa ja sen jälkeen. Sykevaihtelua arvioidaan myös opettajille ennen interventiota, välivaiheessa ja sen jälkeen käyttämällä HeartMath Inner Balance PPG -anturia ja Em Wave Pro Plus -ohjelmistoa. Käyttäytymisen terveyden arvioimiseksi tutkimusta edeltävät ja jälkeiset instrumentit keräävät kohdennettuja hyvinvointi-/mielenterveystietoja opettajilta. Osallistujille annetaan myös haitallisten lapsuuden kokemuksien itseraportointiseulonta, jonka avulla voidaan määrittää lapsuuden traumalle altistumisen lähtökohta, joka korreloi läheisesti terveysvaikutusten kanssa. Opettajat suorittavat myös Teachers' Sense of Self Efficacy -tutkimuksen ja ammatillisen elämänlaadun indeksin, jotka liittyvät opettajien mielenterveyteen, pysymiseen ja työtyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Yhdysvallat, 59047
- Park High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tällä hetkellä Livingstonin koulupiirin palveluksessa olevat opettajat, jotka haluavat osallistua interventioon (enintään 35 osallistujaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vain opettajat otetaan huomioon tässä tutkimuksessa (eli ei koulun henkilökuntaa, hallintohenkilöstöä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmäjooga
35 maaseudun opettajaa Lounais-Montanan koulupiirissä, jotka osallistuvat traumatietoiseen joogainterventioon
|
6 viikkoa kahdesti viikossa traumatietoista joogaa 45 minuuttia per istunto
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Yhtään osallistujaa ei määrätty Ei Intervention Armiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Osallistujat toimittavat sylkinäytteen, jossa kortisolitasot analysoidaan sylkimäärityssarjojen avulla (Salimetrics.com-sivuston kautta).
Näytteitä otetaan interventio ensimmäisenä päivänä, intervention puolivälissä ja viimeisenä interventiopäivänä sen määrittämiseksi, onko interventio parantanut stressitasoja (kuten kortisolitason lasku osoittaa).
Biostatistikko tekee analyysin ja johtopäätöksen näistä näytteistä tutkimuksen päätteeksi
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Tämä 9 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan osallistujien masennusoireiden vakavuutta.
Se pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) masennusindikaattoreihin liittyvistä asioista.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27, ja pistemäärän pieneneminen ennen arviointia jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 ahdistuneisuusasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Tämä 7 kohdan kyselylomake perustuu ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien kohteiden likert-asteikkoon 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pienin pistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 21.
Pisteiden pieneneminen ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien syketiedot mitataan HeartMath Institute Inner Balance Bluetooth Sensorilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla Android- tai IOS-älypuhelimille (Inner Balance) tai Inner Balance USB Sensorilla ja mukana tulevalla tietokoneohjelmistolla (EmWave Pro Plus (28, 29) Pieni muovinen anturit kiinnittävät osallistujan korvalehteen ja lähettävät fotopletysmografiasta peräisin olevia (PPG) pulssisignaaleja ei-invasiivisen valonlähteen ja valodetektorin kautta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) on yksiulotteinen itseraportoitu asteikko, joka koostuu 10:stä joustavuutta mittaavasta kohdasta.
Vastaajat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (totta lähes aina).
Jokaisen kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 4. Vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa joustavuutta, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
Ammattimainen elämänlaatuindeksi (Pro-QOL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Ammatillinen elämänlaatuindeksi (Pro-QOL) on itseraportoiva asteikko, joka koostuu 30 kohdasta, jotka mittaavat myötätunnon tyytyväisyyttä, toissijaista traumaa ja ammatillista loppuunpalamista.
Vastaajat arvioivat kohteita 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 10 ja kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 50.
Korkeammat pisteet myötätuntoisten tyytyväisyyskohteiden osalta osoittavat korkeampaa työnautintoa, kun taas korkeammat pisteet burnout- ja toissijaisten traumakohteiden osalta osoittavat alhaisempaa työtyytyväisyyttä.
Jokaisen ala-asteikon pisteet luokitellaan matalaksi (22 tai vähemmän), kohtalaiseksi (23–41) tai korkeaksi (42 tai enemmän).
Kunkin ala-asteikon kokonaissummaa ei ole tarkoitettu mitattavaksi.
Korkeammat pisteet myötätunto-tyytyväisyysasteikolla osoittavat parempaa lopputulosta.
Matalammat pisteet työuupumuksesta ja toissijaisesta traumasta osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
Opettajien itsetehokkuus (lyhyt lomake) (TSSE)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Teachers' Sense of Self-Efficacy on itseraportoiva asteikko, joka koostuu 12 pisteestä, jotka mittaavat oppilaiden sitoutumisen, opetusstrategioiden ja luokkahuoneen johtamisen vaikutuksen tasoa.
Vastaajat arvioivat kohteita 9 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei mitään) 9:ään (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käsitystä itsetehokkuudesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Vähimmäispistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä 108 asteikolla.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
PROMIS-unihäiriövaa'at (PROMIS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale on itseraportoiva asteikko, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat havaittua unen laatutasoa edellisten 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden vakavuutta.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä on 40; siksi alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on itseraportoiva asteikko, joka koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat traumaattisia stressioireita edellisen kuukauden aikana.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Korkeammat pisteet osoittavat, että vastaajien traumaattinen stressi on korkeampi.
Asteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 80.
Siksi alhaisemmat pisteet osoittavat traumaattisen stressin oireiden paranemista.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumatietoinen jooga
-
The Miriam HospitalWomen and Infants Hospital of Rhode IslandIlmoittautuminen kutsustaTrauma | Raskauteen liittyvä | Synnytyslääkärin traumaYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisPerinataalinen masennus | Äidin psykologinen ahdistus | Itsesääntely, tunneYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada