- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05085392
시골 몬태나에서 긍정적인 청소년 개발 및 교사 건강을 위한 외상 정보 개입
연구 개요
상세 설명
프로젝트 요약: "몬타나 시골의 긍정적인 청소년 개발 및 교사 건강을 위한 트라우마 정보 개입"은 몬태나 시골 교사의 열악한 행동 및 정신 건강에 기여할 수 있는 스트레스 요인을 완화하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 연구의 즉각적인 목표는 원격으로 전달되는 트라우마 정보 요가 개입을 통해 교사의 웰빙을 지원함으로써 학생 건강을 증진하는 것입니다.
특정 목표: 이전 파일럿 연구를 몬태나주 남서부 학군의 교사로 확장.
방법: 요가 강사를 이용할 수 없는 시골 지역 사회에 대한 확장성을 탐색하기 위해 교실 교사에게 온라인 요가 전달에 대한 제한된 타당성 조사를 시행할 것입니다. 이 연구는 최소 30명의 Livingston 교사(Zoom을 통해 외상 정보 요가 교육)를 등록하여 6주간의 개입 기간 동안 매주 2회 45분간의 외상 정보 요가 세션을 진행합니다. "개입 없음" 부문에 참가자가 할당되지 않았습니다. 신체 건강 결과를 측정하기 위해 프로그램 전후에 교사 스트레스 수준의 변화를 평가하기 위해 개입 전, 중간 및 사후 코르티솔 테스트를 활용합니다. HeartMath Inner Balance PPG 센서 및 Em Wave Pro Plus 소프트웨어를 사용하여 개입 전, 중간 및 사후에 교사의 심박수 변동성을 평가할 것입니다. 행동 건강을 평가하기 위해 사전 및 사후 설문 조사 도구는 교사로부터 대상 건강/정신 건강 데이터를 수집합니다. 건강 결과와 밀접한 관련이 있는 어린 시절 외상에 대한 노출의 기준선을 설정하기 위해 참가자에게 불리한 아동기 경험 자가 보고 스크리너도 제공됩니다. 교사는 또한 교사의 정신 건강, 유지 및 직업 만족도와 관련된 교사의 자기 효능감 설문 조사 및 직업적 삶의 질 지수를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Montana
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Livingston, Montana, 미국, 59047
- Park High School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개입에 참여하기를 원하는 현재 리빙스턴 학군에 고용된 모든 교사(최대 35명 참여)
제외 기준:
- 이 연구에는 교사만 고려됩니다(예: 교직원, 관리자 등 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 요가
몬타나 남서부 학군의 시골 교사 35명이 트라우마 정보에 입각한 요가 개입에 참여
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세션당 45분 동안 매주 2회 트라우마 정보 요가 6주
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간섭 없음: 간섭 없음
No Intervention Arm에 참가자가 할당되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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참가자는 타액 분석 키트(Salimetrics.com을 통해)를 통해 코티솔 수치를 분석할 타액 샘플을 제공합니다.
개입 첫날, 개입 중간, 개입 마지막 날에 샘플을 수집하여 개입이 스트레스 수준을 개선했는지 확인합니다(코티솔 수치 감소로 표시됨).
생물 통계학자는 연구가 끝날 때 이러한 샘플에 대한 분석 및 결론을 제공합니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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이 9개 항목 설문지는 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
우울증 지표와 관련된 항목에 대해 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 27이며 평가 전에서 평가 후로 점수가 감소하면 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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범불안 장애-7 불안 척도(GAD-7)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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이 7개 항목 설문지는 불안 장애와 관련된 항목에 대해 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도를 기반으로 합니다.
최저 점수는 0점이고 최고 점수는 21점입니다.
사전 평가에서 사후 평가로의 점수 감소는 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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심박수 변동성
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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등록된 참가자는 HeartMath Institute Inner Balance Bluetooth 센서와 함께 제공되는 Android 또는 IOS 스마트폰용 소프트웨어(Inner Balance) 또는 Inner Balance USB 센서 및 함께 제공되는 컴퓨터 소프트웨어(EmWave Pro Plus (28, 29))로 심박수 데이터를 측정하게 됩니다. 작은 플라스틱 센서는 참가자의 귓불에 고정되고 비침습성 광원 및 광검출기를 통해 광용적맥파 유도(PPG) 펄스 신호를 보냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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Connor Davidson 탄력성 척도(CD-RISC 10)는 탄력성을 측정하는 10개 항목으로 구성된 일차원 자기 보고 척도입니다.
응답자는 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
각 항목의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높음을 의미하며 이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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직업적 삶의 질 지수(Pro-QOL)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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Pro-QOL(Professional Quality of Life Index)은 연민 만족도, 2차 외상 및 직업적 소진 수준을 측정하는 30개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도입니다.
응답자는 0(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
각 하위 척도의 최소 점수는 10이고 각 하위 척도의 최대 점수는 50입니다.
연민만족 항목의 점수가 높을수록 직업에 대한 즐거움이 높은 것을 의미하며, 소진 및 이차적 외상 항목의 점수가 높을수록 직업만족도가 낮은 것을 의미한다.
각 하위 척도에 대해 점수는 낮음(22 이하), 보통(23~41 사이) 또는 높음(42 이상)으로 분류됩니다.
각 하위 척도의 총합은 측정되지 않습니다.
연민 만족도 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
소진 및 이차 외상에 대한 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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교사의 자기효능감(약식)(TSSE)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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교사의 자기 효능감은 학생 참여, 수업 전략 및 교실 관리에 대한 자기 인식 수준의 영향을 측정하는 12개 항목으로 구성된 자기 보고식 척도입니다.
응답자는 1(없음)에서 9(매우 많이)까지 범위의 9점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감에 대한 자기인식이 높다는 것을 의미한다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최소 점수는 12점이며 최대 점수는 108점입니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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PROMIS 수면 장애 척도(PROMIS)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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PROMIS 수면 장애 척도는 지난 7일 동안 인지된 수면의 질 수준을 측정하는 8개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도입니다.
항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이) 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
척도의 최소 점수는 8이고 척도의 최대 점수는 40입니다. 따라서 낮은 점수는 더 나은 수면의 질을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트는 지난 달 외상성 스트레스 증상을 측정하는 20개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도입니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 응답자의 외상성 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 80입니다.
따라서 점수가 낮을수록 외상성 스트레스 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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