- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085392
Un intervento informato sul trauma per lo sviluppo positivo dei giovani e il benessere degli insegnanti nelle zone rurali del Montana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo del progetto: "Un intervento informato sul trauma per lo sviluppo positivo dei giovani e il benessere degli insegnanti nel Montana rurale" ha lo scopo di aiutare a mitigare i fattori di stress che possono contribuire a una cattiva salute comportamentale e mentale negli insegnanti del Montana rurale. L'obiettivo immediato di questo studio è promuovere la salute degli studenti sostenendo il benessere degli insegnanti attraverso un intervento di yoga informato sul trauma fornito a distanza.
Obiettivo specifico: Estensione del precedente studio pilota agli insegnanti del distretto scolastico del sud-ovest del Montana.
Metodi: per esplorare la scalabilità alle comunità rurali senza accesso agli istruttori di yoga, implementeremo uno studio di fattibilità limitato della consegna dello yoga online agli insegnanti di classe. Questo studio registrerà un minimo di 30 insegnanti Livingston (che hanno insegnato yoga informato sul trauma tramite Zoom), due volte alla settimana per sessioni di yoga informate sul trauma di 45 minuti durante il periodo di intervento di 6 settimane. Nessun partecipante è stato assegnato al braccio "Nessun intervento". Per misurare i risultati sulla salute fisica, verranno utilizzati test del cortisolo pre, intermedio e post-intervento per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di stress dell'insegnante prima e dopo il programma. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata anche per gli insegnanti prima, a metà e dopo l'intervento utilizzando il sensore HeartMath Inner Balance PPG e il software Em Wave Pro Plus. Per valutare la salute comportamentale, gli strumenti pre e post-indagine raccoglieranno dati mirati sul benessere/salute mentale dagli insegnanti. Verrà inoltre fornito ai partecipanti uno strumento di autovalutazione dell'esperienza infantile avversa per stabilire una linea di base dell'esposizione al trauma infantile, che è strettamente correlata agli esiti di salute. Gli insegnanti completeranno anche l'indagine sul senso di autoefficacia degli insegnanti e l'indice di qualità della vita professionale, che sono collegati alla salute mentale, al mantenimento e alla soddisfazione professionale degli insegnanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Stati Uniti, 59047
- Park High School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi insegnante attualmente impiegato dal distretto scolastico di Livingston che desidera partecipare all'intervento (fino a 35 partecipanti)
Criteri di esclusione:
- Solo gli insegnanti saranno presi in considerazione per questo studio (vale a dire, nessun personale scolastico, amministratori, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yoga di gruppo sperimentale
35 insegnanti rurali in un distretto scolastico del Montana sudoccidentale che partecipano a un intervento di yoga informato sul trauma
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6 settimane di yoga informato sul trauma bisettimanale per 45 minuti per sessione
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Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun partecipante è stato assegnato al braccio senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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I partecipanti forniranno un campione di saliva in cui verranno analizzati i livelli di cortisolo attraverso kit di analisi salivari (tramite Salimetrics.com).
I campioni verranno raccolti il primo giorno dell'intervento, a metà dell'intervento e l'ultimo giorno dell'intervento per determinare se l'intervento ha migliorato i livelli di stress (come indicato da una riduzione dei livelli di cortisolo).
Un biostatistico fornirà l'analisi e la conclusione di questi campioni alla conclusione dello studio
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Questo questionario a 9 voci è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti.
Viene valutato su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) su item legati agli indicatori di depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27 e una riduzione del punteggio da prima a dopo la valutazione indica un miglioramento della sintomatologia.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 Scala dell'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Questo questionario a 7 item si basa su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per gli item relativi ai disturbi d'ansia.
Il punteggio più basso è zero e il punteggio massimo è 21.
Una riduzione del punteggio da prima a dopo la valutazione indica un miglioramento della sintomatologia.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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I dati della frequenza cardiaca dei partecipanti iscritti verranno misurati dal sensore Bluetooth Inner Balance dell'HeartMath Institute e dal software di accompagnamento per smartphone Android o IOS (Inner Balance) o dal sensore USB di Inner Balance e dal software per computer di accompagnamento (EmWave Pro Plus (28, 29) La piccola plastica i sensori si agganciano al lobo dell'orecchio del partecipante e inviano segnali di impulso derivati dalla fotopletismografia (PPG) tramite una sorgente di luce non invasiva e un fotorilevatore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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La Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) è una scala autodichiarata unidimensionale composta da 10 item che misurano la resilienza.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Ogni elemento ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 4. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza, che indica un risultato migliore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Indice di qualità della vita professionale (Pro-QOL)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Il Professional Quality of Life Index (Pro-QOL) è una scala di autovalutazione composta da 30 elementi che misurano i livelli di soddisfazione della compassione, trauma secondario e esaurimento professionale.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (mai) a 5 (molto spesso).
Il punteggio minimo per ogni sottoscala è 10 e il punteggio massimo per ogni sottoscala è 50.
Punteggi più alti sugli elementi di soddisfazione della compassione indicano livelli più elevati di piacere del lavoro, mentre punteggi più alti sugli elementi di burnout e trauma secondario indicano livelli inferiori di soddisfazione sul lavoro.
Per ciascuna delle sottoscale i punteggi sono classificati come Basso (22 o meno), Moderato (tra 23 e 41) o Alto (42 o più).
Non si intende misurare una somma totale di ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti sulla scala della soddisfazione della compassione indicano un risultato migliore.
Punteggi più bassi sul burnout e sul trauma secondario indicano un risultato migliore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Senso di autoefficacia degli insegnanti (forma breve) (TSSE)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Il senso di autoefficacia degli insegnanti è una scala di autovalutazione composta da 12 elementi che misurano i livelli di auto-percezione dei livelli di impatto sul coinvolgimento degli studenti, sulle strategie didattiche e sulla gestione della classe.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 9 punti che vanno da 1 (niente) a 9 (molto).
Punteggi più alti indicano una maggiore auto-percezione di autoefficacia.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio minimo è 12 e sulla scala è possibile un punteggio massimo di 108.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Scale PROMIS per i disturbi del sonno (PROMIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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La scala PROMIS per i disturbi del sonno è una scala di autovalutazione composta da 8 elementi che misurano i livelli percepiti della qualità del sonno nei 7 giorni precedenti.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Il punteggio minimo della scala è un 8 e il punteggio massimo della scala è 40; pertanto, punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una scala di autovalutazione composta da 20 elementi che misurano i sintomi di stress traumatico nel mese precedente.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress traumatico negli intervistati.
Il punteggio minimo della scala è zero con un punteggio massimo pari a 80.
Pertanto, punteggi più bassi indicano un miglioramento della sintomatologia da stress traumatico.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Pre-intervento (linea di base), post-intervento (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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