- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085392
En traume-informeret intervention for positiv ungdomsudvikling og lærervelvære i landdistrikterne i Montana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektresumé: "En traume-informeret intervention for positiv ungdomsudvikling og lærervelvære i landdistrikterne i Montana" har til formål at hjælpe med at afbøde stressfaktorer, der kan bidrage til dårlig adfærdsmæssig og mental sundhed hos lærere i landdistrikterne i Montana. Det umiddelbare mål med denne undersøgelse er at fremme elevernes sundhed ved at støtte lærernes velvære gennem en fjernafleveret traume-informeret yoga-intervention.
Specifikt mål: Udvidelse af tidligere pilotundersøgelse til lærere i det sydvestlige Montana skoledistrikt.
Metoder: For at udforske skalerbarhed til landdistrikter uden adgang til yogainstruktører vil vi implementere en begrænset gennemførlighedsundersøgelse af online yogalevering til klasselærere. Denne undersøgelse vil tilmelde mindst 30 Livingston-lærere (undervist i traume-informeret yoga via Zoom), to gange om ugen til 45-minutters traume-informerede yogasessioner i løbet af den 6-ugers interventionsperiode. Ingen deltagere blev tildelt armen "Ingen indgriben". For at måle fysiske helbredsresultater vil kortisoltest før, midt og efter intervention blive brugt til at evaluere eventuelle ændringer i lærerens stressniveau før og efter programmet. Pulsvariabiliteten vil også blive vurderet for lærere før, midt i og efter intervention ved hjælp af HeartMath Inner Balance PPG-sensor og Em Wave Pro Plus-software. For at vurdere adfærdsmæssig sundhed vil før- og efterundersøgelsesinstrumenter indsamle målrettede data om velvære/psykisk sundhed fra lærere. Deltagerne vil også få en selvrapporterende screening for negative børneoplevelser for at etablere en baseline for eksponering for barndomstraumer, som er tæt korreleret med sundhedsresultater. Lærere vil også gennemføre lærernes følelse af selveffektivitetsundersøgelse og indekset for professionel livskvalitet, som er forbundet med lærerens mentale sundhed, fastholdelse og karrieretilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Forenede Stater, 59047
- Park High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver lærer, der i øjeblikket er ansat i Livingston skoledistrikt, og som ønsker at deltage i interventionen (op til 35 deltagere)
Ekskluderingskriterier:
- Kun lærere kommer i betragtning til denne undersøgelse (dvs. ingen skolepersonale, administratorer osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppeyoga
35 lærere på landet i et sydvestlige Montana-skoledistrikt, der deltager i en traume-informeret yoga-intervention
|
6 ugers to gange ugentlig traume-informeret yoga i 45 minutter pr. session
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen deltagere blev tildelt No Intervention Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkortisolniveauer
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Deltagerne vil give en spytprøve, hvori cortisolniveauer vil blive analyseret gennem spytanalysesæt (gennem Salimetrics.com).
Prøver vil blive indsamlet på den første dag af interventionen, halvvejs gennem interventionen og på den sidste dag af interventionen for at afgøre, om interventionen har forbedrede stressniveauer (som indikeret ved en reduktion i kortisolniveauer).
En biostatistiker vil give analyse og konklusion af disse prøver ved afslutningen af undersøgelsen
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Dette 9-punkts spørgeskema er designet til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer hos deltagere.
Det scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) på emner, der er knyttet til depressionsindikatorer.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 27, og en reduktion i score fra før- til eftervurdering indikerer en forbedring af symptomologien.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Dette spørgeskema med 7 punkter er baseret på en likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for emner relateret til angstlidelser.
Den laveste score er et nul, og den maksimale score er en 21.
En reduktion i score fra før- til post-vurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Tilmeldte deltagere vil få deres pulsdata målt af HeartMath Institute Inner Balance Bluetooth Sensor og medfølgende software til Android- eller IOS-smartphones (Inner Balance) eller Inner Balance USB-sensor og tilhørende computersoftware (EmWave Pro Plus (28, 29) Den lille plastik sensorer vil klippe til deltagerens øreflip og sende fotoplethysmografi-afledte (PPG) pulssignaler via en ikke-invasiv lyskilde og fotodetektor.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) er en endimensionel selvrapporteret skala bestående af 10 punkter, der måler modstandskraft.
Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
Hvert element har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 4. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100.
En højere score indikerer højere modstandsdygtighed, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
Professionel livskvalitetsindeks (Pro-QOL)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Professional Quality of Life Index (Pro-QOL) er selvrapporterende skala bestående af 30 punkter, der måler niveauer af medfølelsestilfredshed, sekundære traumer og professionel udbrændthed.
Respondenterne bedømmer emner på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Minimumsscoren for hver underskala er 10, og den maksimale score for hver underskala er 50.
Højere score på medfølelsestilfredshed indikerer højere niveauer af jobglæde, mens højere score på udbrændthed og sekundære traumer indikerer lavere niveauer af jobtilfredshed.
For hver af underskalaerne er scores kategoriseret som Lav (22 eller mindre), Moderat (mellem 23 og 41) eller Høj (42 eller mere).
En samlet sum af hver delskala er ikke beregnet til at blive målt.
Højere score på medfølelsestilfredshedsskalaen indikerer et bedre resultat.
Lavere score på udbrændthed og sekundært traume indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
Lærernes følelse af selveffektivitet (Short Form) (TSSE)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Lærernes følelse af selveffektivitet er en selvrapporterende skala bestående af 12 punkter, der måler niveauer af selvopfattede niveauer af indflydelse på elevernes engagement, undervisningsstrategier og klasseledelse.
Respondenterne bedømmer emner på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (intet) til 9 (en hel del).
Højere score indikerer højere selvopfattelse af selveffektivitet.
Højere score indikerer et bedre resultat.
En minimumsscore er 12, og en maksimal score på 108 er mulig på skalaen.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
PROMIS søvnforstyrrelsesskalaer (PROMIS)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale er selvrapporterende skala, der består af 8 punkter, der måler opfattede niveauer af søvnkvalitet over de foregående 7 dage.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer en større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Skalaens minimumsscore er 8, og skalaens maksimumscore er 40; derfor indikerer lavere score bedre søvnkvalitet.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporterende skala bestående af 20 punkter, der måler traumatiske stresssymptomer i den foregående måned.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Højere score indikerer højere niveauer af traumatisk stress hos respondenterne.
Skalaens minimumsscore er et nul med en maksimal score på 80.
Derfor indikerer lavere score en forbedring i traumatisk stresssymptomologi.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Præ-intervention (baseline), post-intervention (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alexandra Adams, MD, Ph.D, Montana State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MontanaSUYear3
- P20GM104417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume-informeret yoga
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
York UniversityAfsluttetPTSD | Posttraumatiske stresslidelserCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of WashingtonCase Western Reserve UniversityRekruttering