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Impact d'un traitement conservateur sur la liste d'attente pour la chirurgie du syndrome du canal carpien.

9 mai 2023 mis à jour par: Mar Hernández Secorún, Universidad de Zaragoza

Impact d'un traitement conservateur sur la liste d'attente pour la chirurgie du syndrome du canal carpien : étude pilote.

Le STC est considéré comme l'une des neuropathies périphériques les plus répandues du quadrant supérieur. Une revue systématique montre que le traitement conservateur est efficace pour le traitement du SCC. En Espagne, la plupart des patients diagnostiqués par CTS sont inclus dans la liste de chirurgie sans considérer le traitement conservateur comme première option ou fournir des médicaments ou une attelle de nuit. Cependant, le traitement chirurgical n'est pas toujours nécessaire pour ces patients et les retards dans les listes d'attente peuvent entraîner une aggravation des symptômes des patients.

Les recherches estiment que la réalisation d'un traitement conservateur comprenant la fibrolyse diacutanée chez les patients atteints du syndrome du canal carpien pourrait réduire la liste d'attente en chirurgie, réduire le taux de rentabilité du processus chirurgical et améliorer la satisfaction du patient et les résultats cliniques. De plus, les patients de tout niveau de gravité et présentant une pathologie systémique seront inclus pour définir quels patients bénéficieraient d'un traitement chirurgical et lesquels d'un traitement physiothérapeutique.

L'objectif est de connaître l'impact d'un traitement de physiothérapie multimodale chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC) sur le patient et le système de santé aragonais.

Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé. Dans un premier temps, une étude pilote sera réalisée. Seront recrutés des patients atteints du syndrome du canal carpien figurant sur la liste d'attente chirurgicale de l'hôpital Miguel Servet. Ils seront randomisés en un groupe témoin (restant en liste d'attente et répondant aux normes de soins) et en un groupe expérimental (3 séances de 45 min de fibrolyse diacutanée et traitement à domicile). Différents résultats seront évalués au pré-traitement, à la fin du traitement, 3 et 6 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Faculty of Health of Science, University of Zaragoza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien (CTS) après le test électrophysiologique au service de neurophysiologie de l'hôpital Miguel Servet de Saragosse et être sur la liste d'attente pour la chirurgie du CTS.
  • Avoir des symptômes depuis plus de deux mois.
  • Avoir des capacités de compréhension et de communication suffisantes pour communiquer ses symptômes et remplir les questionnaires.
  • Capacité à maintenir le décubitus dorsal et latéral sans provoquer de symptômes ni altérer l'état du patient.
  • Accepter et donner son consentement pour participer volontairement à l'étude.

Exclusion:

  • Chirurgie antérieure du canal carpien sur le même membre.
  • Antécédent de traumatisme du membre supérieur auquel peut être associé un SCC, autres pathologies musculo-squelettiques ou neurologiques affectant le membre supérieur (par exemple, radiculopathie cervicale).
  • Grossesse, en raison de l'influence de la rétention d'eau dans la cause du SCC, rémission spontanée après l'accouchement, l'allaitement ou jusqu'à 3 ans après ces épisodes.
  • Présenter des contre-indications physiques (drapeaux rouges) en général qui contre-indiquent un traitement physique tel que : traumatisme, malignité, inflammation, infection, fièvre... ou des contre-indications psychologiques (drapeaux jaunes) qui peuvent avoir un effet marqué sur les résultats du traitement.
  • Présenter des contre-indications physiques spécifiques qui contre-indiquent le traitement de la fibrolyse diacutanée, telles que les ulcérations et les altérations cutanées.
  • Avoir des contre-indications spécifiques qui contre-indiquent une intervention chirurgicale comme la prise d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires.
  • Avoir reçu une injection de stéroïdes dans les 6 mois précédents ou des interventions sur le CTS dans les 3 mois précédents.
  • En attente d'un procès ou d'un litige lié au CTS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement conservateur multimodal
Autre: Traitement conservateur multimodal

15 min d'Education à la douleur + 20 min de Mobilisation spécifique de la musculature de l'avant-bras, du rond pronateur, des tendons des fléchisseurs palmaires du poignet et des doigts, du ligament carpien transverse et du fascia palmaire par mobilisation manuelle assistée par la technique de Fibrolyse Diacutanée + 10min d'autogestion et explication de l'exercice à domicile.

3 séances de 45 minutes seront prises pour effectuer ce protocole et le patient se verra montrer un auto-traitement à effectuer 3 à 5 fois par jour. Le protocole se déroulera sur 3 semaines (1 séance par semaine).
Aucune intervention: Soins de santé standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité des symptômes nocturnes (EVA)
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité des symptômes. Est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptômes nocturnes) orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleur). Les sumptoms nocturnes ont été mesurés au cours des 3 derniers jours.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification de l'intensité de la douleur (EVA)
Délai: Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité des symptômes. Est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (douleur) orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleur). La douleur a été mesurée au cours des 3 derniers jours et actuellement.
Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification de l'intensité de la paresthésie (EVA)
Délai: Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'échelle visuelle analogique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité des symptômes. Est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (paresthésie) orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleur). La paresthésie a été mesurée au cours des 3 derniers jours et actuellement.
Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
Changement de BCTQ
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une mesure spécifique à la maladie de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel autodéclarés. Il est fréquemment utilisé dans le rapport des résultats des essais sur les interventions pour le syndrome du canal carpien.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification du questionnaire DASH
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de NRS
Délai: L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité des symptômes chez les adultes. Dans notre étude, il a été utilisé pour quantifier l'intensité des autres symptômes présents. Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité des symptômes chez les adultes. Dans notre étude, il a été utilisé pour quantifier l'intensité des autres symptômes présents. Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant
Changement dans le diagramme de Katz
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le diagramme de la main de Katz est un dessin fait par un patient de symptômes tels que des engourdissements, des picotements ou des douleurs affectant la main et les doigts. Le dessin est un moyen utile d'obtenir des symptômes suggérant un syndrome du canal carpien.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification de l'échelle de sommeil MOS
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-Sleep) comprend 12 éléments évaluant les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence, la quantité de sommeil, le ronflement et le réveil essoufflé ou avec un mal de tête.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification du SF-36
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est une mesure de la santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Changement de TSK
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK) est une échelle de 17 éléments développée à l'origine pour mesurer la peur du mouvement liée à la lombalgie chronique.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification de l'ULTT
Délai: Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le test de tension des membres supérieurs est effectué pour évaluer la mécanosensibilité du nerf médian. L'amplitude des mouvements, la localisation des symptômes, la réponse des symptômes et la différenciation structurelle ont été évaluées.
Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
Changement de force
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
La force de pincement et de préhension a été évaluée par un dynamomètre manuel pour évaluer la force musculaire de l'avant-bras, de la main et des doigts.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Changement de SWMT
Délai: Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le test monofilament de Semmes-Weinstein (SWMT) est un test clinique largement utilisé pour quantifier la sensibilité chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS).
Changement entre la ligne de base, immédiatement avant et après chaque session, post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification de Neuropen
Délai: Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Le Neuropen combine un monofilament interchangeable de 10 g pour l'évaluation de la pression cutanée et un Neurotip stérile calibré pour l'évaluation de la sensation de douleur.
Changement entre le départ, après le traitement, 3 mois après, 6 mois après
Modification de l'IGP-I
Délai: Changement entre post-traitement, 3 mois après, 6 mois après
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition).
Changement entre post-traitement, 3 mois après, 6 mois après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCI
Délai: Ligne de base
Le test de vitesse de conduction neurale (NCV) est utilisé pour évaluer les lésions et les dysfonctionnements nerveux. Il permet de classer la sévérité du dysfonctionnement du patient en léger, modéré ou sévère.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Zaragoza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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