Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en konservativ behandling på ventelisten til karpaltunnelsyndromkirurgi.

9. maj 2023 opdateret af: Mar Hernández Secorún, Universidad de Zaragoza

Effekten af ​​en konservativ behandling på ventelisten til karpaltunnelsyndromkirurgi: Pilotundersøgelse.

STC betragtes som en af ​​de mest udbredte perifere neuropatier i den øvre kvadrant. Systematisk gennemgang viser, at konservativ behandling er effektiv til behandling af CTS. I Spanien er de fleste patienter diagnosticeret med CTS inkluderet på operationslisten uden at overveje konservativ behandling som første mulighed eller at give medicin eller natskinne. Kirurgisk behandling er dog ikke altid nødvendig for disse patienter, og ventelisteforsinkelser kan føre til forværring af patienternes symptomer.

Forskere mener, at udførelse af en konservativ behandling, herunder diakutan fibrolyse på patienter med karpaltunnelsyndrom, kan reducere ventelisten for operationer, reducere omkostningseffektiviteten af ​​den kirurgiske proces og forbedre patientens tilfredshed og kliniske resultater. Derudover vil patienter af enhver grad af sværhedsgrad og med systemisk patologi blive inkluderet for at definere, hvilke patienter der vil have gavn af kirurgisk behandling, og hvilke af fysioterapeutisk behandling.

Målet er at finde ud af effekten af ​​en multimodal fysioterapibehandling hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) på patienten og det aragonesiske sundhedssystem.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Først vil der blive gennemført en pilotundersøgelse. Patienter med karpaltunnelsyndrom, der er optaget på venteliste for operationer på Miguel Servet Hospital, vil blive rekrutteret. De vil blive randomiseret i en kontrolgruppe (bliver på venteliste og udfører sundhedsstandard) og i en eksperimentel gruppe (3 sessioner af 45 min diakutan fibrolyse og hjemmebaseret behandling). Forskellige resultater vil blive vurderet ved forbehandlingen, ved behandlingens afslutning, 3 og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Faculty of Health of Science, University of Zaragoza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Er blevet diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom (CTS) efter den elektrofysiologiske test hos neurofysiologien på Miguel Servet Hospital i Zaragoza og stå på venteliste til CTS-operation.
  • Har oplevet symptomer i mere end to måneder.
  • Har tilstrækkelig forståelse og kommunikationsevner til at kommunikere deres symptomer og til at udfylde spørgeskemaerne.
  • Evne til at opretholde liggende og lateral decubitus uden at forårsage symptomer eller ændre patientens tilstand.
  • Accepter og giv samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen.

Undtagelse:

  • Tidligere karpaltunneloperation på samme lem.
  • Anamnese med traumer på den øvre ekstremitet, som CTS kan være forbundet med, andre muskuloskeletale eller neurologiske patologier, der påvirker overekstremiteterne (f.eks. cervikal radikulopati).
  • Graviditet, på grund af påvirkningen af ​​væskeretention i årsagen til CTS, remitterende spontant efter fødslen, amning eller op til 3 år efter disse episoder.
  • Præsenter fysiske kontraindikationer (røde flag) generelt, som kontraindikerer fysisk behandling såsom: traumer, malignitet, betændelse, infektion, feber... eller psykologiske kontraindikationer (gule flag), der kan have en markant effekt på behandlingens resultater.
  • Præsenterer specifikke fysiske kontraindikationer, der kontraindicerer diakutan fibrolysebehandling, såsom sårdannelser og hudforandringer.
  • Har specifikke kontraindikationer, der kontraindicerer kirurgisk indgreb, såsom at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.
  • Efter at have modtaget en steroidinjektion inden for de foregående 6 måneder eller indgreb på CTS i de foregående 3 måneder.
  • Afventende retssag eller retssag relateret til CTS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal Konservativ Behandling
Andet: Multimodal konservativ behandling

15 min Smerteundervisning + 20 min. Specifik mobilisering af underarmsmuskulaturen, pronator teres, sener i håndleddets og fingres håndledsbøjere, tværgående karpale ligament og palmar fascia gennem manuel mobilisering assisteret af diakutan fibrolyseteknik + 10 min. selvstyring og forklaring af hjemmebaseret træning.

Der vil blive taget 3 sessioner á 45 minutter for at udføre denne protokol, og patienten vil blive vist en selvbehandling, der skal udføres 3-5 gange om dagen. Protokollen vil blive udført over 3 uger (1 session om ugen).
Ingen indgriben: Standard sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​natlige symptomer (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Den visuelle analoge skala er et endimensionelt mål for symptomernes intensitet. Er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (natlige symptomer) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Natlige sumptoms blev målt i de sidste 3 dage.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Den visuelle analoge skala er et endimensionelt mål for symptomernes intensitet. Er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Smerter blev målt i de sidste 3 dage og pt.
Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i paræstesiintensitet (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Den visuelle analoge skala er et endimensionelt mål for symptomernes intensitet. Er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (paræstesi) orienteret fra venstre (dårligst) til højre (bedst). Paræstesi blev målt i de sidste 3 dage og pt.
Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i BCTQ
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status. Det bruges ofte til rapportering af resultater fra forsøg med interventioner for karpaltunnelsyndrom.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i DASH spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS
Tidsramme: Den numeriske vurderingsskala er et endimensionelt mål for symptomernes intensitet hos voksne. I vores undersøgelse blev det brugt til at kvantificere intensiteten af ​​andre tilstedeværende symptomer. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Den numeriske vurderingsskala er et endimensionelt mål for symptomernes intensitet hos voksne. I vores undersøgelse blev det brugt til at kvantificere intensiteten af ​​andre tilstedeværende symptomer. Det er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent
Ændring i Katz's diagram
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Katz hånddiagram er en tegning lavet af en patient af symptomer som følelsesløshed, snurren eller smerte, der påvirker hånden og fingrene. Tegningen er et nyttigt middel til at fremkalde symptomer, der tyder på karpaltunnelsyndrom.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i MOS søvnskala
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) omfatter 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågnen åndenød eller med hovedpine.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i SF-36
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i TSK
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er en skala med 17 punkter, der oprindeligt er udviklet til at måle frygten for bevægelse i forbindelse med kroniske lændesmerter.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i ULTT
Tidsramme: Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Den øvre ekstremitetsspændingstest udføres for at vurdere mekanosensitiviteten af ​​mediannerven. Bevægelsesområde, symptomplacering, symptomrespons og strukturel differentiering blev vurderet.
Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i styrke
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Knibe- og grebsstyrke blev vurderet med et manuelt dynamometer for at evaluere muskelstyrken i underarm, hånd og fingre.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i SWMT
Tidsramme: Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Semmes-Weinstein monofilamenttesten (SWMT) er en klinisk udbredt test til at kvantificere følsomheden hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Skift mellem baseline, umiddelbart før og efter hver session, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i Europen
Tidsramme: Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Neuropen kombinerer et udskifteligt 10 g monofilament til kutan trykvurdering og en kalibreret steril Neurotip til vurdering af smertefornemmelse.
Skift mellem baseline, efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Ændring i BGB-I
Tidsramme: Skift mellem efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala).
Skift mellem efterbehandling, 3 måneder efter, 6 måneder efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCV
Tidsramme: Baseline
Neural overledningshastighed (NCV) test bruges til at vurdere nerveskade og dysfunktion. Det tillader klassificering af sværhedsgraden af ​​patientens dysfunktion på mild, moderat eller svær.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Multimodal konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner