Stenting endoscopique à travers la papille versus le site de la fuite pour traiter la fuite biliaire

1.0 CONTEXTE 1.1) Les lésions des voies biliaires sont des complications relativement fréquentes de la chirurgie hépatobiliaire, le plus souvent la cholécystectomie laparoscopique1. De telles lésions peuvent se manifester cliniquement de plusieurs manières, notamment une fuite biliaire, la formation d'une sténose biliaire ou des complications infectieuses associées. La fuite biliaire est la plus courante de ces complications postopératoires et on estime qu'elle est cliniquement significative dans 0,8 à 1,1 % de ces chirurgies.

Avant le développement d'interventions endoscopiques plus sophistiquées, une intervention chirurgicale répétée était souvent nécessaire pour la prise en charge des fuites biliaires. Cependant, les progrès de la technique et de la technologie en endoscopie gastro-intestinale ont largement remplacé la chirurgie comme intervention de première ligne pour les fuites biliaires. L'objectif généralement accepté dans la prise en charge endoscopique des fuites biliaires est d'égaliser la pression entre le système biliaire et le duodénum, ​​de manière à permettre à la bile de s'écouler dans l'intestin grêle à basse pression et ainsi permettre à la fuite de se refermer.

Comment atteindre au mieux cet objectif a suscité un intérêt considérable. Des études randomisées ont montré que la pose d'un stent biliaire plastique endoscopique seul est très efficace et équivalente à la pose d'un stent biliaire avec sphinctérotomie biliaire endoscopique. Les stents de diamètre fin (7 French[Fr]) et large (10 French) semblent avoir une efficacité similaire en ce qui concerne la résolution des fuites. Au-delà de ces techniques bien validées, il existe d'autres variations dans la pratique clinique qui ne sont pas étayées par des niveaux de preuve élevés.

1.2) Une zone de variation est de savoir si le stent biliaire doit traverser la papille (avec un stent plus court) par rapport au site de la fuite (avec un stent plus long).

2.0 OBJECTIFS ET BUT

Évaluer si le placement d'un stent biliaire à travers la fuite par rapport à la papille seule améliore le traitement des fuites biliaires.

3.0 CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif. Tous les patients subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour le traitement des fuites biliaires seront éligibles à l'inclusion (voir rubrique et formulaire de prélèvement initial). Au cours de la CPRE, si la cholangiographie révèle une fuite, le patient sera randomisé soit pour A) la stratégie de stenting papillaire, soit B) la stratégie de croisement du site de fuite. Veuillez consulter le diagramme ci-dessous pour compléter la description écrite de la conception de l'étude.

A) Dans la stratégie de stenting papillaire, quel que soit l'endroit où la fuite est identifiée, un stent est placé dans la papille duodénale et dans la partie la plus distale (proximale du duodénum) du canal biliaire. Le but de cette stratégie est d'utiliser le stent pour maintenir la papille ouverte, diminuant ainsi le gradient de pression et permettant à la bile de s'écouler préférentiellement dans le duodénum loin de la zone de fuite. Tous les stents de cette stratégie auront un diamètre de 7 Fr et une longueur de 5 cm.

B) Dans la stratégie de traversée de la fuite (à gauche), une fois la zone de fuite biliaire identifiée dans l'arbre biliaire, un stent sera placé par endoscopie dans la zone de fuite. Cela permet théoriquement au tissu cholédoque lésé sous-jacent de guérir. Le stent de même diamètre (7 Fr) que la stratégie de stenting papillaire sera utilisé mais la longueur variera afin de combler la zone de fuite (5-15 cm).

La décision d'effectuer ou non une sphinctérotomie sera entièrement déterminée par l'endoscopiste traitant et ne fera pas partie de l'étude. Les stents 7Fr que nous utilisons peuvent être facilement mis en place, qu'une sphinctérotomie soit effectuée ou non. Il sera enregistré si oui ou non une sphinctérotomie a été effectuée. Toutes les procédures évaluées dans cette étude sont effectuées dans le cadre des soins cliniques standard.

Après l'intervention initiale de la CPRE, les patients recevront des soins post-opératoires de routine. Ils auront une surveillance en série.

CRITÈRES D'ÉVALUATION ET DÉFINITIONS DES EFFETS

Le résultat principal sera une résolution réussie de la fuite biliaire avec la stratégie CPRE. Cela nécessitera nécessitera 2 critères :

A. Aucune autre fuite de bile sur la CPRE de suivi à 5 semaines. La résolution est confirmée par la démonstration de l'absence de fuite de produit de contraste du site de fuite antérieur à la cholangiographie.

B. Aucune CPRE ou autre procédure ne doit être effectuée entre la CPRE initiale et la CPRE de 5 semaines pour traiter la fuite biliaire.

La proportion de patients dans chaque bras randomisé avec la résolution de la fuite biliaire à 5 semaines sera comparée.

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Il y aura plusieurs résultats secondaires :

A. Délai entre la CPRE et le retrait du drain chirurgical (jours) B. Délai entre la CPRE et l'arrêt complet de la sortie du drain (jours) C. Présence d'autres résultats significatifs sur le cholangiogramme de la 5ème semaine. Il s'agit notamment de calculs des voies biliaires ou de sténose biliaire.

D. Nécessité d'une intervention chirurgicale pour traiter la fuite biliaire. E. Complications endoscopiques de la 1re et de la 2e CPRE, y compris la pancréatite, la perforation hémorragique, l'angiocholite et l'occlusion du stent dans les 5 semaines suivant la première ou la 2e CPRE.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES :

Les patients seront randomisés de manière 1: 1 dans le groupe de stratégie de stenting papillaire ou dans le groupe de stratégie de stenting de fuite.

Les résultats dichotomiques, y compris le résultat principal (résolution réussie de la fuite biliaire) seront comparés à l'aide d'un test exact ou du chi carré de Fischer. Les caractéristiques ou les résultats de base continus seront comparés à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxan ou d'un test T en fonction de la distribution. Si des déséquilibres se produisent, des modèles de régression logistique seront développés pour contrôler ces déséquilibres en tant que covariables dans le modèle de résultat principal. Les résultats secondaires impliquant le délai d'amélioration clinique dans les bras seront comparés à l'aide de l'analyse de régression de Cox, permettant l'inclusion de covariables en fonction du degré d'équilibre des caractéristiques de base. Les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS v.23 et SAS v9 ; p bilatéral = 0,05 sera utilisé pour les résultats primaires et secondaires.

Sur la base d'une requête rétrospective des 32 cas précédents consécutifs de fuites biliaires gérées à l'hôpital du comté de Los Angeles à l'aide de stents qui ont ou n'ont pas comblé la fuite, nous avons utilisé G*Power pour estimer qu'une taille totale d'échantillon de 88 sera adéquate (2 alpha de 0,05 et bêta de 0,2) pour détecter une différence de 20 % (80 contre 99 %) dans la résolution réussie de la fuite biliaire dans les deux groupes. Sur la base des données de la dernière année à l'hôpital du comté de Los Angles, il a été estimé qu'il y aurait une attrition de 5 % sur 5 semaines, de sorte que la taille de l'échantillon a été déterminée à 92 patients.