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Acupuncture pour l'anxiété pré-opératoire

8 novembre 2019 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Shen Men Acupuncture pour l'anxiété précédant les injections épidurales lombaires chez les patients naïfs d'acupuncture : un essai contrôlé randomisé

Il est courant que les patients subissant des injections rachidiennes signalent de l'anxiété avant l'injection. Bien que la sédation, l'anesthésie générale et les médicaments puissent être utilisés pour réduire l'anxiété, l'utilisation d'agents sédatifs pendant la procédure peut augmenter le risque de lésion de la moelle épinière. Le but de cette étude est de voir si recevoir de l'acupuncture avant une injection rachidienne peut réduire efficacement l'anxiété des patients. Seuls les patients qui doivent recevoir une injection rachidienne dans cet établissement seront éligibles pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Pathologie de la colonne vertébrale répondant aux critères d'injection péridurale lombaire

Critère d'exclusion:

  • Impossible de donner son consentement
  • Contre-indications à l'acupuncture (par exemple, éruption cutanée, infection cutanée, perte sensorielle dans l'oreille)
  • Expérience antérieure de l'acupuncture
  • Âge <18
  • Femmes enceintes
  • Non anglophone ou non hispanophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture Shen Men
Des aiguilles d'acupuncture simples seront placées bilatéralement sur le point d'acupuncture Shen Men du patient dans l'oreille pendant 20 minutes.
Dispositif: Acupuncture Shen Men
Séance d'acupuncture de 20 minutes
Procédure: Injection péridurale
Injection péridurale pour le soulagement des maux de dos
Comparateur factice: Faux acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture simples seront placées bilatéralement sur un faux emplacement dans l'oreille pendant une durée de 20 minutes.
Procédure: Injection péridurale
Injection péridurale pour le soulagement des maux de dos
Comparateur placebo: Acupuncture simulée
L'acupuncture sera simulée avec un trombone.
Procédure: Injection péridurale
Injection péridurale pour le soulagement des maux de dos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Jusqu'à 30 min d'intervention post-acupuncture
Le changement d'anxiété par rapport au départ (intervention pré-acupuncture) sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Le STAI est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation. Le STAI est l'un des premiers tests à évaluer séparément l'anxiété d'état et de trait. Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété. Les scores faibles indiquent une forme légère d'anxiété alors que les scores médians indiquent une forme modérée d'anxiété et les scores élevés indiquent une forme sévère d'anxiété. L'échelle de 4 points pour l'anxiété S est la suivante : 1.) pas du tout, 2.) quelque peu, 3.) modérément, 4.) tout à fait. L'échelle à 4 points pour l'anxiété T est la suivante : 1.) presque jamais, 2.) parfois, 3.) souvent, 4.) presque toujours.
Jusqu'à 30 min d'intervention post-acupuncture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyance de l'acupuncture
Délai: Jusqu'à 30 min d'intervention post-acupuncture
On demandera aux patients "Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure pensez-vous que l'acupuncture est un traitement valable contre l'anxiété ?" (0=ne crois pas du tout ; 10=crois entièrement)
Jusqu'à 30 min d'intervention post-acupuncture
Utilisation de médicaments contre l'anxiété
Délai: Jusqu'à 30 min d'intervention post-acupuncture.
Toute utilisation de médicaments suite à l'intervention d'acupuncture et avant l'injection péridurale sera documentée.
Jusqu'à 30 min d'intervention post-acupuncture.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1525

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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