Pharmacocinétique et pharmacodynamique des comprimés Jia Shen dans l'insuffisance cardiaque chronique

Critère d'intégration:

• Âge 18-75 ans, les deux sexes ;
• Répondre aux critères de diagnostic pour CHD et CHF ;
• Répondre aux critères de différenciation de la MTC de déficit en yang et de stase sanguine en CHF ;
• FEVG < 40 % (méthode de Simpson modifiée) ;
• Classe II à IⅢ pour la classification fonctionnelle NYHA ;
• Recevez une dose constante de médicament standard pour l'ICC pendant au moins 2 semaines ;
• Comprendre les exigences de la recherche et être prêt à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Insuffisance cardiaque aiguë ou exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique ;
• L'IC causée par d'autres maladies cardiaques, telles qu'une cardiopathie congénitale, une sténose sévère ou une insuffisance des valvules cardiaques, une cardiomyopathie (par exemple, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive, une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie alcoolique), un épanchement péricardique massif modéré, une péricardite constrictive, une endocardite infectieuse ;
• Patients présentant un syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'essai et la situation suivante dans les 6 mois précédant la réception du médicament à l'essai, telle qu'un infarctus aigu du myocarde, une revascularisation (par exemple, PCI, PAC) ou une chirurgie de reconstruction ventriculaire gauche, l'implantation d'un stimulateur cardiaque pour resynchronisation cardiaque et chirurgie cardiothoracique ;
• Attendez-vous à recevoir un dispositif implantable (par ex. ICD, CRT) ou revascularisation (par ex. PCI, PAC) ou autre chirurgie cardiovasculaire pendant la période d'essai ;
• Arythmies sévères [par exemple, tachycardie ventriculaire, bloc sinusal ou auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II ou supérieur sans mise en place d'un stimulateur cardiaque, intervalle QT (QTc) supérieur à 480 ms après l'ajustement de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia, ou antécédents ou symptômes connus du syndrome du QT long] ;
• Combiné avec des maladies graves d'autres systèmes, telles que le foie, les reins, le système hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves, tumeurs, maladies mentales, etc. ;
• La présence d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg), ou la présence d'une hypotension (pression artérielle systolique < 80 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg) ;
• ALT ou AST plus de 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 ;
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥9,0 % ou glycémie à jeun ≥13,9 mmol/L ;
• Anémie (Hb < 110 g/L pour les femmes, Hb < 120 g/L pour les hommes) ;
• Le potassium sanguin est supérieur à la limite supérieure de la normale ;
• Patients ayant été testés positifs à cinq tests d'hépatite B (sauf anticorps de surface) ou d'hépatite C, ou d'anticorps anti-TP ou VIH ;
• Patients ayant des antécédents de toxicomanie et dont le test est positif pour abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, diméthyldioxyamphétamine, THC, cocaïne) ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont besoin d'avoir des enfants dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'essai ;
• Participer à d'autres études et prendre des médicaments expérimentaux issus d'autres études dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Allergique aux comprimés de Jiashen ou à leurs ingrédients ;
• Autres situations jugées par les chercheurs inappropriées pour cette étude.