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Stimulation électrique pour les patients gravement malades post-Covid-19 (Phase II)

13 février 2023 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Thérapie de stimulation électrique pour la récupération de la faiblesse acquise à l'hôpital chez les patients COVID-19 gravement malades - Un essai contrôlé randomisé de preuve de concept

Malheureusement, la faiblesse acquise à l'hôpital est très répandue chez les patients hospitalisés pour COVID-19, qui ont souvent besoin d'un alitement prolongé ou de paralytiques pendant une période prolongée afin de maintenir l'oxygénation. L'alitement prolongé a été associé à une perte prononcée de masse musculaire pouvant dépasser 10 % au cours de la 1ère semaine, ce qui entraîne des troubles fonctionnels et des complications après la sortie de l'hôpital. La physiothérapie et le programme de mobilité à l'hôpital peuvent réduire l'incident de faiblesse nosocomiale, mais ils sont souvent peu pratiques pour les patients COVID-19. En particulier, les programmes de mobilité conventionnels sont difficiles pour ceux qui sont traités dans une unité de soins intensifs. Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité de la preuve de concept de l'utilisation quotidienne de la thérapie de stimulation électrique (EE) des membres inférieurs, en tant que solution pratique pour traiter le déconditionnement musculaire des membres inférieurs, pour faire face aux conséquences chroniques du COVID-19, y compris l'hôpital. -faiblesse acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 sujets hospitalisés en raison d'une infection grave au COVID-19 et présentant des complications neuromusculaires (c'est-à-dire une faiblesse acquise à l'hôpital due à une neuromyopathie) seront recrutés après la fin de la première phase de cette étude. Contrairement à la phase I (étude pour la prévention), il s'agit d'une étude de preuve de concept d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour la récupération. Les patients seront recrutés à la clinique COVID-19 du Baylor College of Medicine et commenceront l'étude après avoir reçu un diagnostic de neuromyopathie due à une hospitalisation prolongée pour COVID-19. Ceci sera effectué par un spécialiste des soins intensifs et pulmonaire à la clinique BCM COVID-19. L'ensemble de la cohorte recevra une stimulation électrique quotidienne des membres inférieurs (par ex. Gastrocnémien, muscle tibial antérieur) jusqu'à 1 heure pour récupérer des complications de la neuromyopathie et d'un séjour prolongé à l'hôpital. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (IG) ou un groupe témoin (CG)). La thérapie EE sera fournie à l'aide d'une plate-forme de technologie de stimulation bioélectrique (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Le dispositif EE sera fonctionnel pour IG et non fonctionnel pour CG. En plus de ramener l'appareil à la maison pour administrer eux-mêmes la stimulation électrique, les patients assisteront à une évaluation hebdomadaire au campus McNair pendant 4 semaines maximum. Les critères de jugement principaux incluent la différence entre les groupes et le changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire, de la force musculaire, de la saturation en oxygène des tissus des membres inférieurs, de la neuropathie et de l'atrophie musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients post-COVID-19 qui ont dû être hospitalisés en raison d'une infection grave par COVID-19.
  • Patients post-COVID-19 ayant nécessité une hospitalisation et présentant des séquelles neuromusculaires dues à une infection sévère par COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Le patient porte un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
  • Infection active de la plaie.
  • Ci-dessous les amputations du genou.
  • Basé sur la décision des cliniciens si le patient est éligible pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation électronique active
Les sujets recevront un faux appareil de stimulation électrique à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines (phase II).
Dispositif: Stimulation électrique
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique active à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines (phase II).
Comparateur factice: Stimulation électrique - Faux
Les sujets recevront un faux appareil de stimulation électrique à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines (phase II).
Dispositif: Stimulation électrique - Faux
Les sujets recevront un faux appareil de stimulation électrique à porter pendant 1 heure par jour pendant 4 semaines (phase II).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance des muscles gastrocnémiens (contraction musculaire soutenue) en réponse à une stimulation électrique
Délai: une moyenne de 4 semaines (Phase II)
L'endurance des muscles gastrocnémiens en réponse à 5 minutes de thérapie par stimulation électrique sera évaluée par électromyographie de surface à l'aide d'un appareil non invasif validé (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
une moyenne de 4 semaines (Phase II)
Force de la cheville
Délai: une moyenne de 4 semaines (phase II).
La force de la cheville sera mesurée en réponse à la moyenne de trois contractions isométriques volontaires maximales de dorsiflexion de 5 secondes par 30 secondes de relaxation entre les deux à l'aide d'un dynamomètre (RoMech Digital Hanging Scale).
une moyenne de 4 semaines (phase II).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxyhémoglobine plantaire
Délai: une moyenne de 4 semaines (phase II)
Le pourcentage d'oxyhémoglobine (OxyHb) sera mesuré à l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) validée (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) qui détecte une valeur approximative du niveau d'OxyHb en temps réel dans les tissus superficiels. La zone métatarsienne, y compris les cinq orteils, sera tracée. Les données rapportées incluent l'oxyhémoglobine plantaire après 10 minutes d'arrêt d'une heure de thérapie par stimulation électrique.
une moyenne de 4 semaines (phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Avazzia, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-47781-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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