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Estimulación eléctrica para pacientes críticos post-Covid-19 (Phase II)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Terapia de estimulación eléctrica para la recuperación de la debilidad adquirida en el hospital en pacientes críticamente enfermos con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto

Desafortunadamente, la debilidad adquirida en el hospital es muy frecuente entre los pacientes hospitalizados con COVID-19, que a menudo requieren reposo en cama prolongado o parálisis durante un período prolongado para mantener la oxigenación. El reposo prolongado en cama se ha asociado con una pérdida pronunciada de masa muscular que puede superar el 10% en la primera semana, lo que conduce a un deterioro funcional y complicaciones posteriores al alta hospitalaria. La fisioterapia y el programa de movilidad en el hospital pueden reducir el incidente de debilidad adquirida en el hospital, pero a menudo no son prácticos para los pacientes con COVID-19. En particular, los programas de movilidad convencionales son un desafío para aquellos que están siendo tratados en una Unidad de Cuidados Intensivos. El propósito de este estudio es probar la viabilidad y la efectividad de prueba de concepto del uso diario de la terapia de estimulación eléctrica (EE) de las extremidades inferiores, como una solución práctica para abordar el desacondicionamiento muscular de las extremidades inferiores, para abordar las consecuencias crónicas de COVID-19, incluido el hospital. - Debilidad adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 20 sujetos que fueron hospitalizados debido a una infección grave por COVID-19 y presentan complicaciones neuromusculares (es decir, debilidad adquirida en el hospital debido a neuromiopatía) después de que se complete la primera fase de este estudio. A diferencia de la Fase I (estudio para la prevención), este es un estudio de ensayo de control aleatorio (ECA) de prueba de concepto para la recuperación. Los pacientes serán reclutados de la Clínica COVID-19 en el Baylor College of Medicine y comenzarán el estudio después de haber sido diagnosticados con neuromiopatía debido a una hospitalización prolongada por COVID-19. Esto será realizado por un especialista en cuidados críticos y pulmonar en la Clínica BCM COVID-19. Toda la cohorte recibirá estimulación eléctrica diaria en las extremidades inferiores (p. Gastrocnemio, músculo tibial anterior) hasta 1 hora para recuperarse de las complicaciones de la neuromiopatía y la estancia hospitalaria prolongada. Los participantes serán asignados al azar a la intervención (IG) o al grupo de control (GC)). La terapia EE se proporcionará mediante una plataforma de tecnología de estimulación bioeléctrica (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). El dispositivo EE será funcional para IG y no funcional para CG. Además de llevarse el dispositivo a casa para administrar estimulación eléctrica ellos mismos, los pacientes asistirán a una evaluación semanal en el campus de McNair durante un máximo de 4 semanas. Los resultados primarios incluyen la diferencia entre los grupos y el cambio desde el inicio en la resistencia muscular, la fuerza muscular, la saturación de oxígeno en los tejidos de las extremidades inferiores, la neuropatía y la atrofia muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes post-COVID-19 que requirieron hospitalización por infección grave por COVID-19.
  • Pacientes post-COVID-19 que requirieron hospitalización y presentan secuelas neuromusculares por infección grave por COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un marcapasos cardíaco a demanda, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
  • Infección activa de heridas.
  • Amputaciones por debajo de la rodilla.
  • Basado en la decisión de los médicos si el paciente es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación electrónica activa
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica falso para usar durante 1 hora diaria durante 4 semanas (fase II).
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa para usar durante 1 hora diaria durante 4 semanas (fase II).
Comparador falso: Estimulación eléctrica - Sham
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica falso para usar durante 1 hora diaria durante 4 semanas (fase II).
Dispositivo: Estimulación eléctrica - Sham
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica falso para usar durante 1 hora diaria durante 4 semanas (fase II).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia del músculo gastrocnemio (contracción muscular sostenida) en respuesta a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: un promedio de 4 semanas (Fase II)
La resistencia del músculo gastrocnemio en respuesta a 5 minutos de terapia de estimulación eléctrica se evaluará con electromiografía de superficie utilizando un dispositivo no invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
un promedio de 4 semanas (Fase II)
Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: una media de 4 semanas (fase II).
La fuerza del tobillo se medirá en respuesta al promedio de tres contracciones isométricas voluntarias máximas de dorsiflexión de 5 segundos por 30 segundos de relajación en el medio usando un dinamómetro (escala colgante digital RoMech).
una media de 4 semanas (fase II).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxihemoglobina plantar
Periodo de tiempo: un promedio de 4 semanas (fase II)
El porcentaje de oxihemoglobina (OxyHb) se medirá utilizando una cámara de infrarrojo cercano (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta un valor aproximado del nivel de OxyHb en tiempo real en el tejido superficial. Se trazará el área del metatarso, incluidos los cinco dedos. Los datos informados incluyen oxihemoglobina plantar después de 10 minutos de suspender 1 hora de terapia de estimulación eléctrica.
un promedio de 4 semanas (fase II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Avazzia, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-47781-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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