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Minimiser l'administration de glucocorticoïdes chez les patients atteints de néphrite lupique proliférante (GLUREDLUP)

2 mars 2022 mis à jour par: Bogdan Obrisca, Institutul Clinic Fundeni

Minimisation de l'administration de glucocorticoïdes chez les patients atteints de néphrite lupique proliférante pendant l'induction de la période de rémission - Régime EUROLUPUS vs RITUXILUP : une étude randomisée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un schéma thérapeutique qui diminue l'exposition aux glucocorticoïdes par rapport au traitement standard chez les patients atteints de néphrite lupique proliférative au cours de l'induction de la rémission en évaluant la rémission histologique et clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une première phase de dépistage au cours de laquelle une première biopsie rénale est réalisée, tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des bras de traitement :

  • Régime EUROLUPUS : 3 impulsions quotidiennes de 750 mg de Méthylprednisolone intraveineuse, suivies d'une corticothérapie orale commençant par une dose de 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis diminuée de 2,5 mg de Prednisolone/jour toutes les 2 semaines. Une faible dose de glucocorticoïde (5-7,5 mg/jour) est maintenue jusqu'à 24 mois après l'inscription. Tous les patients recevront du cyclophosphamide par voie intraveineuse à partir du jour 1, 6 impulsions à une dose fixe de 500 mg administrée à 2 semaines. Après 3 mois, l'Azathioprine (2 mg/kg/jour) est débuté 2 semaines après la dernière administration de Cyclophosphamide et maintenu pendant les 21 mois suivants.
  • Régime RITUXILUP : 2 doses de Rituximab 1 g et de Méthylprednisolone 500 mg les jours 1 et 15. Les patients recevront du mycophénolate mofétil, initialement 500 mg deux fois par jour, titré jusqu'à un maximum de 1,5 g deux fois par jour, en fonction du nombre de leucocytes et de la tolérance digestive, qui sera maintenue 24 mois.

Une deuxième biopsie rénale sera réalisée 6 mois après le début de la phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Fundeni Clinical Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age du patient entre 18 et 80 ans,
  • Patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé selon les critères ACR 1997 ou SLICC-2012
  • Diagnostic de néphrite lupique proliférative classe III, IV +/- V (confirmé par biopsie rénale et classé selon ISN/RPS) ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé par CKD-EPI > 30 ml/min/1,73 m²
  • Débit de filtration glomérulaire estimé par CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m² mais > 15 ml/min/1,73 m² avec index de chronicité (selon score NIH) <6
  • Absence de contre-indications à l'utilisation de la Méthylprednisolone, du Mycophénolate mofétil, des corticoïdes oraux ou du Rituximab
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'âge du patient moins de 18 ans
  • Les patients présentant des complications potentiellement mortelles (par ex. Cérébrite)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé par CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²
  • Débit de filtration glomérulaire estimé par CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m² mais > 15 ml/min/1,73 m² avec index de chronicité (selon score NIH) > 6
  • Présence de grossesse / allaitement
  • Patients ayant reçu plus de 2 g de méthylprednisolone par voie intraveineuse au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation dans les 3 derniers mois de thérapie biologique
  • Utilisation d'immunoglobulines intraveineuses / plasmaphérèse au cours des 6 derniers mois
  • La présence d'une infection active
  • Antécédents de néoplasie
  • Comorbidités nécessitant une corticothérapie systémique
  • Non-adhérence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime RITUXILUP
- 2 doses de Rituximab 1 g et Méthylprednisolone 500 mg les jours 1 et 15. Les patients recevront du mycophénolate mofétil, initialement 500 mg deux fois par jour, titré jusqu'à un maximum de 1,5 g deux fois par jour, en fonction du nombre de leucocytes et de la tolérance digestive, qui sera maintenue 24 mois.
Médicament: Rituximab
2 doses de Rituximab 1 g et de Méthylprednisolone 500 mg les jours 1 et 15.
Médicament: Mycophénolate mofétil
Les patients recevront du mycophénolate mofétil, initialement 500 mg deux fois par jour, titré jusqu'à un maximum de 1,5 g deux fois par jour, en fonction du nombre de leucocytes et de la tolérance digestive, qui sera maintenue 24 mois.
Autre: Régime EUROLUPUS (Traitement standard)
3 prises quotidiennes de 750 mg de Méthylprednisolone intraveineuse, suivies d'une corticothérapie orale commençant par une dose de 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis diminuée de 2,5 mg de Prednisolone/jour toutes les 2 semaines. Une faible dose de glucocorticoïde (5-7,5 mg/jour) est maintenue jusqu'à 24 mois après l'inscription. Tous les patients recevront du cyclophosphamide par voie intraveineuse à partir du jour 1, 6 impulsions à une dose fixe de 500 mg administrée à 2 semaines. Après 3 mois, l'Azathioprine (2 mg/kg/jour) est débuté 2 semaines après la dernière administration de Cyclophosphamide et maintenu pendant les 21 mois suivants.
Médicament: Cyclophosphamide
Tous les patients recevront du cyclophosphamide par voie intraveineuse à partir du jour 1, 6 impulsions à une dose fixe de 500 mg administrée à 2 semaines. Après 3 mois, l'Azathioprine (2 mg/kg/jour) est débuté 2 semaines après la dernière administration de Cyclophosphamide et maintenu pendant les 21 mois suivants.
Médicament: Corticostéroïdes
3 prises quotidiennes de 750 mg de Méthylprednisolone intraveineuse, suivies d'une corticothérapie orale commençant par une dose de 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis diminuée de 2,5 mg de Prednisolone/jour toutes les 2 semaines. Une faible dose de glucocorticoïde (5-7,5 mg/jour) est maintenue jusqu'à 24 mois après l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une rémission histologique
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est d'évaluer la rémission histologique à 6 mois après le début du traitement d'induction appréciée par l'évolution des lésions actives individuelles et du score NIH modifié en activité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse rénale complète
Délai: 12 mois
La réponse rénale complète est définie par l'association d'une diminution de la protéinurie en dessous de 500 mg/g de créatinine, d'un sédiment urinaire inactif et d'un retour de la créatinine sérique à l'état initial.
12 mois
Pourcentage de patients présentant des effets d'épisodes infectieux graves
Délai: 24mois
24mois
Exposition cumulée aux glucocorticoïdes
Délai: 24mois
24mois
La proportion de patients ayant obtenu une réponse rénale complète
Délai: 6, 18 et 24 mois
6, 18 et 24 mois
La proportion de patients ayant obtenu une réponse rénale partielle
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
La réponse rénale partielle est définie comme une diminution de 50 % de la protéinurie (si la protéinurie était néphrotique la diminution est définie comme une diminution de 50 % de la protéinurie à des valeurs < 3000 mg/g) et une stabilisation (+/- 25 %) ou une diminution, mais pas de normalisation de la créatinine sérique.
6, 12, 18, 24 mois
La proportion de patients qui ont développé une rechute
Délai: 24mois
24mois
Proportion de patients ayant montré une normalisation des fractions du complément C3, C4 et des anticorps anti-ADNdc négatifs à la semaine 52
Délai: 52 semaines
52 semaines
Proportion de patients avec progression du score de chronicité de plus de 2 unités
Délai: 6 mois
Évaluation de la progression histologique à 6 mois après le début du traitement d'induction appréciée par l'évolution des lésions chroniques individuelles et du score NIH modifié de chronicité.
6 mois
Pourcentage de patients avec des épisodes infectieux non sévères
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves non infectieux
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables non graves non infectieux
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institutul Clinic Fundeni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gener Ismail, MD, PhD, Institutul Clinic Fundeni

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FundeniCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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