Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükokortikoid adagolás minimalizálása proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegeknél (GLUREDLUP)

2022. március 2. frissítette: Bogdan Obrisca, Institutul Clinic Fundeni

A glükokortikoid adagolás minimalizálása proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegeknél a remissziós periódus beindítása során – EUROLUPUS vs. RITUXILUP séma: Randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja a szövettani és klinikai remisszió értékelésével értékelni egy olyan terápiás rend hatékonyságát, amely csökkenti a glükokortikoid expozíciót a standard terápiához képest proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegeknél a remisszió indukciója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti szűrési fázis után, amely során az első vesebiopsziát elvégzik, minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési ágba:

  • EUROLUPUS kezelés: napi 3 impulzus 750 mg intravénás metilprednizolonnal, majd orális kortikoszteroid terápia 0,5 mg/ttkg/nap adaggal kezdődően 4 héten keresztül, majd 2 hetente napi 2,5 mg prednizolonnal csökkentve. A glükokortikoid alacsony dózisát (5-7,5 mg / nap) a beiratkozást követő 24 hónapig fenntartják. Minden beteg intravénásan Cyclophosphamidot kap az 1. naptól kezdődően, 6 impulzussal, fix, 500 mg-os dózisban, 2 héten belül. 3 hónap elteltével az Azathioprin (2 mg/ttkg/nap) adagolását a ciklofoszfamid utolsó beadása után 2 héttel kezdik meg, és a következő 21 hónapig fenntartják.
  • RITUXILUP kezelés: 2 adag Rituximab 1 g és metilprednizolon 500 mg az 1. és 15. napon. A betegek kezdetben naponta kétszer 500 mg Mycophenolate Mofetil-t kapnak, napi kétszer 1,5 g-ra titrálva, a leukocitaszámtól és az emésztőrendszer toleranciájától függően, amelyet 24 hónapig fenntartanak.

A második vesebiopsziát a kezelési szakasz kezdete után 6 hónappal végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Toborzás
        • Fundeni Clinical Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg életkora 18 és 80 év között,
  • Az ACR 1997 vagy SLICC-2012 kritériumai szerint szisztémás lupus erythematosusszal diagnosztizált betegek
  • III, IV +/- V osztályú proliferatív lupus nephritis diagnózisa (vesebiopsziával megerősítve és az ISN / RPS szerint osztályozva);
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség CKD-EPI szerint > 30 ml / perc / 1,73 négyzetméter
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség CKD-EPI szerint <30 ml/perc / 1,73 nm, de > 15 ml/min / 1,73 nm, krónikussági indexszel (NIH pontszám szerint) <6
  • Ellenjavallatok hiánya a metilprednizolon, a mikofenolát-mofetil, az orális kortikoszteroidok vagy a rituximab alkalmazásához
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti
  • Életveszélyes szövődményekben szenvedő betegek (pl. Cerebritis)
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség CKD-EPI szerint <30 ml/perc / 1,73 m²
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség CKD-EPI-vel <30 ml/perc / 1,73 m², de > 15 ml/perc / 1,73 nm krónikussági indexszel (NIH pontszám szerint)> 6
  • Terhesség / laktáció jelenléte
  • Azok a betegek, akik több mint 2 g metilprednizolont kaptak intravénásan az elmúlt 4 hétben
  • Alkalmazása a biológiai terápia utolsó 3 hónapjában
  • Intravénás immunglobulinok/plazmaferézis alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • A neoplázia története
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő társbetegségek
  • Tapadásmentesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RITUXILUP kúra
- 2 adag Rituximab 1 g és metilprednizolon 500 mg az 1. és 15. napon. A betegek kezdetben naponta kétszer 500 mg Mycophenolate Mofetil-t kapnak, napi kétszer 1,5 g-ra titrálva, a leukocitaszámtól és az emésztőrendszer toleranciájától függően, amelyet 24 hónapig fenntartanak.
Drog: Rituximab
2 adag Rituximab 1 g és metilprednizolon 500 mg az 1. és 15. napon.
Drog: Mikofenolát Mofetil
A betegek kezdetben naponta kétszer 500 mg Mycophenolate Mofetil-t kapnak, napi kétszer 1,5 g-ra titrálva, a leukocitaszámtól és az emésztőrendszer toleranciájától függően, amelyet 24 hónapig fenntartanak.
Egyéb: EUROLUPUS kezelés (standard terápia)
Napi 3 750 mg-os intravénás metilprednizolon impulzus, majd orális kortikoszteroid kezelés 0,5 mg/ttkg/nap adaggal 4 héten keresztül, majd 2,5 mg prednizolon/nap adaggal csökkentve 2 hetente. A glükokortikoid alacsony dózisát (5-7,5 mg / nap) a beiratkozást követő 24 hónapig fenntartják. Minden beteg intravénásan Cyclophosphamidot kap az 1. naptól kezdődően, 6 impulzussal, fix, 500 mg-os dózisban, 2 héten belül. 3 hónap elteltével az Azathioprin (2 mg/ttkg/nap) adagolását a ciklofoszfamid utolsó beadása után 2 héttel kezdik meg, és a következő 21 hónapig fenntartják.
Drog: Ciklofoszfamid
Minden beteg intravénásan Cyclophosphamidot kap az 1. naptól kezdődően, 6 impulzussal, fix, 500 mg-os dózisban, 2 héten belül. 3 hónap elteltével az Azathioprin (2 mg/ttkg/nap) adagolását a ciklofoszfamid utolsó beadása után 2 héttel kezdik meg, és a következő 21 hónapig fenntartják.
Drog: Kortikoszteroidok
Napi 3 750 mg-os intravénás metilprednizolon impulzus, majd orális kortikoszteroid kezelés 0,5 mg/ttkg/nap adaggal 4 héten keresztül, majd 2,5 mg prednizolon/nap adaggal csökkentve 2 hetente. A glükokortikoid alacsony dózisát (5-7,5 mg / nap) a beiratkozást követő 24 hónapig fenntartják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettani remisszióban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont a szövettani remisszió értékelése az indukciós kezelés megkezdése után 6 hónappal, amelyet az egyes aktív léziók változása és az aktivitásmódosított NIH-pontszám változása alapján értékelnek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes veseválaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A teljes veseválaszt a proteinuria 500 mg/g kreatinin alá csökkenése, az inaktív vizelet üledék és a szérum kreatinin kiindulási értékre való visszatérése kombinációja határozza meg.
12 hónap
Súlyos fertőzéses epizódhatású betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A glükokortikoidok kumulatív expozíciója
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek aránya, akik teljes veseválaszt kaptak
Időkeret: 6, 18 és 24 hónap
6, 18 és 24 hónap
Azon betegek aránya, akik részleges veseválaszt kaptak
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
A részleges veseválasz a proteinuria 50%-os csökkenése (ha a proteinuria nephrosis volt, a csökkenés a proteinuria 50%-os csökkenése <3000 mg/g értékre) és stabilizáció (+/- 25%) vagy csökkenés, de nem normalizálja a szérum kreatininszintjét.
6, 12, 18, 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél relapszus alakult ki
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a C3, C4 komplement frakciók és a negatív anti-dcDNS antitestek normalizálódtak az 52. héten
Időkeret: 52 hét
52 hét
Azon betegek aránya, akiknél a krónikusság progressziója több mint 2 egységgel
Időkeret: 6 hónap
A szövettani progresszió értékelése 6 hónappal az indukciós kezelés megkezdése után, az egyes krónikus elváltozások változása és a krónikussággal módosított NIH pontszám alapján.
6 hónap
A nem súlyos fertőzéses epizódokban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A súlyos, nem fertőző nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A nem súlyos, nem fertőző nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institutul Clinic Fundeni

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gener Ismail, MD, PhD, Institutul Clinic Fundeni

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FundeniCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 12 hónapon belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel