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ÉTUDE CORTERAS : L'effet des corticostéroïdes sur la récupération précoce après une intervention chirurgicale majeure chez les patients âgés (CORTERAS)

10 avril 2024 mis à jour par: Steven Thiessen, Ziekenhuis Oost-Limburg

La chirurgie majeure induit une réponse inflammatoire systémique, qui peut influencer la morbidité post-opératoire, comme les troubles de la coagulation et la faiblesse musculaire post-opératoire, entravant la récupération précoce après la chirurgie.

L'administration unique de corticostéroïdes à forte dose est connue pour réduire cette réponse inflammatoire et pourrait éventuellement améliorer les résultats postopératoires.

L'étude CORTERAS évaluera l'effet de l'administration de corticostéroïdes, par rapport à l'absence de corticostéroïdes, sur la faiblesse musculaire postopératoire et la qualité de la récupération après la chirurgie chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de patients âgés subissant une intervention chirurgicale devrait augmenter dans les années à venir, en raison de l'augmentation de l'espérance de vie dans les pays en développement. Par rapport aux patients chirurgicaux plus jeunes, les patients plus âgés sont plus à risque de mortalité et de morbidité après la chirurgie.

La fatigue post-opératoire est une complication importante après la chirurgie. Non seulement il est signalé par les patients comme l'un des symptômes les plus pénibles, mais on pense également qu'il contribue de manière significative au retard de récupération après la chirurgie. D'un point de vue physiopathologique, la faiblesse musculaire pourrait être un contributeur majeur à cette fatigue post-opératoire.

Des études récentes ont montré une réduction profonde de la force musculaire après la chirurgie chez les patients âgés, qui a duré plus de 3 mois après la chirurgie. Cette diminution de la force musculaire pourrait être induite par une réponse inflammatoire excessive à la chirurgie.

Les glucocorticostéroïdes sont capables d'altérer une réponse inflammatoire excessive à la chirurgie et pourraient améliorer la qualité de la récupération après la chirurgie. Cependant, un effet possible sur la faiblesse musculaire post-opératoire n'a pas été spécifiquement étudié.

Par conséquent, l'objectif principal de cet essai clinique prospectif est d'évaluer l'effet des corticostéroïdes sur les résultats postopératoires précoces, en se concentrant sur la faiblesse musculaire, chez les patients âgés (≥ 60 ans) subissant une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

672

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 60 ans ou plus.

  • Programmé pour l'une des interventions chirurgicales prédéfinies :

    • pontage coronarien hors pompe
    • pontage coronarien à la pompe
    • remplacement de la valve aortique et mitrale
    • hémicolectomies laparoscopiques
    • résections pulmonaires thoracoscopiques
    • pontage fémoral poplité et tibial et profundoplastie fémorale
    • prostatectomies radicales laparoscopiques

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé ou incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Nausées et vomissements postopératoires sévères (NVPO), nécessitant des corticostéroïdes comme prophylaxie des NVPO.
  • Chirurgie urgente et non élective
  • Hypersensibilité ou réactions allergiques connues à la méthylprednisolone

  • Utilisation systémique préopératoire de stéroïdes :

    • Y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation de corticostéroïdes > 4 semaines avant la chirurgie d'au moins 4 mg d'équivalents de méthylprednisolone.
    • À l'exclusion des stéroïdes inhalés et topiques
  • Maladie musculaire préexistante o Y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Steinert, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la dystrophie de Duchenne, l'amputation du bras ou de la main dominante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

100 ml de NaCl 0,9%, ne contenant pas de corticostéroïdes, administrés à l'induction de l'anesthésie, avant l'intervention chirurgicale.

Si un patient recevra une circulation extracorporelle (PCB) pendant son opération, une dose répétée de 100 ml de NaCl 0,9% sera administrée au début de la PPC.
Médicament: NaCl 0,9 %
100 ml de NaCl0,9% en injection IV à l'induction de l'anesthésie mais avant l'intervention chirurgicale. Si CPB est nécessaire, 100 ml supplémentaires seront administrés.
Comparateur actif: Méthylprednisolone

250 mg de méthylprednisolone complété par 100 ml de NaCl 0,9%, administré à l'induction de l'anesthésie, avant l'intervention chirurgicale.

Si un patient recevra une circulation extracorporelle (PCB) pendant son opération, une dose répétée de 250 mg de méthylprednisolone sera administrée au début de la PPC.
Médicament: Méthylprednisolone
250 mg de méthylprednisolone complété avec 100 ml de NaCl0,9% en injection IV à l'induction de l'anesthésie mais avant la chirurgie. Si la CPB est nécessaire, une dose supplémentaire de 100 ml sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faiblesse musculaire post opératoire
Délai: Jour préopératoire et postopératoire 1
diminution de la force musculaire post-opératoire, évaluée en comparant la force de préhension de la main dominante, mesurée par le dynamomètre JAMAR, au jour 1 suivant la chirurgie par rapport à la valeur préopératoire
Jour préopératoire et postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faiblesse musculaire post opératoire
Délai: Jour 1, 3 et 5 pré-opératoire et post-opératoire
Diminution de la force musculaire postopératoire, évaluée en comparant la force de préhension de la main dominante, mesurée par le dynamomètre JAMAR, aux jours 3 et 5 suivant la chirurgie par rapport à la valeur préopératoire, si encore à l'hôpital.
Jour 1, 3 et 5 pré-opératoire et post-opératoire
Pression inspiratoire maximale comme mesure de la fonction des muscles respiratoires
Délai: Jour 1, 3 et 5 pré-opératoire et post-opératoire
Pression inspiratoire maximale aux jours 1, 3 et 5, par rapport à la valeur préopératoire, si toujours à l'hôpital.
Jour 1, 3 et 5 pré-opératoire et post-opératoire
Fatigue post opératoire
Délai: Jour 1, 3, 5 et 28 pré-opératoire et post-opératoire
Évalué par le Chalder fatigue Questionnaire - 11 éléments, scores min 0 - max 33, un score plus élevé signifie un résultat pire : jours postopératoires 1, 3, 5 et 28, par rapport à préopératoire
Jour 1, 3, 5 et 28 pré-opératoire et post-opératoire
Qualité de récupération (QOR)
Délai: Jour post opératoire 1, 3 et 5
Évalué par l'échelle QOR-15, scores min 0 - max 150, un score plus élevé signifie un résultat pire, évalué aux jours 1, 3 et 5 par rapport à la période préopératoire
Jour post opératoire 1, 3 et 5
Fonctionne au jour 28
Délai: Jour préopératoire et postopératoire 28
EuroQol cinq dimensions de la santé (EQ5D), score de 1 à 5 sur chaque dimension de la santé, un score plus élevé signifie un pire résultat + échelle visuelle analogique de 0 à 100 interrogeant la santé d'aujourd'hui, un score inférieur signifie un pire résultat. EQ5D est évalué au jour 28, par rapport aux valeurs préopératoires
Jour préopératoire et postopératoire 28
Trouble de la coagulation
Délai: 24 premières heures postopératoires
marqueurs biochimiques de la coagulation postopératoire par rapport à préopératoire
24 premières heures postopératoires
Rythme de sommeil
Délai: 10 nuits consécutives, commençant 3 jours avant la chirurgie
Évalué par le Consensus Sleep Diary (CSD) dans un sous-ensemble de la population étudiée
10 nuits consécutives, commençant 3 jours avant la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: 3 jours avant et 10 jours après la chirurgie
Évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) dans un sous-ensemble de la population étudiée, les scores varient entre 0 et 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil
3 jours avant et 10 jours après la chirurgie
Chronotype du sommeil
Délai: 3 jours avant la chirurgie
Évalué par le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) est un sous-ensemble de la population étudiée
3 jours avant la chirurgie
Schéma EEG de sommeil
Délai: première nuit postopératoire
Évalué par enregistrement EEG dans un sous-ensemble de la population étudiée
première nuit postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2021070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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