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CORTERAS-STUDIE: Die Wirkung von Kortikosteroiden auf die frühe Genesung nach größeren Operationen bei älteren Patienten (CORTERAS)

10. April 2024 aktualisiert von: Steven Thiessen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Größere Operationen induzieren eine systemische Entzündungsreaktion, die die postoperative Morbidität beeinflussen kann, wie z. B. Gerinnungsstörungen und postoperative Muskelschwäche, wodurch eine frühe Genesung nach der Operation behindert wird.

Es ist bekannt, dass die einmalige Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide diese Entzündungsreaktion reduziert und möglicherweise das postoperative Ergebnis verbessern könnte.

Die CORTERAS-Studie wird die Wirkung der Verabreichung von Kortikosteroiden im Vergleich zu keinen Kortikosteroiden auf die postoperative Muskelschwäche und die Qualität der Erholung nach der Operation bei älteren Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der operierten älteren Patienten wird in den kommenden Jahren aufgrund der steigenden Lebenserwartung in den Entwicklungsländern voraussichtlich zunehmen. Im Vergleich zu jüngeren chirurgischen Patienten haben ältere Patienten ein höheres Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko nach der Operation.

Postoperative Müdigkeit ist eine wichtige Komplikation nach der Operation. Es wird nicht nur von Patienten als eines der belastendsten Symptome beschrieben, es wird auch angenommen, dass es einen wesentlichen Beitrag zur verzögerten Genesung nach einer Operation leistet. Aus pathophysiologischer Sicht könnte Muskelschwäche ein wesentlicher Faktor für diese postoperative Ermüdung sein.

Jüngste Studien zeigten eine tiefgreifende Verringerung der Muskelkraft nach der Operation bei älteren Patienten, die länger als 3 Monate nach der Operation anhielt. Diese Abnahme der Muskelkraft könnte durch eine übermäßige Entzündungsreaktion auf die Operation induziert werden.

Glukokortikosteroide sind in der Lage, eine übermäßige Entzündungsreaktion auf eine Operation zu manipulieren und könnten die Qualität der Genesung nach der Operation verbessern. Eine mögliche Wirkung auf die postoperative Muskelschwäche wurde jedoch nicht speziell untersucht.

Daher ist das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Studie die Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf das frühe postoperative Ergebnis mit Schwerpunkt auf Muskelschwäche bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre), die sich einer Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

672

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 60 Jahren.

  • Geplant für einen der vordefinierten chirurgischen Eingriffe:

    • koronare Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
    • koronare Bypass-Operation mit Pumpe
    • Aorten- und Mitralklappenersatz
    • laparoskopische Hemikolektomie
    • Thorakoskopische Lungenresektion
    • femorale popliteale und tibiale Bypass-Operation und femorale Profundoplastik
    • Laparoskopische radikale Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Kortikosteroide als PONV-Prophylaxe erforderlich.
  • Dringende, nicht elektive Operation
  • Überempfindlichkeit oder bekannte allergische Reaktionen auf Methylprednisolon

  • Präoperativer systemischer Einsatz von Steroiden:

    • Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anwendung von Kortikosteroiden > 4 Wochen vor der Operation von mindestens 4 mg Methylprednisolon-Äquivalenten.
    • Ausgenommen inhalative und topische Steroide
  • Vorbestehende Muskelerkrankung o Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Steinert, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Duchenne-Dystrophie, Amputation des dominanten Arms oder der dominanten Hand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

100 ml NaCl 0,9 %, keine Kortikosteroide enthaltend, zur Einleitung der Anästhesie, vor der Operation.

Wenn ein Patient während seiner Operation einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erhält, wird zu Beginn der CPB eine Wiederholungsdosis von 100 ml NaCl 0,9% verabreicht.
Arzneimittel: NaCl 0,9 %
100 ml NaCl0,9% als intravenöse Injektion bei Narkoseeinleitung, aber vor der Operation. Wenn CPB erforderlich ist, werden zusätzlich 100 ml gegeben.
Aktiver Komparator: Methylprednisolon

250 mg Methylprednisolon, aufgefüllt mit 100 ml NaCl 0,9 %, verabreicht bei Narkoseeinleitung vor der Operation.

Wenn ein Patient während seiner Operation einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erhält, wird zu Beginn der CPB eine Wiederholungsdosis von 250 mg Methylprednisolon verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
250 mg Methylprednisolon mit 100 ml NaCl0,9% als intravenöse Injektion bei Narkoseeinleitung, aber vor der Operation. Wenn CPB erforderlich ist, wird eine zusätzliche Dosis in 100 ml gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Muskelschwäche
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1
Abnahme der Muskelkraft nach der Operation, bewertet durch Vergleich der Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen mit dem JAMAR-Dynamometer, am Tag 1 nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert
Präoperativer und postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Muskelschwäche
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1, 3 und 5
Abnahme der Muskelkraft nach der Operation, bewertet durch Vergleich der Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen mit dem JAMAR-Dynamometer, am Tag 3 und 5 nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Wert, falls noch im Krankenhaus.
Präoperativer und postoperativer Tag 1, 3 und 5
Maximaler Inspirationsdruck als Maß für die Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1, 3 und 5
Maximaler Inspirationsdruck an Tag 1, 3 und 5 im Vergleich zum präoperativen Wert, falls noch im Krankenhaus.
Präoperativer und postoperativer Tag 1, 3 und 5
Postoperative Ermüdung
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1, 3, 5 und 28
Bewertet durch den Chalder Fatigue Questionnaire – 11 Items, Scores min. 0 – max. 33, höhere Scores bedeuten schlechteres Outcome: postoperativ an Tag 1, 3, 5 und 28 im Vergleich zu präoperativ
Präoperativer und postoperativer Tag 1, 3, 5 und 28
Erholungsqualität (QOR)
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 5 nach der Operation
Bewertet anhand der QOR-15-Skala, Punktzahlen min. 0 - max. 150, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis, bewertet an Tag 1, 3 und 5 im Vergleich zu präoperativ
Tag 1, 3 und 5 nach der Operation
Funktioniert am Tag 28
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 28
EuroQol fünf Gesundheitsdimensionen (EQ5D), Punktzahl von 1-5 für jede Gesundheitsdimension, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis + visuelle Analogskala von 0-100, die die heutige Gesundheit in Frage stellt, niedrigere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis. EQ5D wird am Tag 28 im Vergleich zu präoperativen Werten bewertet
Präoperativer und postoperativer Tag 28
Gerinnungsstörung
Zeitfenster: postoperativ die ersten 24 Stunden
biochemische Gerinnungsmarker postoperativ im Vergleich zu präoperativ
postoperativ die ersten 24 Stunden
Schlafmuster
Zeitfenster: 10 aufeinanderfolgende Nächte, beginnend 3 Tage vor der Operation
Bewertet durch das Consensus Sleep Diary (CSD) in einer Untergruppe der Studienpopulation
10 aufeinanderfolgende Nächte, beginnend 3 Tage vor der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Tage vor und 10 Tage nach der Operation
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in einer Untergruppe der Studienpopulation, Wertebereich zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
3 Tage vor und 10 Tage nach der Operation
Schlaf-Chronotyp
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
Bewertet durch den Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ist eine Untergruppe der Studienpopulation
3 Tage vor der Operation
Schlaf-EEG-Muster
Zeitfenster: erste postoperative Nacht
Bewertet durch EEG-Aufzeichnung in einer Untergruppe der Studienpopulation
erste postoperative Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2021070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur NaCl 0,9 %

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