Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORTERAS-ONDERZOEK: het effect van corticosteroïden op vroeg herstel na een grote operatie bij oudere patiënten (CORTERAS)

10 april 2024 bijgewerkt door: Steven Thiessen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Grote operaties veroorzaken een systemische ontstekingsreactie, die de postoperatieve morbiditeit kan beïnvloeden, zoals stollingsstoornissen en postoperatieve spierzwakte, waardoor een vroeg herstel na de operatie wordt belemmerd.

Het is bekend dat eenmalige toediening van hoge doses corticosteroïden deze ontstekingsreactie vermindert en mogelijk het postoperatieve resultaat verbetert.

De CORTERAS-studie zal het effect evalueren van toediening van corticosteroïden, in vergelijking met geen corticosteroïden, op postoperatieve spierzwakte en kwaliteit van herstel na een operatie bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De verwachting is dat het aantal oudere patiënten dat een operatie ondergaat de komende jaren zal toenemen als gevolg van de stijgende levensverwachting in ontwikkelingslanden. In vergelijking met jongere chirurgische patiënten lopen de oudere patiënten een groter risico op mortaliteit en morbiditeit na een operatie.

Postoperatieve vermoeidheid is een belangrijke complicatie na een operatie. Niet alleen wordt het door patiënten gemeld als een van de meest schrijnende symptomen, er wordt ook gedacht dat het een belangrijke bijdrage levert aan vertraagd herstel na een operatie. Vanuit pathofysiologisch oogpunt zou spierzwakte een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan deze postoperatieve vermoeidheid.

Recente onderzoeken toonden een sterke vermindering van de spierkracht aan na een operatie bij oudere patiënten, die meer dan 3 maanden na de operatie aanhield. Deze afname van spierkracht kan worden veroorzaakt door een overmatige ontstekingsreactie op een operatie.

Glucocorticosteroïden zijn in staat een overmatige ontstekingsreactie op een operatie te manipuleren en kunnen de kwaliteit van het herstel na een operatie verbeteren. Een mogelijk effect op postoperatieve spierzwakte is echter niet specifiek onderzocht.

Daarom is het hoofddoel van deze prospectieve klinische studie het evalueren van het effect van corticosteroïden op de vroege postoperatieve uitkomst, waarbij de nadruk ligt op spierzwakte, bij oudere patiënten (≥60 jaar) die een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

672

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder.
  • Gepland voor een van de vooraf gedefinieerde chirurgische ingrepen:

    • off-pump coronaire bypassoperatie
    • on-pump coronaire bypassoperatie
    • aorta- en mitralisklepvervanging
    • laparoscopische hemicolectomieën
    • thoracoscopische longresecties
    • femorale popliteale en tibiale bypassoperatie en femorale profundoplastiek
    • laparoscopische radicale prostatectomieën

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ernstige postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), waarbij corticosteroïden nodig zijn als PONV-profylaxe.
  • Dringende, geen electieve operatie
  • Overgevoeligheid of bekende allergische reacties op methylprednisolon
  • Preoperatief systemisch gebruik van steroïden:

    • Inclusief, maar niet beperkt tot, het gebruik van corticosteroïden > 4 weken voor de operatie van ten minste 4 mg methylprednisolonequivalenten.
    • Exclusief inhalatie- en topische steroïden
  • Reeds bestaande spierziekte o Inclusief, maar niet beperkt tot: de ziekte van Steinert, amyotrofische laterale sclerose (ALS), Duchenne dystrofie, amputatie van dominante arm of hand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

100 ml NaCl 0,9%, zonder corticosteroïden, toegediend bij inductie van anesthesie, vóór de operatie.

Als een patiënt tijdens zijn operatie een cardiopulmonale bypass (CPB) krijgt, wordt aan het begin van de CPB een herhalingsdosis van 100 ml NaCl 0,9% toegediend.

100 ml NaCl0,9% als een IV-injectie bij de inleiding van de anesthesie maar vóór de operatie. Als CPB nodig is, wordt er 100 ml extra gegeven.
Actieve vergelijker: Methylprednisolon

250 mg methylprednisolon, aangemaakt met 100 ml NaCl 0,9%, toegediend bij de inductie van de anesthesie, vóór de operatie.

Als een patiënt tijdens zijn operatie een cardiopulmonale bypass (CPB) krijgt, wordt aan het begin van de CPB een herhalingsdosis van 250 mg methylprednisolon toegediend.

250 mg Methylprednisolon aangemaakt met 100 ml NaCl 0,9% als intraveneuze injectie bij de inleiding van de anesthesie maar vóór de operatie. Als CPB nodig is, wordt een extra dosis in 100 ml gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve spierzwakte
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1
afname van spierkracht postoperatief, beoordeeld door vergelijking van de handgreepkracht van de dominante hand, gemeten met de JAMAR-dynamometer, op dag 1 na de operatie in vergelijking met de preoperatieve waarde
Preoperatieve en postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve spierzwakte
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
Afname van spierkracht postoperatief, beoordeeld door vergelijking van de handgreepkracht van de dominante hand, gemeten met de JAMAR-dynamometer, op dag 3 en 5 na de operatie in vergelijking met de preoperatieve waarde, indien nog in het ziekenhuis.
Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
Maximale inspiratiedruk als maatstaf voor ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
Maximale inspiratiedruk op dag 1, 3 en 5, vergeleken met preoperatieve waarde, indien nog in het ziekenhuis.
Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
Postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3, 5 en 28
Beoordeeld door de Chalder-vermoeidheidsvragenlijst - 11 items, scores min 0 - max 33, hogere score betekent slechter resultaat: postoperatieve dag 1, 3, 5 en 28, in vergelijking met preoperatief
Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3, 5 en 28
Kwaliteit van herstel (QOR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 3 en 5
Beoordeeld met de QOR-15-schaal, scores min 0 - max 150, hogere score betekent slechter resultaat, beoordeeld op dag 1, 3 en 5 in vergelijking met preoperatief
Postoperatieve dag 1, 3 en 5
Functioneren op dag 28
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 28
EuroQol vijf dimensies van gezondheid (EQ5D), score van 1-5 op elke gezondheidsdimensie, hogere score betekent slechtere uitkomst + visuele analoge schaal van 0-100 die de gezondheid van vandaag in twijfel trekt, lagere score betekent slechtere uitkomst. EQ5D wordt beoordeeld op dag 28, in vergelijking met preoperatieve waarden
Preoperatieve en postoperatieve dag 28
Stollingsstoornis
Tijdsspanne: postoperatief eerste 24 uur
biochemische markers van stolling postoperatief in vergelijking met preoperatief
postoperatief eerste 24 uur
Slaap patroon
Tijdsspanne: 10 opeenvolgende nachten, te beginnen 3 dagen voor de operatie
Beoordeeld door de Consensus Sleep Diary (CSD) in een subgroep van de onderzoekspopulatie
10 opeenvolgende nachten, te beginnen 3 dagen voor de operatie
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen voor en 10 dagen na de operatie
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in een deel van de onderzoekspopulatie, scorebereik tussen 0 en 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
3 dagen voor en 10 dagen na de operatie
Slaap chronotype
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie
Beoordeeld door de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) is een subgroep van de onderzoekspopulatie
3 dagen voor de operatie
Slaap EEG-patroon
Tijdsspanne: eerste postoperatieve nacht
Beoordeeld door EEG-opname in een subgroep van de onderzoekspopulatie
eerste postoperatieve nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op NaCl 0,9%

3
Abonneren