- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220319
CORTERAS-ONDERZOEK: het effect van corticosteroïden op vroeg herstel na een grote operatie bij oudere patiënten (CORTERAS)
Grote operaties veroorzaken een systemische ontstekingsreactie, die de postoperatieve morbiditeit kan beïnvloeden, zoals stollingsstoornissen en postoperatieve spierzwakte, waardoor een vroeg herstel na de operatie wordt belemmerd.
Het is bekend dat eenmalige toediening van hoge doses corticosteroïden deze ontstekingsreactie vermindert en mogelijk het postoperatieve resultaat verbetert.
De CORTERAS-studie zal het effect evalueren van toediening van corticosteroïden, in vergelijking met geen corticosteroïden, op postoperatieve spierzwakte en kwaliteit van herstel na een operatie bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachting is dat het aantal oudere patiënten dat een operatie ondergaat de komende jaren zal toenemen als gevolg van de stijgende levensverwachting in ontwikkelingslanden. In vergelijking met jongere chirurgische patiënten lopen de oudere patiënten een groter risico op mortaliteit en morbiditeit na een operatie.
Postoperatieve vermoeidheid is een belangrijke complicatie na een operatie. Niet alleen wordt het door patiënten gemeld als een van de meest schrijnende symptomen, er wordt ook gedacht dat het een belangrijke bijdrage levert aan vertraagd herstel na een operatie. Vanuit pathofysiologisch oogpunt zou spierzwakte een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan deze postoperatieve vermoeidheid.
Recente onderzoeken toonden een sterke vermindering van de spierkracht aan na een operatie bij oudere patiënten, die meer dan 3 maanden na de operatie aanhield. Deze afname van spierkracht kan worden veroorzaakt door een overmatige ontstekingsreactie op een operatie.
Glucocorticosteroïden zijn in staat een overmatige ontstekingsreactie op een operatie te manipuleren en kunnen de kwaliteit van het herstel na een operatie verbeteren. Een mogelijk effect op postoperatieve spierzwakte is echter niet specifiek onderzocht.
Daarom is het hoofddoel van deze prospectieve klinische studie het evalueren van het effect van corticosteroïden op de vroege postoperatieve uitkomst, waarbij de nadruk ligt op spierzwakte, bij oudere patiënten (≥60 jaar) die een operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: STEVEN THIESSEN
- Telefoonnummer: 003289325294
- E-mail: steven.thiessen@zol.be
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Steven Thiessen
- Telefoonnummer: 89325294
- E-mail: steven.thiessen@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder.
Gepland voor een van de vooraf gedefinieerde chirurgische ingrepen:
- off-pump coronaire bypassoperatie
- on-pump coronaire bypassoperatie
- aorta- en mitralisklepvervanging
- laparoscopische hemicolectomieën
- thoracoscopische longresecties
- femorale popliteale en tibiale bypassoperatie en femorale profundoplastiek
- laparoscopische radicale prostatectomieën
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ernstige postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), waarbij corticosteroïden nodig zijn als PONV-profylaxe.
- Dringende, geen electieve operatie
- Overgevoeligheid of bekende allergische reacties op methylprednisolon
Preoperatief systemisch gebruik van steroïden:
- Inclusief, maar niet beperkt tot, het gebruik van corticosteroïden > 4 weken voor de operatie van ten minste 4 mg methylprednisolonequivalenten.
- Exclusief inhalatie- en topische steroïden
- Reeds bestaande spierziekte o Inclusief, maar niet beperkt tot: de ziekte van Steinert, amyotrofische laterale sclerose (ALS), Duchenne dystrofie, amputatie van dominante arm of hand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml NaCl 0,9%, zonder corticosteroïden, toegediend bij inductie van anesthesie, vóór de operatie. Als een patiënt tijdens zijn operatie een cardiopulmonale bypass (CPB) krijgt, wordt aan het begin van de CPB een herhalingsdosis van 100 ml NaCl 0,9% toegediend. |
100 ml NaCl0,9% als een IV-injectie bij de inleiding van de anesthesie maar vóór de operatie.
Als CPB nodig is, wordt er 100 ml extra gegeven.
|
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
250 mg methylprednisolon, aangemaakt met 100 ml NaCl 0,9%, toegediend bij de inductie van de anesthesie, vóór de operatie. Als een patiënt tijdens zijn operatie een cardiopulmonale bypass (CPB) krijgt, wordt aan het begin van de CPB een herhalingsdosis van 250 mg methylprednisolon toegediend. |
250 mg Methylprednisolon aangemaakt met 100 ml NaCl 0,9% als intraveneuze injectie bij de inleiding van de anesthesie maar vóór de operatie.
Als CPB nodig is, wordt een extra dosis in 100 ml gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve spierzwakte
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
afname van spierkracht postoperatief, beoordeeld door vergelijking van de handgreepkracht van de dominante hand, gemeten met de JAMAR-dynamometer, op dag 1 na de operatie in vergelijking met de preoperatieve waarde
|
Preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve spierzwakte
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Afname van spierkracht postoperatief, beoordeeld door vergelijking van de handgreepkracht van de dominante hand, gemeten met de JAMAR-dynamometer, op dag 3 en 5 na de operatie in vergelijking met de preoperatieve waarde, indien nog in het ziekenhuis.
|
Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Maximale inspiratiedruk als maatstaf voor ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Maximale inspiratiedruk op dag 1, 3 en 5, vergeleken met preoperatieve waarde, indien nog in het ziekenhuis.
|
Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3, 5 en 28
|
Beoordeeld door de Chalder-vermoeidheidsvragenlijst - 11 items, scores min 0 - max 33, hogere score betekent slechter resultaat: postoperatieve dag 1, 3, 5 en 28, in vergelijking met preoperatief
|
Preoperatieve en postoperatieve dag 1, 3, 5 en 28
|
Kwaliteit van herstel (QOR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Beoordeeld met de QOR-15-schaal, scores min 0 - max 150, hogere score betekent slechter resultaat, beoordeeld op dag 1, 3 en 5 in vergelijking met preoperatief
|
Postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
Functioneren op dag 28
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 28
|
EuroQol vijf dimensies van gezondheid (EQ5D), score van 1-5 op elke gezondheidsdimensie, hogere score betekent slechtere uitkomst + visuele analoge schaal van 0-100 die de gezondheid van vandaag in twijfel trekt, lagere score betekent slechtere uitkomst.
EQ5D wordt beoordeeld op dag 28, in vergelijking met preoperatieve waarden
|
Preoperatieve en postoperatieve dag 28
|
Stollingsstoornis
Tijdsspanne: postoperatief eerste 24 uur
|
biochemische markers van stolling postoperatief in vergelijking met preoperatief
|
postoperatief eerste 24 uur
|
Slaap patroon
Tijdsspanne: 10 opeenvolgende nachten, te beginnen 3 dagen voor de operatie
|
Beoordeeld door de Consensus Sleep Diary (CSD) in een subgroep van de onderzoekspopulatie
|
10 opeenvolgende nachten, te beginnen 3 dagen voor de operatie
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen voor en 10 dagen na de operatie
|
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in een deel van de onderzoekspopulatie, scorebereik tussen 0 en 21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
|
3 dagen voor en 10 dagen na de operatie
|
Slaap chronotype
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie
|
Beoordeeld door de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) is een subgroep van de onderzoekspopulatie
|
3 dagen voor de operatie
|
Slaap EEG-patroon
Tijdsspanne: eerste postoperatieve nacht
|
Beoordeeld door EEG-opname in een subgroep van de onderzoekspopulatie
|
eerste postoperatieve nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier zwakte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- Z-2021070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NaCl 0,9%
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigd
-
Tianjin Medical University General HospitalWerving
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.OnbekendSystemisch ontstekingsreactiesyndroom | Coronaire bypass-transplantatieNederland
-
Carmel Medical CenterOnbekend
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergVoltooidLaaggradige metabole acidoseDuitsland
-
Ahmad Jabir RahyussalimOnbekendMesenchymale stamcel | Spinale tuberculoseIndonesië
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOnbekend
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezond | Obesitas | Overgewicht