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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05224999
Nivolumab for Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
3 février 2022 mis à jour par: Yonsei University
A Phase II Trial of Nivolumab for Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
Carcinosarcoma is a malignant neoplasm that is composed of both epithelial and mesenchymal elements and aggressive tumor that are staged as high-grade cancer in NCCN guideline.
They are regarded as rare aggressive malignancies with a high potential to develop distant metastases and are associated with an overall poor survival.
The aggressive nature of this malignancy coupled with a high relapse rate defines a poor clinical course for most patients.
First line treatment of patients with advanced uterine carcinosarcoma with paclitaxel plus carboplatin achieved an objective response rate of 54% of patients.
For this orphan tumor, carcinosarcoma, as these drugs would hypothetically act only on tissues with overexpression of PD-L1, they theoretically provide a more precise therapeutic effect on tumor cells with considerably less side effects.
Therefore, the investigators suggest phase II trial of nivolumab for metastatic/recurred carcinosarcoma who have progressed after prior chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Single center, prospective phase II trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyo Song Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8124
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Hyo Song Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8124
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic carcinosarcoma
- ECOG performance status of 0 to 1
- ≥ 19 years of age
- At least 1 prior chemotherapy
- Patients who have at least 1 measurable disease per the RECIST Guideline Ver. 1.1 as confirmed by imaging within 28 days before randomization
Subjects who meet the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 /µ
- Platelet count ≥ 75,000/ µL
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 3 x upper limit of normal (ULN) (If there is Liver Metastasis < 5 x upper limit of normal (ULN))
- Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
Exclusion Criteria:
- More than 4 prior cytotoxic agents
- Prior treatment with systemic PD-L1-directed therapy
- Patient who has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 2 weeks prior to entering the study, or who has not recovered from the adverse events due to previous agents administered more than 2 weeks prior to study day
- Subjects with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms
- Patients with multiple primary cancers (with the exception of completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, or superficial bladder cancer, or any other cancer that has not recurred for at least 3 years)
- History of active non-infectious pneumonitis requiring treatment with steroids, or history or current signs of chronic interstitial lung disease
- Known active infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: nivolumab
|
nivolumab 3mg/kg (every 2 weeks)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression free rate (PFR) at 6 months
Délai: at 6 months
|
proportion of patients who did not progress and were alive at 24 weeks (RECIST version 1.1)
|
at 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Overall Response Rate (ORR) by RECIST version 1.1
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST version 1.1
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Time to progression (TPP)
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Drug toxicity and safety analysis by CTCAE Version 5
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Sarcome
- Récurrence
- Carcinosarcome
- Tumeur mixte, Mullérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-1104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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