- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224999
Nivolumab for Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
3 febbraio 2022 aggiornato da: Yonsei University
A Phase II Trial of Nivolumab for Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
Carcinosarcoma is a malignant neoplasm that is composed of both epithelial and mesenchymal elements and aggressive tumor that are staged as high-grade cancer in NCCN guideline.
They are regarded as rare aggressive malignancies with a high potential to develop distant metastases and are associated with an overall poor survival.
The aggressive nature of this malignancy coupled with a high relapse rate defines a poor clinical course for most patients.
First line treatment of patients with advanced uterine carcinosarcoma with paclitaxel plus carboplatin achieved an objective response rate of 54% of patients.
For this orphan tumor, carcinosarcoma, as these drugs would hypothetically act only on tissues with overexpression of PD-L1, they theoretically provide a more precise therapeutic effect on tumor cells with considerably less side effects.
Therefore, the investigators suggest phase II trial of nivolumab for metastatic/recurred carcinosarcoma who have progressed after prior chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Single center, prospective phase II trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyo Song Kim
- Numero di telefono: 82-2-2228-8124
- Email: hyosong77@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Hyo Song Kim
- Numero di telefono: 82-2-2228-8124
- Email: hyosong77@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic carcinosarcoma
- ECOG performance status of 0 to 1
- ≥ 19 years of age
- At least 1 prior chemotherapy
- Patients who have at least 1 measurable disease per the RECIST Guideline Ver. 1.1 as confirmed by imaging within 28 days before randomization
Subjects who meet the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 /µ
- Platelet count ≥ 75,000/ µL
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 3 x upper limit of normal (ULN) (If there is Liver Metastasis < 5 x upper limit of normal (ULN))
- Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
Exclusion Criteria:
- More than 4 prior cytotoxic agents
- Prior treatment with systemic PD-L1-directed therapy
- Patient who has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 2 weeks prior to entering the study, or who has not recovered from the adverse events due to previous agents administered more than 2 weeks prior to study day
- Subjects with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms
- Patients with multiple primary cancers (with the exception of completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, or superficial bladder cancer, or any other cancer that has not recurred for at least 3 years)
- History of active non-infectious pneumonitis requiring treatment with steroids, or history or current signs of chronic interstitial lung disease
- Known active infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: nivolumab
|
nivolumab 3mg/kg (every 2 weeks)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression free rate (PFR) at 6 months
Lasso di tempo: at 6 months
|
proportion of patients who did not progress and were alive at 24 weeks (RECIST version 1.1)
|
at 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Overall Response Rate (ORR) by RECIST version 1.1
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST version 1.1
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Time to progression (TPP)
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Drug toxicity and safety analysis by CTCAE Version 5
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie Complesse e Miste
- Sarcoma
- Ricorrenza
- Carcinosarcoma
- Tumore misto, Mulleriano
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2019-1104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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