- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224999
Nivolumab for Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
3. února 2022 aktualizováno: Yonsei University
A Phase II Trial of Nivolumab for Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
Carcinosarcoma is a malignant neoplasm that is composed of both epithelial and mesenchymal elements and aggressive tumor that are staged as high-grade cancer in NCCN guideline.
They are regarded as rare aggressive malignancies with a high potential to develop distant metastases and are associated with an overall poor survival.
The aggressive nature of this malignancy coupled with a high relapse rate defines a poor clinical course for most patients.
First line treatment of patients with advanced uterine carcinosarcoma with paclitaxel plus carboplatin achieved an objective response rate of 54% of patients.
For this orphan tumor, carcinosarcoma, as these drugs would hypothetically act only on tissues with overexpression of PD-L1, they theoretically provide a more precise therapeutic effect on tumor cells with considerably less side effects.
Therefore, the investigators suggest phase II trial of nivolumab for metastatic/recurred carcinosarcoma who have progressed after prior chemotherapy.
Přehled studie
Detailní popis
Single center, prospective phase II trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyo Song Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8124
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Hyo Song Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8124
- E-mail: hyosong77@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic carcinosarcoma
- ECOG performance status of 0 to 1
- ≥ 19 years of age
- At least 1 prior chemotherapy
- Patients who have at least 1 measurable disease per the RECIST Guideline Ver. 1.1 as confirmed by imaging within 28 days before randomization
Subjects who meet the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 /µ
- Platelet count ≥ 75,000/ µL
- Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 3 x upper limit of normal (ULN) (If there is Liver Metastasis < 5 x upper limit of normal (ULN))
- Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
Exclusion Criteria:
- More than 4 prior cytotoxic agents
- Prior treatment with systemic PD-L1-directed therapy
- Patient who has had chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy within 2 weeks prior to entering the study, or who has not recovered from the adverse events due to previous agents administered more than 2 weeks prior to study day
- Subjects with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms
- Patients with multiple primary cancers (with the exception of completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, or superficial bladder cancer, or any other cancer that has not recurred for at least 3 years)
- History of active non-infectious pneumonitis requiring treatment with steroids, or history or current signs of chronic interstitial lung disease
- Known active infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nivolumab
|
nivolumab 3mg/kg (every 2 weeks)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression free rate (PFR) at 6 months
Časové okno: at 6 months
|
proportion of patients who did not progress and were alive at 24 weeks (RECIST version 1.1)
|
at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Overall Response Rate (ORR) by RECIST version 1.1
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST version 1.1
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Time to progression (TPP)
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Drug toxicity and safety analysis by CTCAE Version 5
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Sarkom
- Opakování
- Karcinosarkom
- Smíšený nádor, Mullerian
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recurrent/Metastatic Carcinosarcoma
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie