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Dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans

18 mars 2025 mis à jour par: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Évaluation du dépistage organisé du virus du papillome humain (VPH) chez les femmes de 23 à 29 ans

L'objectif de l'essai est de déterminer si le dépistage organisé avec analyse primaire du VPH offre une meilleure protection contre le cancer dans le groupe d'âge 23-29 ans par rapport à la cytologie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'étudier si l'analyse primaire du VPH dans le programme organisé d'échantillonnage de cellules pour les femmes du groupe d'âge 23-29 offre une meilleure protection contre le cancer par rapport à la méthode actuelle où les échantillons de cellules sont principalement analysés par cytologie. Dans cette étude, toutes les femmes du groupe d'âge 23-29 ans de la région de Stockholm et Skåne en Suède participeront. L'âge est défini par l'année de naissance. Pour 2020, les femmes nées entre 1991 et 1997 sont incluses. L'échantillonnage et la collecte des échantillons sont les mêmes que pour la cytologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joakim Dillner, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 (0) 72-468 24 60
  • E-mail: joakim.dillner@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 102 39
        • Recrutement
        • Region Stockholm
        • Contact:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 221 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Region of Skåne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 23 à 29 ans invitées au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ne se présentent pas au dépistage ou qui ne consentent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage basé sur le VPH
Les femmes de 23 à 29 ans invitées au dépistage cervical verront leurs échantillons analysés pour le VPH.
Test diagnostique: Test VPH
Toutes les femmes âgées de 23 à 29 ans résidant dans les comtés pilotes seront invitées au dépistage du VPH à compter de la date de début de l'étude. La même invitation que celle actuellement utilisée pour les femmes de 30 ans et plus sera utilisée. Ces informations indiquent clairement qu'il est possible de se retirer du programme et que les données du programme de dépistage seront collectées dans des registres de qualité régionaux et nationaux qui évalueront systématiquement la qualité des soins. A la station de dépistage, les échantillons sont prélevés à l'identique quel que soit le test de dépistage primaire utilisé - il n'y a pas de changement dans les procédures utilisées ni pour la femme ni pour les sages-femmes prélevant l'échantillon. Les tests HPV seront effectués à l'aide des mêmes plates-formes de dépistage HPV achetées, marquées CE et accréditées que celles actuellement utilisées pour les femmes âgées de 30 ans et plus. La cytologie est selon la méthode de cytologie en milieu liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 1.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 1.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 2.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 2.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 3.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 3.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 4.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 4.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 5.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 5.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 6.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 6.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 7.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 7.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 8.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 8.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 9.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 9.
Incidence du cancer du col de l'utérus
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 10.
Incidence du cancer du col de l'utérus dans le groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin historique.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 1.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 1.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 2.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 2.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 3.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 3.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 4.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 4.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 5.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 5.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 6.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 6.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 7.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 7.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 8.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 8.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 9.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 9.
Rentabilité de la nouvelle méthode de dépistage
Délai: Mesuré une fois pendant 1 an, année 10.
Rapport coût-efficacité du dépistage basé sur le VPH chez les femmes de 23 à 29 ans par rapport au dépistage basé sur la cytologie dans le même groupe d'âge. Les données sur les coûts seront recueillies à partir du système économique utilisé pour l'administration de l'étude et comparées aux données sur les coûts précédentes.
Mesuré une fois pendant 1 an, année 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD a été discuté mais un plan n'est pas finalisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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