Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на ВПЧ среди женщин 23-29 лет

18 марта 2025 г. обновлено: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Оценка скрининга вируса организованной папилломы человека (ВПЧ) у женщин 23-29 лет

Цель исследования — определить, обеспечивает ли организованный скрининг с первичным анализом на ВПЧ более высокую защиту от рака в возрастной группе 23–29 лет по сравнению с первичным цитологическим исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы выяснить, обеспечивает ли первичный анализ ВПЧ в рамках организованной программы взятия образцов клеток для женщин в возрастной группе 23-29 лет более высокую защиту от рака по сравнению с текущим методом, при котором образцы клеток в первую очередь анализируются с помощью цитологии. В этом исследовании примут участие все женщины в возрасте от 23 до 29 лет из Стокгольма и региона Сконе в Швеции. Возраст определяется по году рождения. На 2020 год включены женщины 1991–1997 годов рождения. Отбор проб и сбор образцов такие же, как и для цитологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joakim Dillner, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 (0) 72-468 24 60
  • Электронная почта: joakim.dillner@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miriam Elfström, PhD
  • Номер телефона: +46 (0) 70-381 62 77
  • Электронная почта: miriam.elfstrom@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 102 39
        • Рекрутинг
        • Region Stockholm
        • Контакт:
          • Joakim Dillner, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 (0) 72-468 24 60
          • Электронная почта: joakim.dillner@ki.se
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 221 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Region of Skåne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На показ приглашаются женщины 23-29 лет.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не явились на скрининг или не дали согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг на ВПЧ
Женщины в возрасте 23-29 лет, приглашенные на скрининг шейки матки, проведут анализ образцов на ВПЧ.
Диагностический тест: Тестирование на ВПЧ
Все женщины в возрасте 23–29 лет, проживающие в пилотных округах, будут приглашены на скрининг на ВПЧ с даты начала исследования. Будет использоваться то же приглашение, которое в настоящее время используется для женщин в возрасте 30 лет и старше. В этой информации четко указано, что можно отказаться от участия в программе и что данные программы скрининга будут собираться в региональные и национальные реестры качества, которые будут систематически оценивать качество медицинской помощи. На станции скрининга образцы берутся одинаково, независимо от используемого первичного скринингового теста - нет никаких изменений в процедурах, используемых ни для женщины, ни для акушерок, берущих образец. Тестирование на ВПЧ будет проводиться с использованием тех же приобретенных, маркированных CE и аккредитованных платформ для скрининга на ВПЧ, которые в настоящее время используются для женщин в возрасте 30 лет и старше. Цитология проводится методом жидкостной цитологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, год 1.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, год 1.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, 2 года.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, 2 года.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, года 3.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, года 3.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, года 4.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, года 4.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, 5 лет.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, 5 лет.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, 6 лет.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, 6 лет.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измерено один раз в течение 1 года, 7 лет.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измерено один раз в течение 1 года, 7 лет.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измерено один раз в течение 1 года, 8 лет.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измерено один раз в течение 1 года, 8 лет.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измерено один раз в течение 1 года, 9 лет.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измерено один раз в течение 1 года, 9 лет.
Заболеваемость раком шейки матки
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, год 10.
Заболеваемость раком шейки матки в группе вмешательства по сравнению с исторической контрольной группой.
Измеряется один раз в течение 1 года, год 10.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, год 1.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, год 1.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, 2 года.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, 2 года.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, года 3.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, года 3.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, года 4.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, года 4.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, 5 лет.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, 5 лет.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, 6 лет.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, 6 лет.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измерено один раз в течение 1 года, 7 лет.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измерено один раз в течение 1 года, 7 лет.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измерено один раз в течение 1 года, 8 лет.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измерено один раз в течение 1 года, 8 лет.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измерено один раз в течение 1 года, 9 лет.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измерено один раз в течение 1 года, 9 лет.
Экономическая эффективность нового метода скрининга
Временное ограничение: Измеряется один раз в течение 1 года, год 10.
Экономическая эффективность скрининга на ВПЧ среди женщин 23-29 лет по сравнению с скринингом на основе цитологии в той же возрастной группе. Данные о затратах будут собираться из экономической системы, используемой для проведения исследования, и сравниваться с предыдущими данными о затратах.
Измеряется один раз в течение 1 года, год 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD обсуждался, но план еще не утвержден.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться